新數據增強施維雅血液病業務組合的實力

對新診斷具有IDH1突變的急性髓系白血病患者進行的AGILE試驗得到的首批三期結果顯示，與阿扎胞苷+安慰劑相比，采用艾伏尼布片劑（TIBSOVO®）聯合阿扎胞苷，無事件生存期和包括完全緩解、總生存期和客觀有效率在內的各種次要預后得到改善

針對新診斷具有IDH1或IDH2突變的急性髓系白血病患者進行的艾伏尼布或恩西地平聯合標準誘導和鞏固化療1期研究的最新生存期和療效結果 

巴黎和波士頓2021年11月9日 /美通社/ -- 致力于為我們服務的患者帶來未來承諾的腫瘤學領域不斷增長的領導者施維雅今天宣布將在2021年12月11日至14日舉行的美國血液學會（ASH）第63屆年會上提交急性髓系白血病（AML）的新數據。

施維雅制藥首席執行官David K. Lee表示：“我們不斷增長的腫瘤學業務組合旨在解決難以治療的癌癥問題，并為有需要的患者提供新的療法。在今年的ASH會議上，我們很榮幸能夠提交新的數據，為AML患者展示顯著的臨床結果。”

施維雅集團研發執行副總裁Claude Bertrand表示：“我們期待能與全球醫學界分享我們的研究結果，同時利用我們在腫瘤學方面的領導地位加強我們對血液惡性腫瘤患者的承諾。”

施維雅在ASH上發表的摘要包括：

關于NCT03173248 AGILE 3期AML試驗
AGILE試驗是一項全球性3期、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估與阿扎胞苷聯合安慰劑相比，TIBSOVO聯合阿扎胞苷用于治療新診斷但不適合接受強化化療的IDH1突變型AML患者的療效和安全性。研究的主要終點是EFS，其定義是從隨機化到治療失敗、從緩解到復發或任何原因造成死亡（以先發生者為準）的時間。治療失敗定義為在第24周前未能實現完全緩解（CR）。

其他關鍵次要終點包括完全緩解率（CR率），其定義是實現CR的參與者的比例；總生存期（OS），其定義是從隨機化之日到任何原因造成死亡之日的時間；CR和具有部分血液恢復（CRh）率的完全緩解，其定義是實現CR或CRh的參與者的比例；以及客觀有效率（ORR），其定義是CR率、具有不完整血液恢復（CRi）的CR（包括具有不完整的血小板恢復的CR [CRp]）、部分緩解（PR）以及形態學無白血病狀態（MLFS）。

關于NCT02632708 1期AML試驗
NCT02632708是一項美國1期多中心臨床試驗，旨在評估艾伏尼布（AG-120）或恩西地平（AG-221）聯合標準AML誘導和鞏固治療的安全性。該研究計劃針對攜帶異檸檬酸脫氫酶蛋白1（IDH1）突變的受試者評估最多2個劑量水平的AG-120，以及針對攜帶異檸檬酸脫氫酶蛋白2（IDH2）突變的受試者評估最多2個劑量水平的AG-221。AG-120或AG-221將與兩種類型的AML誘導療法（阿糖胞苷聯合柔紅霉素或伊達比星）和兩種類型的AML鞏固療法（米托蒽醌聯合依托泊苷[ME]或阿糖胞苷）聯合用藥。鞏固治療后，受試者可繼續接受維持治療，并每日接受單藥AG-120或AG-221治療，直至復發、出現不可接受的毒性或造血干細胞移植（HSCT）。該研究將在所有受試者停止研究治療后結束。主要終點是受試者出現不良事件（AE）的百分比。

其他關鍵次要終點包括聯合誘導和鞏固治療時的推薦2期劑量；聯合誘導和鞏固治療時血漿中AG-120和AG-221的藥代動力學；血漿中2-羥基戊二酸（2-HG）的水平；AG-120和AG-221臨床活性（根據2003年修訂的國際工作組（IWG）AML標準）。

