首個基礎(chǔ)胰島素與GLP-1RA的復(fù)方制劑與預(yù)混胰島素的頭對頭比較研究 - SoliMix發(fā)布

賽諾菲中國

2021-07-05 10:11 5542

在此次ADA年會上，賽諾菲發(fā)起的全球首個對比基礎(chǔ)胰島素和胰高血糖素樣受體激動劑的復(fù)方制劑與預(yù)混胰島素的頭對頭研究 -- SoliMix結(jié)果公布。

上海2021年7月5日 /美通社/ -- 在胰島素百年誕辰之際，第81屆ADA（美國糖尿病學(xué)會）年會的召開為科學(xué)界提供了一個回顧和慶祝糖尿病治療百年進步，思考和展望胰島素未來發(fā)展的機會。值得關(guān)注的是，在此次ADA年會上，賽諾菲發(fā)起的全球首個對比基礎(chǔ)胰島素和胰高血糖素樣受體激動劑的復(fù)方制劑（iGlarLixi）與預(yù)混胰島素的頭對頭研究 -- SoliMix結(jié)果公布。

SoliMix研究納入了基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合1~2種口服降糖藥治療，血糖控制不佳的2型糖尿?。═2DM）患者，并將其分為基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA復(fù)方制劑（甘精胰島素與利司那肽固定比例復(fù)方制劑，iGlarLixi）治療組與預(yù)混胰島素（雙相門冬胰島素30，BIAsp 30）治療組，而后研究者對研究的兩個主要研究終點和多個關(guān)鍵次要研究終點進行了頭對頭比較。該項研究結(jié)果除在第81屆ADA年會上發(fā)布外，也將同步發(fā)表于Diabetes Care雜志^1,2。

SoliMix研究證實，與預(yù)混胰島素相比，iGlarLixi在降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平方面具有非劣效性，同時在體重影響方面具有優(yōu)效性（主要研究終點）。
SoliMix研究也證實，與預(yù)混胰島素相比，iGlarLixi治療的患者血糖達標(biāo)（HbA1c＜7%）且體重不增加的比例更高；血糖達標(biāo)、體重不增加且不發(fā)生低血糖的患者比例也更高；此外，iGlarLixi治療相對預(yù)混胰島素降低HbA1c具有優(yōu)效性（次要研究終點）。

SoliMix研究主要作者、德克薩斯州達拉斯市醫(yī)學(xué)城達拉斯糖尿病研究中心主任 - Julio Rosenstock 表示：“對低血糖和體重增加的擔(dān)憂是推進復(fù)雜胰島素治療方案的主要障礙。SoliMix研究表明，與BIAsp 30相比，iGlarLixi治療在不增加體重和未發(fā)生低血糖的情況下，可改善患者的血糖控制情況。這種多重獲益可以幫助臨床醫(yī)生考慮通過轉(zhuǎn)換為每日一次iGlarLixi治療的方式來繼續(xù)推進基礎(chǔ)胰島素治療方案，而不是轉(zhuǎn)換為每日兩次的預(yù)混胰島素治療。”

SoliMix研究的另一分析結(jié)果還發(fā)現(xiàn)，iGlarLixi與預(yù)混胰島素相比，在第26周時，其對患者報告結(jié)局也有了更大程度的改善。其中患者報告結(jié)局通過治療相關(guān)的影響測評-糖尿病（TRIM-D）和患者-醫(yī)生對整體治療效果評估（GTEE）的分值來衡量³，其測量工具涵蓋了治療負擔(dān)、日常生活、糖尿病管理、依從性、心理健康以及治療效果多個維度。

TRIM-D結(jié)果顯示，與使用預(yù)混胰島素的患者相比，使用iGlarLixi治療的患者在依從性、糖尿病管理和心理健康等方面有更大程度的改善³。
GTEE結(jié)果顯示，使用iGlarLixi治療后，患者報告糖尿病完全控制率約為預(yù)混胰島素治療組的2倍，同樣，iGlarLixi治療組中報告患者糖尿病完全控制的醫(yī)生比例也約為預(yù)混胰島素治療組的2倍³。

賽諾菲普藥全球醫(yī)療負責(zé)人Sandra Silvestri博士表示：“目前全球仍有約40%的患者使用預(yù)混胰島素來控制T2DM。而SoliMix揭示了iGlarLixi療效以及患者報告結(jié)局等更多信息，該項研究結(jié)果的發(fā)布，可以為廣泛使用預(yù)混胰島素治療的國家地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)提供一種新的治療選擇。”

賽諾菲大中華區(qū)普藥醫(yī)學(xué)部負責(zé)人谷成明博士表示：“中國擁有約1.298億糖尿病患者⁴，排名全球第一，同時隨著中國醫(yī)療水平的整體提升，糖尿病臨床診斷和治療理念也在不斷進步，因此中國糖尿病領(lǐng)域尚存在巨大的未被滿足的需求。此次SoliMix研究結(jié)果的發(fā)布也為中國糖尿病患者帶來了新的期待。賽諾菲始終秉承對中國患者的承諾，未來我們將持續(xù)豐富糖尿病領(lǐng)域在中國的產(chǎn)品線，為中國糖尿病患者帶來更多創(chuàng)新的治療方案。”

*iGlarLixi是一種注射類降糖藥，由甘精胰島素100U/mL與利司那肽按固定比例組合而成。iGlarLixi尚未在中國獲批。iGlarLixi在歐盟被稱為“Suliqua^®”，Suliqua^®可用于聯(lián)合生活方式管理及二甲雙胍或二甲雙胍和SGLT2抑制劑，改善成人T2DM患者的血糖控制情況；iGlarLixi在美國被稱為“Soliqua^®100/33”，可聯(lián)合生活方式管理用于改善成人T2DM患者的血糖控制情況；在其他獲批地區(qū)，iGlarLixi也被稱為“Soliqua^®”。

參考文獻：

Rosenstock, J., et al. “Advancing Therapy in Uncontrolled Basal Insulin-Treated Type 2 Diabetes (T2D): Better Clinical Outcomes with iGlarLixi vs Premix 70/30 in the SoliMix Trial”, Presentation 234-OR, American Diabetes Association (ADA) 81st Scientific Sessions (virtual event), June 28, 2021.
Rosenstock, J., et al. Advancing therapy in suboptimally controlled basal insulin-treated type 2 diabetes: Clinical outcomes with iGlarLixi versus premix BIAsp 30 in the SoliMix randomized controlled trial. Diabetes Care. 2021 Jun 28.
Polonsky, W., et al. “Improved Treatment Perceptions with iGlarLixi vs Premix Insulin in Type 2 Diabetes (T2D) Uncontrolled on Basal Insulin (BI) + Oral Antihyperglycemic Drugs (OADs): Patient-reported Outcomes (PROs) of the SoliMix Trial”, Presentation 747-P, American Diabetes Association (ADA) 81st Scientific Sessions (virtual event), June 28, 2021.
Yongze Li, Di Teng, Xiaoguang Shi, et al., Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ, 2020. 369: p. m997.