最大的RCT研究啟動涂層球囊導管治療方式

蘇黎世2020年11月10日 /美通社/ -- 專注于血管介入藥物輸送裝置的Concept Medical Inc.宣布已招募第一位患者參加SirPAD（西羅莫司治療外周動脈疾病）試驗。 

The study is initiated by Prof. Dr. med Nils Kucher (also the Principal Investigator) in charge of the Clinic of Angiology at the University Hospital Zurich, Switzerland.

SirPAD是首個全體來者隨機對照臨床試驗（RCT），用于研究患有腹股溝韌帶以下病變的PAD患者的重大不良肢體事件。

SirPAD是一項由研究人員發起的、單中心、隨機、非劣效、開放標簽的臨床試驗，旨在研究在患有股髂或膝下段外周動脈疾病的患者中使用MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊導管的療效在重大臨床結果（計劃外大截肢、目標肢體血管重建）方面不劣于未涂層球囊導管。總共1200名患者將按1:1隨機分配（每個治療組600名患者）。

此項研究的主要目的是評估在腹股溝下血管成形術中使用西羅莫司涂層球囊導管（MagicTouch PTA）在防止一年重大肢體不良事件（MALE）方面是否不劣于未涂層球囊導管，包括在PAD患者（“所有來者”）的代表群體中進行計劃外嚴重肢體缺血的目標肢體和目標病變血管重建的大截肢。如果確定了此種非劣效性的標準，則該研究將根據預先指定的分級分析標準，測試西羅莫司涂層導管（MagicTouch PTA）在重要的次要結果和主要結果本身方面是否優于未涂層導管。

該源頭患者已于2020年11月3日成功入住蘇黎世大學醫院。

該研究由瑞士 蘇黎世大學醫院負責臨床血管病學的醫學博士Nils Kucher教授（也是主要研究者）發起。

醫學博士 Nils Kucher教授很高興開始這項研究并表示：“在過去十年中，一些RCT比較了藥物涂層裝置（主要是紫杉醇涂層）與未涂層裝置的功效和安全性，并證明再狹窄率、晚期管腔丟失和目標病變血運重建發生率顯著降低。但是，這些試驗的規模通常太小，無法就重大臨床結果得出可靠的結論。此外，研究人群的顯著異質性和過于嚴格的資格標準限制了其外部有效性，導致對元分析結果的解釋變得困難。實際上，這些試驗采用了替代（而非主觀）結果作為主要結果，如血管通暢性和目標肢體血運重建，這在開放性試驗狀況中可能很難客觀地做出判斷，而不是像嚴重肢體缺血引起的大截肢或緊急血管再造等這樣的‘硬’客觀臨床終點。SirPAD試驗的目的是比較由臨床相關的非主觀‘硬’結果（嚴重肢體缺血的大截肢和目標病變血運重建）的綜合情況所定義的，在西羅莫司涂層與非涂層球囊方面對外周動脈疾病患者的療效。”

www.conceptmedical.com