北京2021年1月5日 /美通社/ -- 近日，《中國戰略新興產業》雜志記者艾麗對澳大利亞科利耳大中華區總經理李新宇進行了專訪，以下是采訪原文。本文首發于《中國戰略新興產業》雜志2021年1月1日刊，作者：艾麗。
中國是全球增長最快的人工耳蝸市場，約占全球總需求的1/10。為了滿足這個新興市場的需求，2018年，科利耳投資8000萬澳元，在四川省成都市建立工廠，并將有能力將全球人工耳蝸植入體的產量提高50%左右，這也是科利耳在海外投資建設的第一個生產研發基地。
科利耳公司大中華區總經理 李新宇 （艾麗 攝）
想象一下，一個沒有聲音的世界。
我國每年出生的新生兒中，大約有1.5‰-3‰患有重度到極重度先天性聽力損失。若是在25年多前，這些孩子也許將完全沒有回歸正常生活的希望。
在1995年，北京協和醫院進行了全中國第一臺多通道人工耳蝸成人植入手術，采用了澳大利亞科利耳的人工耳蝸，主刀醫生曹克利教授與從墨爾本趕來的專家同臺操作，用了3個多小時完成手術。這臺成功的手術改變了患者的命運，也改變了中國更多人的命運。就在兩年后的1997年，北京同仁醫院的韓德民院士又為一位兒童聽損患者植入了科利耳人工耳蝸，這是中國第一例兒童人工耳蝸植入手術。
目前，人工耳蝸是運用最成功的植入式人工聽覺裝置，已成為全球范圍內為重度到極重度聽力損失患者重建聽力的有效手段。根據國家臨床醫學研究中心發布的數字，25年間，中國已有近8萬人通過植入人工耳蝸，重返有聲世界。本刊記者特此專訪人工耳蝸廠家澳大利亞科利耳（Cochlear）大中華區總經理李新宇，回顧這25年的發展歷程。
幫扶弱勢群體 “質”“量”雙增長
據全國第六次人口普查數據顯示，我國患有聽力殘疾的人群數量高達2780萬。隨著新生患兒和老年患者日益增多，耳部感染和語后聽力損失患病率的增加，這個數量還在不斷增長。
在全球人工耳蝸市場上，有三大人工耳蝸設備制造廠商共占據全球人工耳蝸市場超過90%的份額，分別為澳大利亞的科利耳、美國的Advanced Bionics和奧地利的MED-EL，其中，科利耳的產品銷售遍布100多個國家和地區，處于領先地位。
在中國，科利耳也同樣走在行業的最前端。“中國有近八萬名聽損患者植入人工耳蝸，其中選用科利耳公司產品的有4萬多人。”李新宇告訴記者，科利耳深度參與了中國人工耳蝸的引進、教育、推廣和科普等工作。例如，在1994年支持中國首批聽力師赴澳大利亞培訓，第二年就實施了中國第一臺成人人工耳蝸植入手術，又在1997年助力韓德民院士成功開展了中國第一臺兒童耳蝸植入手術。此后，在2005年與臺塑集團合作開展中國大陸首個大規模人工耳蝸捐助項目，在實踐中不斷助力各界推廣人工耳蝸治療手段相關認知、強化專業能力及建設相關基礎設施。
據了解，我國自2009年啟動“貧困聾兒人工耳蝸搶救性康復項目”以來，已幫助數萬名貧困重度聾兒免費植入人工耳蝸并提供康復治療。“政策帶來的既有量的增長也有質的增長。”談到我國政府在幫助聽障人士時的政策支持及投入時，李新宇非常感慨。他舉例說，“在2005年，我們全國只有30多家醫院能做人工耳蝸手術，目前已經有百余家醫院可以開展。”人工耳蝸器械的費用相對較高，因此，為了幫助更多的聽障人士，中國殘聯開展了“七彩夢行動計劃”、中國殘疾人福利基金會受臺塑集團捐助開展了“聽力重建·啟聰行動”等，救助內容包括免費向受助者捐贈人工耳蝸、補助手術、康復費用。2016年開始，人工耳蝸的國家補助項目下放了資金配額權，由各省殘聯調配使用資金，為當地聽障兒童提供免費人工耳蝸植入及術后語訓康復或報銷補貼等資助方式。
除了申請殘聯項目支持，醫保和新農合也對人工耳蝸手術有一定的覆蓋，從各個省市的情況來看，目前有多個省市在報銷醫療手術費用之外，將人工耳蝸器械也列入醫保報銷范圍，如北京市、吉林省、遼寧省、河南省、安徽省、上海市、湖南省、浙江省和廣東省等。
