賓夕法尼亞州普利茅斯米廷2020年12月17日 /美通社/ -- 專注于將精確設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場(chǎng)以治療和保護(hù)人們免受傳染病和癌癥侵害的生物技術(shù)公司INOVIO（NASDAQ：INO）今天宣布，公司和威斯塔研究所、阿斯利康、賓夕法尼亞大學(xué)和印第安納大學(xué)的科研團(tuán)隊(duì)獲得了美國國防高級(jí)研究計(jì)劃局（DARPA）的3760萬美元撥款（DARPA是美國國防部下屬研發(fā)機(jī)構(gòu)）以及化學(xué)、生物、放射和核防御聯(lián)合項(xiàng)目執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）支持，利用INOVIO公司創(chuàng)新的DNA編碼單克隆抗體（dMAb®）技術(shù)，開發(fā)可作為治療和預(yù)防新冠肺炎方法提供多種功能的抗SARS-CoV-2特異性dMAb。
INOVIO 總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士說：“INOVIO的抗新冠病毒（SARS-CoV-2）dMAb為我們預(yù)防新冠肺炎的候選DNA疫苗INO-4800以及我們DNA藥物研發(fā)平臺(tái)上的其他候選藥物提供了一項(xiàng)獨(dú)特補(bǔ)充。該疫苗目前正處于由國防部/JPEO-CBRND資助的我們INNOVATE 2/3期臨床試驗(yàn)的2期階段。這種公私部門合作不僅擴(kuò)展了我們DNA藥物平臺(tái)在全部所需新冠肺炎治療模式中的范圍和應(yīng)用，而且為更好的患者管理和針對(duì)其他傳染性疾病和癌癥進(jìn)行單克隆抗體產(chǎn)品更具成本效益的擴(kuò)大規(guī)模生產(chǎn)打開了大門。對(duì)此次資助為需要即時(shí)臨床反應(yīng)和受益的這兩方面工作帶來的潛力，我們感到十分欣喜。”
威斯達(dá)研究所所長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Dario C. Altieri醫(yī)學(xué)博士表示：“DARPA認(rèn)識(shí)到dMAb技術(shù)以最尖端科學(xué)解決方案為世界各地人們的生活帶來積極影響的革命性潛力。我們已建立了一項(xiàng)有著高度集中愿景的學(xué)術(shù)-產(chǎn)業(yè)合作，很榮幸能夠共同努力，將我們的專業(yè)知識(shí)和創(chuàng)新技術(shù)運(yùn)用于應(yīng)對(duì)當(dāng)前緊急的全球衛(wèi)生危機(jī)?！?/p>
DARPA兩年撥款的一部分將用于INOVIO和威斯塔研究所團(tuán)隊(duì)構(gòu)建新冠肺炎dMAb候選藥物，構(gòu)建將依照阿斯利康目前處于新冠肺炎治療臨床試驗(yàn)中的傳統(tǒng)重組單克隆抗體候選藥物來進(jìn)行。dMAb候選藥物可快速完成活體開發(fā)和生產(chǎn)，為治療SARS-CoV-2病毒感染提供一種具有成本效益并可擴(kuò)展的治療和預(yù)防選擇。dMAb候選藥物隨后將進(jìn)入臨床前研究，然后在獲得資金支持的一年內(nèi)推進(jìn)到嚴(yán)格的首次人體臨床試驗(yàn)。
阿斯利康公司副總裁兼微生物科學(xué)負(fù)責(zé)人Mark Esser表示：“我們很高興能與這支世界一流團(tuán)隊(duì)開展合作，評(píng)估此類DNA傳遞抗體對(duì)我們預(yù)防和治療感染的響應(yīng)方式產(chǎn)生影響的潛力。”
重組單克隆抗體在當(dāng)今醫(yī)藥市場(chǎng)中占據(jù)最大部分，銷售額超過1000億美元，這種抗體旨在增強(qiáng)免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)細(xì)胞功能的能力。但是，這種技術(shù)有一定的局限性，包括實(shí)驗(yàn)室開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)耗時(shí)長(zhǎng)和造價(jià)高、體內(nèi)療效持續(xù)時(shí)間有限，以及可能導(dǎo)致毒性的藥代動(dòng)力學(xué)特征。針對(duì)傳統(tǒng)重組單克隆抗體治療方法的挑戰(zhàn)和局限性，INOVIO的dMAb技術(shù)提供了一種顛覆性和差異化的解決方案。該公司可以在DNA質(zhì)粒中編碼特定單克隆抗體的DNA序列，并使用公司專有技術(shù)CELLECTRA®智能裝置將質(zhì)粒直接輸送到人體細(xì)胞中。這種特殊的DNA藥物可以作為一種基因藍(lán)圖，指導(dǎo)患者身體在體內(nèi)建立自己的高度特異性抗體。
INOVIO及其合作方率先開發(fā)了作為獨(dú)特資產(chǎn)的dMAb®技術(shù)，不僅用于對(duì)抗新冠疫情，而且用于可通過抗體療法治療的任何病原體或疾病，包括癌癥。在此前來自DARPA、比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)會(huì)和美國國立衛(wèi)生研究院超過8000萬美元開發(fā)資金的支持下，INOVIO的dMAb®技術(shù)在疾病和病原體靶點(diǎn)方面提供了廣泛的多項(xiàng)獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，包括靶點(diǎn)的高特異性、為受試者進(jìn)行快速注射且臨床環(huán)境要求極低、快速制造、生產(chǎn)成本低和穩(wěn)定溫度條件下的存儲(chǔ)和分發(fā)。在動(dòng)物研究中，dMAb也被用于預(yù)防和治療感染，顯示出雙模態(tài)應(yīng)用的潛力。
