德琪醫(yī)藥宣布塞利尼索全球III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批

上海和香港2021年5月13日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)塞利尼索(XPOVIO®)開(kāi)展一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)旨在評(píng)估塞利尼索治療晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的安全性及有效性（SIENDO）。

子宮內(nèi)膜癌多發(fā)于生育期婦女，是一種常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤。其發(fā)病率高且逐年上升，近年來(lái)居我國(guó)女性生殖道惡性腫瘤發(fā)病率首位。妊娠、肥胖、糖尿病及生殖系統(tǒng)病變是子宮內(nèi)膜癌的主要發(fā)病因素^[1]。目前，晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者治愈率低，復(fù)發(fā)后治療選擇有限，亟需新型有效的療法。

塞利尼索（XPOVIO®）是一款經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的選擇性核輸出抑制劑，可用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。塞利尼索有5種治療方案被納入美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN®）指南，并有多項(xiàng)治療方案被納入中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）診療指南。塞利尼索作用于唯一經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的核輸出蛋白靶點(diǎn)XPO1，基于其獨(dú)特的作用機(jī)制，塞利尼索可與其他多個(gè)藥物聯(lián)用以提高療效。SIENDO試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性臨床試驗(yàn)，正在北美、歐洲及亞洲的80多個(gè)研究中心開(kāi)展。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“此次塞利尼索在國(guó)內(nèi)獲批臨床試驗(yàn)，是我們達(dá)成歷史使命的一個(gè)重要里程碑。SIENDO試驗(yàn)的順利開(kāi)展將支持我們不斷探索實(shí)體瘤領(lǐng)域。我們相信，塞尼利索將會(huì)在子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，為患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇。同時(shí)，我們期待與研究中心、合作伙伴一起開(kāi)展這項(xiàng)試驗(yàn)。如果數(shù)據(jù)積極，這項(xiàng)創(chuàng)新療法將能盡快地面向中國(guó)和全球的患者?！?/p>

關(guān)于塞利尼索（XPOVIO®）

塞利尼索是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：KPTI）研發(fā)，德琪醫(yī)藥進(jìn)行研究。德琪醫(yī)藥在包括大中華區(qū)、南韓、澳大利亞、新西蘭和東盟國(guó)家的多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得了塞利尼索的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

2019年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)塞利尼索聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國(guó) FDA再次批準(zhǔn)塞利尼索作為單藥治療難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了塞利尼索聯(lián)合硼替佐米和地塞米松治療既往接受過(guò)至少一種治療方案的多發(fā)性骨髓瘤患者。2021年2月，以色列衛(wèi)生部批準(zhǔn)塞利尼索治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤和難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。2021年3月，歐洲聯(lián)盟委員會(huì)批準(zhǔn)塞利尼索治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤。

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物，也是首款同時(shí)可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。此外，塞利尼索針對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020 年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(huì)（CTOS 2020）上報(bào)告了III期SEAL試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的交叉試驗(yàn)，旨在評(píng)估塞利尼索單藥治療與安慰劑對(duì)照在脂肪肉瘤患者中的療效和安全性。另外，Karyopharm公布了塞利尼索用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的正在進(jìn)行的III期SIENDO試驗(yàn)已順利通過(guò)中期無(wú)效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）推薦該試驗(yàn)在無(wú)需作任何修改的情況下按計(jì)劃進(jìn)行。SIENDO試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。

德琪醫(yī)藥正在中國(guó)開(kāi)展塞利尼索治療多發(fā)性骨髓瘤、彌漫性大B細(xì)胞瘤、子宮內(nèi)膜癌、非小細(xì)胞肺癌以及外周T細(xì)胞和NK/T細(xì)胞淋巴瘤等多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，5項(xiàng)試驗(yàn)處于臨床后期。此外，德琪醫(yī)藥已在中國(guó)大陸、澳大利亞、南韓、新加坡等多個(gè)亞太市場(chǎng)遞交了新藥上市申請(qǐng)（NDA）并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授予的優(yōu)先審評(píng)資格以及韓國(guó)食品和醫(yī)藥品安全部授予的孤兒藥資格。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來(lái)，德琪醫(yī)藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段的不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得15個(gè)臨床批件（IND），并遞交了5個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

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*XPOVIO^®及NEXPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊(cè)商標(biāo)。

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