北京2022年2月10日 /美通社/ -- 泛生子（納斯達克代碼：GTH）今日宣布與和黃醫藥（中國）有限公司（以下簡稱“和黃醫藥”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）達成合作協議，為沃瑞沙®（ORPATHYS®，通用名：賽沃替尼/savolitinib）在中國市場共同開發伴隨診斷試劑盒。
根據協議，雙方計劃基于泛生子已經獲批的肺癌8基因試劑盒進行沃瑞沙®的伴隨診斷驗證及注冊。肺癌8基因試劑盒基于泛生子“一步法”專利技術開發，于2020年獲中國國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）批準上市。該試劑盒是國內首款獲批基于RNA水平檢測MET外顯子14跳躍變異的NGS產品，適應癥為非小細胞肺癌（NSCLC）。肺癌8基因試劑盒目前已在國內醫院展開應用，并于2021年獲得歐盟CE資質。
沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現出臨床活性，可阻斷基因突變（例如MET外顯子14跳躍突變）或基因擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。2021年6月，國家藥監局宣布已通過優先審評審批程序附條件批準沃瑞沙®上市。
據了解，中國肺癌患者人數超過全世界肺癌患者總數的三分之一，而MET外顯子14跳躍突變作為MET基因的一種靶向突變，在NSCLC中的發生率約為2%-3%[1-3]。這種突變在肺肉瘤樣癌中較為常見（13%-22%），肺肉瘤樣癌是一種罕見的侵襲性NSCLC亞型，對傳統化療不敏感[4-5]。
和黃醫藥執行董事兼首席科學官蘇慰國博士表示：“很高興能與中國領先的癌癥精準醫療企業泛生子合作。在沃瑞沙®臨床應用過程中，伴隨診斷測試對MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者來說至關重要。我們期待與泛生子共同開發相應的伴隨診斷方案，盡可能讓用藥患者從創新治療方案中獲益。”
泛生子聯合創始人及首席執行官王思振表示：“沃瑞沙®為中國NSCLC患者提供了重要的治療路徑，作為和黃醫藥的合作伙伴，很高興我們的肺癌8基因試劑盒（組織版）能夠成為沃瑞沙®首個基于RNA層面的NGS伴隨診斷產品。這是泛生子在伴隨診斷服務領域的又一次重要合作，此舉將有助于推動肺癌8基因試劑盒在國內重點醫院的臨床應用。隨著精準醫療、靶向治療在國內的關注度日益提升，伴隨診斷領域也在不斷發展、跟進，前景可期。未來伴隨診斷服務仍將是泛生子的業務重點，我們將繼續探索實踐推進創新產品的應用，惠及更多患者。”
參考資料
[1] Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer 2018; 123: 76-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.006.
[2] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed June 2021.
[3] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Globocan China Fact Sheet 2020. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed June 2021.
[4] Liu X, et al. Next-generation sequencing of pulmonary sarcomatoid carcinoma reveals high frequency of actionable MET gene mutations. J Clin Oncol 2016; 34: 794-802. doi: 10.1200/JCO.2015.62.0674.
[5] Lu S, et al. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Jun 21:S2213-2600(21)00084-9. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9.
關于沃瑞沙®（賽沃替尼）
沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變（例如MET外顯子14跳躍突變）或基因擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
沃瑞沙®在中國獲附條件批準上市用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者。2011年，和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議，共同開發賽沃替尼并促進其商業化。和黃醫藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責實現賽沃替尼在中國乃至全球范圍內的商業化。目前，沃瑞沙®正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。
關于肺癌8基因試劑盒及“一步法”專利技術
泛生子人類8基因突變聯合檢測試劑盒（半導體測序法）（國械注準20203400072，簡稱“肺癌8基因試劑盒”）搭載了泛生子專利技術“一步法快速構建擴增子文庫的方法”（中國發明專利 ZL201710218529.4，簡稱“一步法”專利技術），曾應用于泛生子與四川大學華西醫院深度合作的“肺癌早期精準診斷關鍵技術的建立與臨床應用”項目，并獲得國家科技進步二等獎。肺癌8基因試劑盒可一次性檢測與NSCLC患者靶向治療密切相關的8個基因突變和融合（包括EGFR、BRAF、KRAS、HER2和PIK3CA的突變，ALK和ROS1的易位，以及MET外顯子14的跳躍突變，其中7個基因是2018年NCCN指南推薦給NSCLC患者的生物標記物），為患者提供用藥指導、分子分型、預后評估等一系列服務。目前，已獲批用于吉非替尼（Gefitinib）、埃克替尼（Icotinib）、奧希替尼（Osimertinib）、克唑替尼（Crizotinib ）等NSCLC靶向藥物的伴隨診斷。
“一步法”專利技術只需一個反應步驟即可完成建庫過程，從而減少手工操作環節，有效降低建庫流程中的污染風險。肺癌8基因試劑盒具有快速、便捷等優勢，搭載泛生子基因測序儀GENETRON S5（國械注準20193220820）和全自動加樣系統GENETRON Chef（渝械注準20192220364）使用，兩天即可出具報告，適合醫院獨立開展檢測。
關于和黃醫藥
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,600名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,500人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的12個候選癌癥藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com 或關注企業領英專頁。
關于泛生子
泛生子（納斯達克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準醫療公司，專注于癌癥基因組學研究和應用，并致力依托先進的分子生物學及大數據分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了豐富的產品及服務管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監測及預后管理的癌癥全周期，并與產業鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術的更多創新應用方向和場景。更多公司信息請訪問：https://www.genetronhealth.com。
安全港聲明
本新聞稿包含泛生子對未來的預期、計劃和前瞻性陳述，具有相應風險及不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的預期不符。此類陳述是根據1995年美國私有證券訴訟改革法案的“安全港”條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風險、不確定性，以及許多可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中所描述的內容產生重大差異的因素。比如我們對肺癌8基因試劑盒進一步應用于中國重點醫院的預期，以及其它包含有“預期”“相信”“期待”“計劃”等措辭和類似表達也屬于前瞻性描述。更多有關這些內容及其他風險、不確定性因素的信息，已包含在公司向美國證券交易委員會提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應被視為本公告發布之日后任何時點的觀點。泛生子預計未來的事件和進展會導致公司的設想和假設發生變化，但無論是否出現了新的信息、未來事件或其它情況，除適用法律要求外，公司不承擔更新任何前瞻性描述的義務。