嚴格審批 審慎特許
目前全球人工耳蝸植入手術已經比較普及，但中國的人工耳蝸普及率依然較低，這與民眾認知、科學普及程度、患者轉診的時效性、手術成本等都有關系。
李新宇坦言，目前來說，人工耳蝸行業新產品推出的速度與審批通過的速度有一定的錯位。人工耳蝸作為人造器官，對材料的生物兼容性和安全性要求極高，在中國屬于第三類醫療器械（植入體）和第二類醫療器械（聲音處理器），必須經嚴格審批后方能上市。
國家藥品監督管總局在2017年發布的《人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則》與《人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則》，對人工耳蝸產品的注冊、審查與臨床試驗做出了詳細的技術說明。這兩項原則的發布，加強了人工耳蝸注冊與臨床試驗的監督與指導，將進一步促進行業健康、有序發展。
為了讓更多的人早日用上更先進的人工耳蝸產品，2019年9月6日，博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局發布了《關于國內未上市人工耳蝸手術醫生準入的公告》。益于“特許準入、先行先試”的優惠政策，在博鰲樂城國際醫療旅游先行區，國際上的最新產品最快兩個月就能送達。
“在嚴格監管的基礎上，監管政策可以進一步適應人工耳蝸產品研發和迭代的特點”，李新宇認為，這些特許準入的案例其實是開放而先進的嘗試。
擁抱新技術 扎根中國持續發展
科利耳推出的新產品N7聲音處理器（中國可在海南博鰲醫療旅游先行區使用）是全球人工耳蝸領域目前唯一一個可與智能手機完全兼容的聲音處理器。它采用了最新的藍牙通訊聯絡協議，其核心突破是能夠實現深層次的移動互聯，可以與智能手機連接，直接在人工耳蝸聲音處理器播放手機中的聲音。在手機中安裝的App還可對人工耳蝸聲音處理器進行操作、監控和記錄有效使用時間，對于聽損兒童來說，可以幫助家長深度介入其康復進程，了解其交流練習的狀況，并在出現問題時盡早主動干預。
新藍牙通訊聯絡協議的未來可拓展空間較大，除了智能手機以外，其他具備藍牙通訊協議的硬件設備未來均可以與人工耳蝸聲音處理器硬件直接連接，例如電腦、汽車系統以及未來的車聯網、物聯網等等。除此之外，N7產品搭載人工智能聲音處理系統，對聲音處理器和植入體都具備自適應性。李新宇告訴記者，“科利耳樂于擁抱新技術，產品的迭代速度在行業內都是首屈一指的。”
中國是全球增長最快的人工耳蝸市場，約占全球總需求的1/10。為了滿足這個新興市場的需求，2018年，科利耳投資8000萬澳元，在四川省成都市建立聽力產業基地，預計可將全球人工耳蝸植入體的產能提高50%左右，這也是科利耳在海外投資建設的第一個生產研發基地。據李新宇介紹，該工廠目前已經進入了設備安裝調試及GMP認證階段，兩年到兩年半左右即可將新產品投放國內市場。
“在政策大環境下，作為澳大利亞上市公司，科利耳對中國發展具有信心，將在中國市場持續投入，”李新宇說，“除了投產成都工廠，科利耳還將通過一系列舉措，實現對中國用戶的承諾 -- 繼續不斷提升專業服務，研發并生產創新且高可靠性的產品，加強行業教育，提升大眾對于聽損和人工耳蝸的認識水平，推動行業政策。”
科利耳已經在全國建立了11家客戶體驗中心。李新宇表示，“建立這11家網絡服務點的初衷是希望進一步為植入者提供近在身邊的服務，同時進行更系統的科普。”據介紹，在過去的一年期間，體驗中心已經在各個地方舉行了近400場活動，服務宣講觸達了7000-8000人次，通過知識普及、技術支持等方式，幫助患者及希望了解相關內容的人獲得系統的人工耳蝸治療、使用及康復知識。李新宇說，“我們在活動過程中繼續幫助患者及有需要的人，希望推動患者盡早踏上恢復聽力的旅程。”
