 |
- 深入介紹了公司的研發(fā)策略以及包含15個(gè)品種的研發(fā)管線，其中10個(gè)為全球權(quán)益品種
- ATG-010在亞太區(qū)獲得的首個(gè)上市許可標(biāo)志著德琪醫(yī)藥已經(jīng)成功轉(zhuǎn)型為一家具有商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥公司，公司正在中國(guó)大陸開展10項(xiàng)針對(duì)ATG-010的臨床研究
- 積極的ATG-008 (mTORC1/2 inhibitor) 早期數(shù)據(jù)，ATG-017(ERK1/2 inhibitor) 的臨床進(jìn)展，以及在SITC年會(huì)上展示的ATG-101(PD-L1/4-1BB bispecific antibody)臨床前數(shù)據(jù)標(biāo)志著研發(fā)管線正在繼續(xù)壯大
- 下一批IND申請(qǐng)所涉及的藥物將主要作用于導(dǎo)致腫瘤耐藥的靶點(diǎn)
上海和香港2021年11月19日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類先進(jìn)血液及實(shí)體腫瘤療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）于本周為投資者成功舉行了兩場(chǎng)研發(fā)日活動(dòng)，并向與會(huì)人員深入介紹了公司的研發(fā)理念、策略、實(shí)力及Xpovio®（塞利尼索）的上市準(zhǔn)備工作。活動(dòng)期間，公司領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)詳細(xì)介紹了公司強(qiáng)大的藥物發(fā)現(xiàn)和早期開發(fā)管線、具有巨大潛力的臨床開發(fā)管線、以及Xpovio®（塞利尼索/ATG-010）這個(gè)率先進(jìn)入商業(yè)化階段的核心品種。
該活動(dòng)包括于2021年11月16日在線上舉行的英文場(chǎng)和11月18日在上海舉行的中文場(chǎng)。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“德琪醫(yī)藥自2017年投入運(yùn)營(yíng)以來，在打造一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的國(guó)際腫瘤藥物企業(yè)方面所取得了一系列卓越成績(jī)。今年對(duì)于德琪醫(yī)藥來說意義非凡，因?yàn)樵谶@一年里我們迎來了公司的首個(gè)進(jìn)入商業(yè)化階段的產(chǎn)品，同時(shí)還在早期研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)和商業(yè)化能力的建設(shè)上獲得了突出進(jìn)展。至今，公司一共獲得了19項(xiàng)臨床批件，并有望在今年年底至2022年一季度獲得更多。這些成績(jī)，以及我們?cè)?020年的成功上市和截至2021年6月30日~4.3億美元的賬面現(xiàn)金都是對(duì)德琪醫(yī)藥的優(yōu)秀的運(yùn)營(yíng)能力、運(yùn)營(yíng)效率和執(zhí)行能力的有力證明。”
梅建明博士還表示：“腫瘤這個(gè)疾病的進(jìn)展是不等人的，所以緊迫感時(shí)刻伴隨著我們。德琪醫(yī)藥目前正在努力將多款突破性藥物盡快帶給患者。我對(duì)德琪醫(yī)藥的前景充滿信心。我們對(duì)于最新腫瘤生物學(xué)機(jī)制和靶點(diǎn)，尤其是針對(duì)耐藥腫瘤的開發(fā)；公司強(qiáng)大的研發(fā)管線、豐富的內(nèi)部研發(fā)項(xiàng)目、諸多高價(jià)值的合作伙伴、堅(jiān)實(shí)的專家關(guān)系和具有豐富經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)讓德琪醫(yī)藥有能力開發(fā)多款具有同類最佳和同類首款潛力的新型腫瘤藥物。同時(shí)，德琪不斷壯大的內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)和正在建設(shè)中的杭州大分子生物新藥研發(fā)中心將為公司的發(fā)展提供所需的關(guān)鍵支持?！?/p>
以下是對(duì)于研發(fā)日重點(diǎn)內(nèi)容的回顧。如需瀏覽報(bào)活動(dòng)所用幻燈片或觀看線上會(huì)議的重播（分別于2021年11月16日和11月18日舉行線上英文和線下中文兩場(chǎng)），請(qǐng)?jiān)L問：https://www.antengene.cn/en/event#investorBox
以ATG-010（塞利尼索）為切入點(diǎn)，推進(jìn)商業(yè)化布局