關于NCT04817761 2/3期ALL試驗
NCT04817761是一項美國2/3期多中心、開放標簽、單組臨床試驗，旨在確認推薦劑量并評估使用calaspargase pegol治療22至65歲以上新診斷費城陰性急性淋巴細胞白血病（ALL）的安全性和藥代動力學。該研究的主要終點為緩解誘導期第4、5和6天給藥后30天的不良事件（AE）（第1部分）、延遲強化期最后一次給藥后30天的不良事件（第2部分）、PAA樣品第4、5和6天的血漿天冬酰胺酶活性（PAA）（第1部分）以及血漿天冬酰胺酶活性谷值（NPAA）（第2部分）。

其他關鍵次要終點包括緩解誘導期和緩解后誘導期的任何時候PAA水平≥0.1 U/mL；緩解誘導期和緩解后誘導期的預定時間點PAA水平≥0.025、≥0.1、≥0.2或≥0.4 U/mL；緩解誘導期第4天劑量后PAA衍生的最大濃度（Cmax）；緩解誘導期第4天劑量后0到21天PAA時間曲線下PAA衍生面積（AUC 0-21）（第1部分和第2部分）；微小殘留病變（MRD）；完全緩解（CR）；生存期、無事件生存期（EFS）、無病生存期（DFS）和總生存期（OS）以及2年EFS、DFS、OS、3年EFS、DFS、OS；抗藥物（calaspargase pegol）抗體（ADA）產生情況（第1部分和第2部分）。

關于急性髓系白血病
急性髓系白血病（AMM）是一種血液和骨髓癌癥，其特征表現為疾病迅速發展，是影響成年人的最常見急性白血病，美國每年有大約2萬個新增病例，歐洲每年大約有4.3萬個病例。 大多數AML患者最終都會復發。復發或多發的AML預后不佳。 五年生存率約為27%。 對于6-10%的AML患者來說，突變IDH1酶阻止了正常血干細胞的差異化，從而導致急性白血病的出現。

關于急性淋巴細胞白血病
急性淋巴細胞白血病（ALL）是最常見的小兒急性白血病形式。這是一種進展迅速的癌癥，開始于骨髓，然后擴散到血液中，進而可能導致身體其他部位出現問題，如脾臟、胸腺、淋巴結、肝臟、睪丸和中樞神經系統。ALL約占全球所有白血病病例的12%，約占少兒白血病病例的80%。ALL兒童的五年生存率目前約為90%。

關于施維雅制藥
施維雅制藥有限公司是一家商用階段制藥公司，致力于創新并改善患者及其家人和護理人員的生活。施維雅是一家私營公司，可以自由地支配其時間和精力，將需要我們治療和護理的患者放在首位，在醫療需求未得到滿足的領域的創新將推動其未來的增長。

作為腫瘤學領域不斷發展壯大的領導企業，施維雅致力于尋找能夠應對當今挑戰的解決方案。該公司的腫瘤學創新藥物組合涵蓋各種疾病和各種腫瘤類型，旨在為更廣泛的患者提供更多挽救生命的治療。

施維雅認為，共同創造對于推動創新至關重要，并正在積極建立聯盟、收購、許可交易和合作伙伴關系，以提供解決方案并提高治療的可獲得性。憑借商業專長、全球影響力、科學專業知識和對卓越臨床的承諾，施維雅制藥致力于為我們所服務的患者帶來光明的前景。

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關于施維雅集團
施維雅是一家由一個基金會管理的全球制藥集團。施維雅的足跡遍布全球150個國家/地區，2020年的總營收達47億歐元，在全球擁有2.25萬名員工。施維雅是一個獨立的集團，其每年將超過20%的營收投入研發。為了加速治療創新，造福患者，集團致力于與學術合作伙伴、制藥集團和生物技術公司聯合開展開放協作型創新。同時，集團還將患者意見融入其活動核心。

作為心臟病領域的領導企業，施維雅集團的目標是成為腫瘤學領域的公認創新企業。其增長建立在對心血管和代謝疾病、腫瘤、神經科學和免疫炎癥疾病的持續承諾之上。為了促進全人類能夠獲得醫療保健，施維雅集團還提供一系列涵蓋大部分病癥的優質非專利藥物。

