中國蘇州2020年12月23日 /美通社/ -- 致力于提供專業生物藥開發生產服務的CDMO康日百奧生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“康日百奧”）今日宣布，公司已順利通過江蘇省藥品監督管理局的全面審核，被授予《藥品生產許可證》。這是繼康日百奧在5個月內成功完成兩個單克隆抗體項目（4x500L及3x200L）的GMP 原液和成品生產交付工作后又一里程碑事件，標志著康日百奧的質量體系完全符合中國NMPA cGMP標準，硬件設施以及軟件系統均達到藥品商業化生產的質量法規要求。
康日百奧順利通過了江蘇省藥品監督管理局GMP檢查組對公司生產場地進行的為期2天的現場檢查。自2020年7月1日起，江蘇省開始依照國家最新法規標準頒發《藥品生產許可證》。本次康日百奧的現場檢查包括核心人員資質、質量體系、生產車間和分析實驗室現場、公用工程以及相關記錄，檢查范圍從細胞庫制備一直延伸到無菌制劑。
康日百奧以國際ICH Q10為核心理念，并結合NMPA、FDA、EMA的cGMP要求，設計了以風險評估為手段全面保證產品安全性和有效性的質量體系，涵蓋了臨床藥品的生產、測試、放行、運輸等環節，包括工藝轉移、方法轉移/確認/驗證、GMP批次生產、臨床樣品的生產和放行、臨床樣品的發運等步驟，盡全力確保客戶臨床用藥的安全性和有效性，嚴格把好過程中的每一道關。同時，在前期工程批/毒理批的研制生產中，按照客戶要求做好檢測服務工作，確保數據完整真實，可追溯。
目前在公司內部發布了超過700份的SOP，完成了GMP廠房和設備的3Q認證，根據不同的包材規格在制劑生產前執行模擬無菌工藝驗證，這一做法領先于法規要求和行業規范，確保客戶委托產品的質量和安全性；同時，在保證質量和法規符合性的前提下，縮短藥品研發周期，幫助客戶努力高效的推進項目進入臨床或者批準階段。
康日百奧總經理鄺志威博士表示：“非常感謝檢查組專家對康日百奧藥品生產工作的指導以及專業，嚴格的檢查，我們高度重視每一次質量審計。康日百奧一貫以質量高標準和效率高要求服務全球客戶。我們對每一個項目都實行全流程的質量控制，未來我們會繼續加速，作為生物藥行業發展的‘新引擎’將不斷助力生物藥研發生產的快速發展！”