聚焦醫(yī)療需求，鎖定潛在市場(chǎng) -- 德琪醫(yī)藥在活動(dòng)中詳細(xì)介紹了其目標(biāo)市場(chǎng)的具體情況，這些市場(chǎng)是在綜合考慮了當(dāng)?shù)匚幢粷M足的醫(yī)療需求、醫(yī)保的覆蓋狀況和GDP增長(zhǎng)等重要因素后選出的。XPOVIO®在韓國(guó)較計(jì)劃提前獲得上市許可，拉開了德琪醫(yī)藥在亞太商業(yè)化進(jìn)程的序幕。公司分享了塞利尼索在中國(guó)獲得的積極反饋，以及在今年年底前后獲得上市許可的預(yù)期。此外，公司預(yù)計(jì)塞利尼索將在年底至2022年期間在包括中國(guó)大陸在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得上市許可。
包括10項(xiàng)由德琪醫(yī)藥開展的臨床研究的ATG-010臨床開發(fā)計(jì)劃將不斷產(chǎn)生新的研究數(shù)據(jù)（三項(xiàng)研究由德琪醫(yī)藥與Karyopharm公司共同開展）。德琪醫(yī)藥強(qiáng)調(diào)，公司龐大的研發(fā)管線讓管線內(nèi)藥物之間的聯(lián)合開發(fā)成為可能。關(guān)于ATG-010的主要進(jìn)展包括：
- 針對(duì)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)共三個(gè)已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的疾病的中國(guó)橋接試驗(yàn)包括：MARCH研究、SEARCH研究和BENCH研究
- 針對(duì)現(xiàn)有療法無法滿足臨床需求的亞洲區(qū)域高發(fā)疾病的臨床開發(fā)：TOUCH研究：ATG-010聯(lián)合化療用于治療復(fù)發(fā)難治性T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤
此外還介紹了多個(gè)用于治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的新型聯(lián)合療法：針對(duì)ATG-010聯(lián)合ATG-008用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的MATCH研究；針對(duì)ATG-010聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和惰性淋巴瘤的SWATCH研究（聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案）。
- 多項(xiàng)針對(duì)新增適應(yīng)癥的全球性研究：
XPORT-DLBCL-030研究：一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、關(guān)鍵性II/III期研究，旨在評(píng)估塞利尼索聯(lián)合利妥昔單抗、吉西他濱、地塞米松和順鉑（R-GDP方案）用于治療接受過1-2種既往治療的復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。
SIENDO研究：這項(xiàng)旨在比較塞利尼索/安慰劑用于維持治療晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的隨機(jī)、雙盲、III期研究有望帶來一個(gè)全新的標(biāo)準(zhǔn)治療策略。
XPORT-MF-035研究（骨髓纖維化）：一項(xiàng)旨在比較塞利尼索和醫(yī)師選擇的治療方案用于治療接受過既往治療的骨髓纖維化患者的II期臨床研究。
強(qiáng)大的臨床開發(fā)管線
德琪醫(yī)藥對(duì)其臨床開發(fā)管線中的靶向藥物和創(chuàng)新免疫治療藥物進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。公司展示的臨床及臨床前研究結(jié)果顯示，管線品種具有將“冷腫瘤”轉(zhuǎn)化為“熱腫瘤”的能力。此外，這些產(chǎn)品還在耐藥、復(fù)發(fā)和處于疾病進(jìn)展階段腫瘤的小鼠模型中顯示了明顯的抗腫瘤活性和極低的臨床前毒性。公司還在會(huì)上介紹了從現(xiàn)在至2025年期間每年獲得2至3項(xiàng)臨床申請(qǐng)的目標(biāo)。公司在活動(dòng)中著重介紹的臨床品種包括：
- ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）：公司回顧了近期在SITC年會(huì)上公布的差異性臨床前數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示了該品種在PD-L1耐藥和PD-L1治療后復(fù)發(fā)的活體模型中具有活性，且未顯示肝毒性。公司正在澳大利亞開展一項(xiàng)針對(duì)ATG-101用于治療實(shí)體瘤和惡性血液腫瘤的I期多中心劑量爬坡研究，該項(xiàng)研究的IND也已獲FDA批準(zhǔn)。