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*施維雅與基石藥業已就在中國大陸、中國臺灣、中國香港、中國澳門和新加坡開發和商業化TIBSOVO（艾伏尼布片劑）達成獨家合作和許可協議。

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施維雅制藥（美國）
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本文件中的估算、策略和觀點乃基于過去或當前的數據和信息，如有變更，恕不另行通知。

關于TIBSOVO^®（艾伏尼布片劑）
TIBSOVO是一種異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）抑制劑，適用于治療經FDA批準的測試檢測出的攜帶依賴型IDH1突變且患有下述疾病的成年患者：

急性髓系白血病（AML） 

·  患有新診斷AML，其年齡大于等于75歲或患有無法使用強化誘導化療的合并癥。

·  復發性或難治性AML。

局部晚期和轉移性膽管癌 

·  既往曾接受過治療的局部晚期和轉移性膽管癌。

重要安全信息 

警告和預防措施 

AML分化綜合征：在臨床試驗中，25%（7/28）的新診斷AML患者和19%（34/179）的復發性或難治性AML患者接受TIBSOVO治療后出現分化綜合征。分化綜合征與髓細胞的快速增殖和分化有關，如果不治療，可能危及生命或可能致命。在接受TIBSOVO治療的患者中，分化綜合征包括非感染性白細胞增多、外周性水腫、發熱、呼吸困難、胸腔積液、低血壓、缺氧、肺水腫、肺炎、心包積液、皮疹、液體過負荷、腫瘤溶解綜合征和肌酐升高。在7例新診斷AML的患者中，有6例（86%）患者康復。在34例患有復發性或難治性AML的患者中，有27例（79%）患者在治療后或TIBSOVO停藥后康復。分化綜合征在服用TIBSOVO后1天至3個月出現，并且觀察到伴有或不伴有白細胞增多。

如果懷疑存在分化綜合征，則每12小時開始靜脈注射10毫克地塞米松（或同等劑量的替代口服或靜脈注射皮質類固醇）并進行血流動力學監測，直至病情好轉。如果觀察到伴有非感染性白細胞增多，則根據臨床指示，開始使用羥基脲或白細胞去除術治療。癥狀緩解后減少皮質類固醇和羥基脲，并給予皮質類固醇至少3天。分化綜合征癥狀可能會隨著皮質類固醇和/或羥基脲治療的過早中斷而復發。如果在開始使用皮質類固醇后，嚴重體征和/或癥狀持續超過48小時，則須中斷使用TIBSOVO，直到體征和癥狀不再嚴重為止。

QTc間期延長：患者接受TIBSOVO治療后可出現QT（QTc）間期延長和室性心律失常。如果同時服用TIBSOVO與已知可延長QTc間期的藥物（如抗心律失常藥物、氟喹諾酮類、三唑類抗真菌藥物、5-HT₃受體拮抗劑）和CYP3A4抑制劑，可能會增加QTc間期延長的風險。對心電圖（ECG）和電解質進行監測。對于患有先天性長QTc綜合征、充血性心力衰竭或電解質異常的患者，或正在服用已知可延長QTc間期的藥物的患者，可能需要更頻繁的監測。

如果QTc增加到大于480毫秒和小于500毫秒，則中斷TIBSOVO治療。如果QTc增加到500毫秒以上，則中斷并減量TIBSOVO治療。對于發生QTc間期延長且伴有危及生命的心律失常癥狀或體征的患者，應永久停用TIBSOVO®。

格林-巴利綜合征：格林-巴利綜合征可能會發生在接受TIBSOVO治療的患者身上。監測服用TIBSOVO的患者是否出現運動和/或感覺神經病變的新體征或癥狀，如單側或雙側無力、感覺改變、感覺異常或呼吸困難。被診斷為患有格林-巴利綜合征的患者應永久停用TIBSOVO。