關(guān)于INOVIO的DNA編碼單克隆抗體平臺(tái)
dMAb技術(shù)具有克服傳統(tǒng)單克隆抗體局限性的潛力，主要體現(xiàn)在成本、大規(guī)模生產(chǎn)和生產(chǎn)后存儲(chǔ)及配方要求方面。編碼單克隆抗體的DNA質(zhì)粒簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)有助于加快開發(fā)速度，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性，并實(shí)現(xiàn)具有成本效益的制造和部署。
dMAb®平臺(tái)為治療一系列疾病提供了潛在的新途徑。DNA質(zhì)粒直接進(jìn)入體內(nèi)細(xì)胞，隨后由局部轉(zhuǎn)染細(xì)胞產(chǎn)生編碼單克隆抗體。此前發(fā)表的研究表明，單次給予一種高度優(yōu)化的針對(duì)寨卡病毒的DNA編碼單克隆抗體（INO-A002），可在小鼠血液中產(chǎn)生高水平的抗體表達(dá)，在致命攻毒中為小鼠提供保護(hù)。INOVIO啟動(dòng)了首項(xiàng)INO-A002人體研究，標(biāo)志著INOVIO公司在開發(fā)廣泛的dMAb和DNA編碼雙特異性T細(xì)胞因子（dBTE）計(jì)劃方面邁出了重要一步。其他研究也有類似報(bào)告，其中數(shù)據(jù)表明對(duì)抗埃博拉、流感、基孔肯雅熱、萊姆病和登革熱的dMAb®可在致命或致病攻毒中對(duì)動(dòng)物提供保護(hù)?？鼓[瘤dMAb候選藥物，包括PD-1和CTLA-4檢查點(diǎn)抑制劑，已經(jīng)在動(dòng)物模型中證明了對(duì)前列腺癌、乳腺癌和卵巢癌的治療效果。
關(guān)于INOVIO的DNA藥物平臺(tái)
目前，IINOVIO有15個(gè)DNA藥物臨床計(jì)劃正在開發(fā)中，其重點(diǎn)是HPV相關(guān)疾病、癌癥和傳染病，包括在流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）和美國國防部資助下，正在研究的與MERS和新冠肺炎相關(guān)的冠狀病毒。DNA藥物由經(jīng)過優(yōu)化的DNA質(zhì)粒組成，DNA質(zhì)粒是由計(jì)算機(jī)測(cè)序技術(shù)合成或重組的雙鏈DNA小環(huán)，用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應(yīng)。
INOVIO的DNA藥物可使用INOVIO的專有手持智能器械CELLECTRA®，將經(jīng)過優(yōu)化的質(zhì)粒通過肌內(nèi)或皮內(nèi)注射方式直接送到細(xì)胞中。CELLECTRA®設(shè)備使用短暫的電脈沖，以可逆的方式打開細(xì)胞中的小孔讓質(zhì)粒進(jìn)入，從而克服了其它DNA及其它核酸方法（例如mRNA）的關(guān)鍵限制。進(jìn)入細(xì)胞后，DNA質(zhì)?？墒辜?xì)胞產(chǎn)生靶向抗原?？乖诩?xì)胞中經(jīng)過自然處理，觸發(fā)所需的T細(xì)胞和抗體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。使用CELLECTRA®裝置給藥，可確保將DNA藥物直接有效地送到人體細(xì)胞中，在細(xì)胞中驅(qū)動(dòng)免疫反應(yīng)。INOVIO的DNA藥物不會(huì)干擾或改變個(gè)體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)包括：可快速設(shè)計(jì)和生產(chǎn)DNA藥物；產(chǎn)品穩(wěn)定性好，在儲(chǔ)運(yùn)過程中無需冷凍；臨床試驗(yàn)中已觀察到的可靠免疫反應(yīng)、安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗(yàn)的7000多份申請(qǐng)中，2000多名患者被選擇接受了INOVIO公司的研究性DNA藥物治療。在迅速研發(fā)具有滿足全球緊急健康需要潛力的DNA候選藥物方面，INOVIO擁有驕人往績(jī)。
關(guān)于INOVIO
INOVIO是一家生物技術(shù)公司，專門從事迅速將精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場(chǎng)，以治療和保護(hù)人們免受傳染病、癌癥以及與HPV相關(guān)疾病侵害。INOVIO是第一家（也是唯一的一家）在臨床上證明DNA藥物可通過專有器械直接遞送到體內(nèi)細(xì)胞的公司，用以產(chǎn)生強(qiáng)大并且可耐受的免疫反應(yīng)。具體來說，INOVIO目前正在癌前宮頸發(fā)育異常3期試驗(yàn)中的主要候選藥物VGX-3100，其在2b期臨床試驗(yàn)中摧毀并清除了高危性的HPV 16和18。高危性HPV是70％的宮頸癌、91％的肛門癌和69％的外陰癌的發(fā)生原因。同樣處于開發(fā)當(dāng)中的還包括針對(duì)HPV相關(guān)癌癥和罕見HPV相關(guān)疾?。