- ATG-008（Onatasertib, MTORC1/2抑制劑）：公司回顧了針對(duì)聯(lián)合PD-1單抗的I/II期TORCH-2劑量探索研究的數(shù)據(jù)。最新數(shù)據(jù)顯示，20例療效可評(píng)估的患者中1例達(dá)到CR，5例達(dá)到PR（ORR=30%），9例達(dá)到SD（DCR=75%）。尤其值得一提的是，在5例療效可評(píng)估的宮頸癌患者中，1例達(dá)到CR，3例達(dá)到PR（全部經(jīng)過確認(rèn)）。這些積極的初步數(shù)據(jù)支持對(duì)該聯(lián)合療法的進(jìn)一步探索。德琪醫(yī)藥表示，公司將盡快推進(jìn)該項(xiàng)研究并探索快速的審批路徑。
- ATG-037（口服CD73小分子抑制劑）：可逆轉(zhuǎn)由腺苷介導(dǎo)的免疫抑制：會(huì)議上，公司回顧了多項(xiàng)比較小分子藥物和基準(zhǔn)單抗藥物的研究。臨床前研究顯示，ATG-037可扭轉(zhuǎn)腫瘤微環(huán)境中CD8+T細(xì)胞缺乏的情況，并具有單藥活性和在聯(lián)合療法中增強(qiáng)其它藥物療效的能力。德琪醫(yī)藥表示，公司計(jì)劃于年底在澳大利亞完成試驗(yàn)計(jì)劃的提交，以推進(jìn)關(guān)于該藥物的單藥和聯(lián)合療法研究。
- ATG-017（ERK1/2抑制劑）：德琪醫(yī)藥介紹了這個(gè)具有同類最佳潛力的品種，該品種還與免疫檢查點(diǎn)抑制劑和其它靶向RAS/MAPK通路的抑制劑具有很高的聯(lián)用潛力。在澳大利亞開展的I期ERASER劑量爬坡研究已進(jìn)入劑量爬坡階段。
豐富多樣的早期開發(fā)管線
德琪醫(yī)藥表示，公司計(jì)劃每年提交2-3項(xiàng)臨床研究申請(qǐng)，在適應(yīng)癥方面公司將重點(diǎn)關(guān)注對(duì)免疫療法耐藥腫瘤這一日益棘手的臨床瓶頸。
公司還公布了來自三項(xiàng)臨床前研究的積極數(shù)據(jù)，并介紹了三款高差異性藥物：ATG-022（靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物）、ATG-018（ATR 抑制劑）、ATG-012（KRAS G12C抑制劑）。公司計(jì)劃在未來12個(gè)月內(nèi)提交這幾個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
藥物發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目的進(jìn)展令人振奮
德琪醫(yī)藥表示，相信巨噬細(xì)胞將很快成為腫瘤免疫療法的下一個(gè)研發(fā)熱點(diǎn)，此外公司還重申了對(duì)于免疫微環(huán)境這一高潛力領(lǐng)域的關(guān)注。
公司隨后介紹了兩款早期品種：靶向LILRB這一巨噬細(xì)胞表達(dá)的關(guān)鍵免疫檢查點(diǎn)蛋白的單克隆抗體ATG-032，以及具有高特異性腫瘤滅殺和調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境雙重機(jī)制的Axl-Mer小分子雙重抑制劑ATG-041。將在2023年開始提交的下一波臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也會(huì)涵蓋這兩個(gè)品種。
ASH2021大會(huì)上發(fā)布的數(shù)據(jù)
德琪醫(yī)藥還提示，公司將于12月12日ASH大會(huì)期間發(fā)布最新研究數(shù)據(jù)。
摘要2452（關(guān)于ATG-010/塞利尼索的Ib期TOUCH研究）將于當(dāng)天下午6：00至8：00 在喬治亞州亞特蘭大舉行的美國(guó)血液病學(xué)會(huì)（ASH，https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting）2021年年會(huì)的壁報(bào)展示環(huán)節(jié)發(fā)布。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在多個(gè)亞太市場(chǎng)和美國(guó)獲得19個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國(guó)新藥上市申請(qǐng)的優(yōu)先獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性陳述
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。有關(guān)這些因素和其他可能導(dǎo)致未來業(yè)績(jī)與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進(jìn)一步討論，請(qǐng)參閱我們提交給香港證券交易所的定期報(bào)告中標(biāo)題為“風(fēng)險(xiǎn)因素”的章節(jié)以及我們截至2020年12月31日的公司年報(bào)中描述的其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，以及之后向香港證券交易所提交的文件。