不良反應 

·  在AML患者中，包括實驗室異常（≥20%）在內的最常見不良反應為血紅蛋白下降（60%）、疲勞（43%）、關節痛（39%）、鈣降低（39%）、鈉降低（39%）、白細胞增多（38%）、腹瀉（37%）、鎂降低（36%）、水腫（34%）、惡心（33%）、呼吸困難（32%）、尿酸升高（32%）、鉀降低（32%）、堿性磷酸酶升高（30%）、粘膜炎（28%），天冬氨酸轉氨酶升高（27%）、磷酸酶降低（25%）、心電圖QT間期延長（24%）、皮疹（24%）、肌酐升高（24%）、咳嗽（23%）、食欲下降（22%）、肌痛（21%）、便秘（20%）和發熱（20%）。

·  在新診斷的AML患者中，最常報告的≥3級不良反應（≥5%）為疲勞（14%）、分化綜合征（11%）、心電圖QT間期延長（11%）、腹瀉（7%）、惡心（7%）和白細胞增多癥（7%）。嚴重不良反應（≥5%）為分化綜合征（18%）、心電圖QT間期延長（7%）和疲勞（7%）。發生一例可逆性后部腦病綜合征（PRES）。

·  在復發性或難治性AML患者中，最常報告的≥3級不良反應（≥5%）為分化綜合征（13%）、心電圖QT間期延長（10%）、呼吸困難（9%）、白細胞增多（8%）和腫瘤溶解綜合征（6%）。嚴重不良反應（≥5%）為分化綜合征（10%）、白細胞增多（10%）和心電圖QT間期延長（7%）。發生1例進行性多灶性白質腦病（PML）。

·  在膽管癌患者中，最常見的不良反應（≥15%）為疲勞（43%）、惡心（41%）、腹痛（35%）、腹瀉（35%）、咳嗽（27%）、食欲減退（24%）、腹水（23%）、嘔吐（23%）、貧血（18%）和皮疹（15%）。最常見的實驗室異常（≥10%）為血紅蛋白下降（40%）、天冬氨酸轉氨酶升高（34%）和膽紅素升高（30%）。

藥物相互作用 

強效或中效CYP3A4抑制劑：使用強效CYP3A4抑制劑時減低TIBSOVO劑量。監測患者QTc間期延長風險是否增加。

強效CYP3A4誘導劑：避免與TIBSOVO伴隨使用。

YP3A4敏感底物：避免與TIBSOVO伴隨使用。

QTc延長藥物:避免與TIBSOVO伴隨使用。如果無法避免同時用藥，請監測患者QTc間期延長風險是否增加。

哺乳期 

由于許多藥物可在人乳中排泌，并且母乳喂養的兒童可能出現不良反應，因此建議女性在接受TIBSOVO治療期間以及最后一次給藥后至少1個月內不要進行母乳喂養。

請查看完整的處方信息，包括針對AML患者的黑框警告。 

關于IDHIFA^®（恩西地平） 

IDHIFA^®（恩西地平）適用于治療經FDA批準的測試檢測出的攜帶異檸檬酸脫氫酶-2（IDH2）突變的復發性或難治性（R/R）急性髓系白血病（AML）成年患者。

重要安全信息 

警告和預防措施 

分化綜合征：見黑框警告。 在臨床試驗中，14%接受IDHIFA治療的患者出現過分化綜合征，如果不治療，可能會危及生命或致命。分化綜合征在服用IDHIFA后1天至5個月出現，并且觀察到伴有或不伴有白細胞增多。在接受IDHIFA治療的患者中，出現的癥狀包括以呼吸困難和/或缺氧為代表的急性呼吸窘迫，需要補充氧氣；肺浸潤和胸腔積液；腎損害；發燒；淋巴結病；骨痛；外周水腫伴體重迅速增加；心包積液。此外還觀察到血液、腎臟和多器官功能障礙。如果懷疑存在分化綜合征，開始全身皮質類固醇和血流動力學監測，直到癥狀改善。僅在癥狀消失后才減少皮質類固醇。分化綜合征癥狀可能會隨著皮質類固醇的過早停用而復發。如果在開始使用皮質類固醇后，需要插管或呼吸機支持的嚴重肺部癥狀和/或腎功能不全持續超過48小時，則須中斷IDHIFA，直到體征和癥狀不再嚴重為止。建議住院密切觀察和監測有肺部和/或腎臟表現的患者。