◤?fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP）、非HPV相關(guān)癌癥（多形膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）和前列腺癌）的計(jì)劃；還有獲得外部資助的針對(duì)寨卡、拉沙熱、埃博拉、HIV以及與MERS和新冠肺炎相關(guān)的冠狀病毒方面的傳染病DNA疫苗開發(fā)計(jì)劃。合作伙伴和協(xié)作機(jī)構(gòu)包括艾棣維欣、東方略公司、阿斯利康、比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)、流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）國防高級(jí)研究計(jì)劃局（DARPA）/化學(xué)生物放射和核防御聯(lián)合計(jì)劃執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）/國防部（DOD）、HIV疫苗試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)、國際疫苗研究院（IVI）、Kaneka Eurogentec、醫(yī)學(xué)CBRN防御聯(lián)盟（MCDC）、美國國家癌癥研究院、美國國立衛(wèi)生研究院、美國過敏和傳染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌癥免疫療法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、賽默飛世爾科技、賓夕法尼亞大學(xué)、沃爾特·里德陸軍研究院和威斯達(dá)研究所。INOVIO還自豪地獲得了2020年女董事聯(lián)盟“W”稱號(hào)，該稱號(hào)旨在表彰董事會(huì)中女性比例超過20%的公司。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.inovio.com。
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本新聞稿包含與我們業(yè)務(wù)相關(guān)的某些前瞻性陳述，涉及內(nèi)容包括我們開發(fā)和生產(chǎn)DNA藥物的計(jì)劃和我們對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的預(yù)期，以及我們?cè)讷@得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后成功制造和生產(chǎn)大量候選產(chǎn)品的能力。由于諸多因素的影響，實(shí)際情況或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、商業(yè)化活動(dòng)和成果本身存在的不確定性；我們確保充分產(chǎn)能以大批量生產(chǎn)候選產(chǎn)品的能力；為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機(jī)制或開發(fā)可行的DNA疫苗，持續(xù)進(jìn)行研究所需資金的可用性；我們支持DNA藥物產(chǎn)品管線的能力；我們的合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使我們能收到未來款項(xiàng)和特許權(quán)使用費(fèi)；我們資本資源的充足性；替代療法或者我們或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比我們與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責(zé)任的問題、涉及專利的問題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效保護(hù)我們不受使用相關(guān)技術(shù)的他人的侵害；這些所有權(quán)是否可強(qiáng)制實(shí)施、正當(dāng)可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或可以承受無效索賠；以及我們是否可以為起訴、保護(hù)或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對(duì)我們技術(shù)的評(píng)估；資本市場(chǎng)條件；政府對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；我們截至2019年12月31日的10-K表年度報(bào)告、截至2020年9月30日的10-Q表季度報(bào)告，以及我們間或向美國證券交易委員會(huì)提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證我們研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化，臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果將支持銷售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準(zhǔn)確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則我們概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。