胚胎-胎兒毒性：根據動物胚胎-胎兒毒性研究，如果給孕婦服用IDHIFA，可能會造成胚胎-胎兒損傷。建議有生殖潛力的女性和伴侶有生殖潛力的男性在IDHIFA治療期間以及最后一次給藥后至少2個月內使用有效的避孕措施。告知孕婦對胎兒存在的潛在風險。

不良反應 

·  最常見的不良反應（≥20%）包括總膽紅素升高（81%）、鈣降低（74%）、惡心（50%）、腹瀉（43%）、鉀降低（41%）、嘔吐（34%）、食欲減退（34%）和磷降低（27%） 

·  最常報告的≥3級不良反應（≥5%）包括總膽紅素升高（15%）、鉀降低（15%）、磷降低（8%）、鈣降低（8%）、腹瀉（8%）、分化綜合征（7%）、非感染性白細胞增多（6%）、腫瘤溶解綜合征（6%）和惡心（5%） 

·  77.1%的患者出現過嚴重不良反應。最常見的嚴重不良反應（≥2%）為白細胞增多（10%）、腹瀉（6%）、惡心（5%）、嘔吐（3%）、食欲減退（3%）、腫瘤溶解綜合征（5%）和分化綜合征（8%）。嚴重分化綜合征事件包括發熱、急性腎衰竭、缺氧、呼吸衰竭和多器官衰竭

藥物相互作用 

聯合服用IDHIFA會增加OATP1B1、OATP1B3、BCRP和P-糖蛋白（P-gp）底物的暴露量，這可能會提高這些底物不良反應的發生率和嚴重程度。如果同時用藥，應按照相應處方信息中的建議和臨床指示，減少底物的劑量。

哺乳期 

由于母乳喂養的兒童可能會出現不良反應，因此建議女性在接受IDHIFA治療期間以及最后一次給藥后至少2個月內不要進行母乳喂養。

請查看完整的處方信息，包括黑框警告。 

關于ASPARLAS^®（Calaspargase Pegol）

禁忌 

·  嚴重過敏反應史 

·  L-天冬酰胺酶治療期間嚴重血栓形成史 

·  既往L-天冬酰胺酶治療期間重癥胰腺炎病史 

·  既往L-天冬酰胺酶治療期間嚴重出血事件史 

·  嚴重肝損傷

警告和預防措施 

超敏反應：ASPARLAS臨床試驗出現過3級和4級超敏反應（包括過敏反應），發生率為7%至21%。由于存在嚴重過敏反應的風險，所以必須在配備復蘇設備和其他必要過敏反應治療藥物的臨床環境中使用ASPARLAS。給藥后觀察患者1小時。對有嚴重過敏反應的患者停止使用ASPARLAS。

胰腺炎：ASPARLAS臨床試驗有出現胰腺炎病例，發病率為12%至16%。告知患者胰腺炎的體征和癥狀，如果不治療，可能會致命。評估血清淀粉酶和/或脂肪酶水平，以識別胰腺炎癥的早期跡象。如果懷疑患有胰腺炎，停止使用ASPARLAS。如果確診胰腺炎，不要恢復使用ASPARLAS。

血栓：ASPARLAS臨床試驗出現過嚴重的血栓形成事件（包括矢狀竇血栓形成），發生率為9%至12%。對發生嚴重血栓事件的患者停止使用ASPARLAS。

出血：出現過與凝血酶原時間（PT）增加、部分凝血活酶時間（PTT）增加和低纖維蛋白原血癥相關的出血。用凝血參數（包括PT、PTT和纖維蛋白原）評估有出血體征和癥狀的患者。考慮對重度或有癥狀的凝血病患者采取合適的替代療法。

肝毒性：可能會發生肝毒性和肝功能異常，包括轉氨酶和膽紅素（直接和間接）升高以及血清白蛋白和血漿纖維蛋白原降低。在最后一次服用ASPARLAS后6周的治療周期（包括ASPARLAS）內，至少要每周評估膽紅素和轉氨酶。如果出現嚴重的肝毒性，停止使用ASPARLAS，并提供支持治療。

不良反應 
對于接受ASPARLAS聯合多藥化療的患者，DFCI臨床試驗中最常見的3級及以上不良反應（發生率≥10%）包括轉氨酶升高（52%）、膽紅素升高（20%）、胰腺炎（18%）和異常凝血研究（14%）。其中有1例致命的不良反應（慢性胰腺炎合并胰腺假性囊腫的多器官衰竭）。并非所有1級和2級不良反應都得到前瞻性地收集。

請查看ASPARLAS完整處方信息。 

培門冬酶重要安全信息 

禁忌 

·  對培門冬酶或任何賦形劑有嚴重超敏反應史，包括過敏反應。

·  L-天冬酰胺酶治療前嚴重血栓形成史。

·  胰腺炎病史，包括與既往L-天冬酰胺酶治療相關的胰腺炎。

·  L-天冬酰胺酶治療前嚴重出血事件史。

·  嚴重肝損傷。

警告和預防措施 

過敏反應和嚴重超敏反應：可能發生過敏反應和嚴重超敏反應。已知對大腸桿菌衍生的L-天冬酰胺酶制劑過敏的患者，發生嚴重超敏反應的風險更高。給藥后在配備復蘇設備和其他必要過敏反應治療藥物的環境中觀察患者1小時。對有嚴重超敏反應的患者停止使用培門冬酶。

血栓：可能會發生嚴重的血栓事件，包括矢狀竇血栓形成。對發生有嚴重血栓事件的患者停止使用培門冬酶。

胰腺炎：可能會出現胰腺炎。出現過致命后果。告知患者胰腺炎的體征和癥狀。對懷疑患有胰腺炎的患者停止使用培門冬酶。如果確診胰腺炎，不要恢復使用培門冬酶。

葡萄糖不耐受：葡萄糖不耐受可能發生，并且在某些情況下是不可逆的。監測血清葡萄糖。

出血：可能會出現凝血酶原時間增加、部分凝血活酶時間增加和低纖維蛋白原血癥。用凝血參數（包括PT、PTT和纖維蛋白原）評估有出血體征和癥狀的患者。考慮對重度或有癥狀的凝血病患者采取合適的替代療法。

肝毒性：可能會出現肝毒性和肝功能異常。在最后一次給藥后至少6周的治療周期內，至少要每周評估膽紅素和轉氨酶。如果出現嚴重的肝毒性，停止服用培門冬酶。

不良反應 
培門冬酶最常見的3級和4級不良反應（>5%）包括血白蛋白減少、轉氨酶升高、發熱性中性粒細胞減少癥、高甘油三酯血癥、高血糖、膽紅素升高、胰腺炎、異常凝血研究、栓塞和血栓事件以及超敏反應。

請查看培門冬酶完整處方信息。 

參考文獻 

1.  存檔資料。施維雅。2021年7月30日 

2.  ClinicalTrials.gov。關于使用AG-120（艾伏尼布）聯合阿扎胞苷 與安慰劑聯合阿扎胞苷治療先前未經治療且具有IDH1突變的急性髓系白血病（AGILE）患者的研究。有關信息請訪問：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03173248。最近訪問日期：2021年7月。

3.  國家癌癥研究所監測、流行病學和最終結果計劃。癌癥統計事實：急性髓系白血病（AML）。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. 最近訪問日期：2021年7月。

4.  美國癌癥協會。急性髓系白血病（AML）。 https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8674.00.pdf。訪問日期：2021年7月。

5.  Kumar C. Genetic Abnormalities and Challenges in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia. Genes Cancer. 2011; 2:95-107.

6.  DiNardo CD, Stein EM, de Botton S, et al. Durable Remissions from Ivosidenib in IDH1-Mutated Relapsed or Refractory AML. N Engl J Med 2018;378:2386-98.