歐唐靜(R)（恩格列凈片）新適應癥上市申請納入優先審評，用于治療射血分數保留的心力衰竭成人患者

2022-03-25 11:29 5411

摘要：目前首個且唯一經研究驗證的針對射血分數保留的心力衰竭潛在療法，有望開創中國心衰治療新局面

上海2022年3月25日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已授予勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜^®（通用名：恩格列凈片）優先審評審批資格，擬定的新增適應癥為用于治療射血分數保留的心力衰竭成人患者。此前，恩格列凈在中國已獲批用于治療2型糖尿病。

優先審評是國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）為鼓勵研究和創制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創新藥品的審評速度而設置。歐唐靜^®新增適應癥申請被納入CDE優先審評審批將加快該適應癥在中國獲批的速度，早日為心衰患者提供全新的治療選擇。恩格列凈已于近期在美國和歐盟獲批該適應癥，成為目前首個也是唯一能顯著降低各種類型心力衰竭患者（無論患者射血分數如何）預后的潛在療法。

作為一種常見且不可治愈的、可能危及生命的疾病，心力衰竭是由多種原因導致心臟結構和/或功能的異常改變，使心室收縮和/或舒張功能發生障礙，從而引起的一組復雜的臨床綜合征。全球有超過6000萬人患有心力衰竭^[1]，中國心力衰竭患者約890萬^[2]，其中大約一半患者為射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）^{[3] [4] [5]}。HFpEF患者多見于老年女性，且大多數伴有合并癥^[6]。基于其發病率高、預后差并且迄今為止缺乏被臨床研究確證的療法，HFpEF被稱為心血管醫學領域中一個重大的未被滿足的需求^[7]。

歐唐靜^®（通用名：恩格列凈片）心力衰竭臨床試驗EMPEROR-Preserved全球關鍵性III期臨床試驗結果顯示：恩格列凈在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復合主要終點方面顯示出相對風險降低21%，這一結果令人矚目。同時，試驗的關鍵次要終點分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對風險降低27%，并顯著延緩腎功能下降。該臨床試驗的完整結果已于去年8月在歐洲心臟病學會（ESC）大會上公布，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。

禮來中國高級副總裁、藥物發展及醫學事務中心負責人王莉博士表示：“心力衰竭被稱為‘人類心臟病最后的戰場'，近30年來，全球心衰患病人數翻了1倍，新增病例中中國占了約1/3^[8]。該病不僅嚴重影響患者的生活質量，確診后死亡率幾乎可以比肩常見的惡性腫瘤^[9]。目前國內傳統治療方案很難有效改善心衰患者的預后，歐唐靜^®新適應癥納入CDE優先審評不僅讓其國內獲批指日可待，也將填補國內臨床空白，開創中國心衰治療的全新局面！”

勃林格殷格翰中國醫學和臨床研發負責人張維博士表示：“讓中國患者盡早從勃林格殷格翰全球的創新成果中獲益是我們一直以來的目標，歐唐靜^®用于治療射血分數保留的心力衰竭成人患者適應癥的上市申請獲得優先審評資格，不僅得益于CDE加快創新藥上市的新規，更代表著中國藥物監管部門對該創新療法的巨大肯定，有望加速該適應癥在中國獲批的步伐，突破國內心衰治療困境，讓廣大中國心衰患者能夠從創新療法中獲益。我們將一如既往地與相關部門緊密合作，推動該適應癥早日獲批，最終讓中國患者與全球患者一起共享新生。”

關于心力衰竭

心力衰竭是一種進行性、使人衰弱并可能致命的疾病，當心臟不能供應足夠的循環以滿足身體對含氧血的需求或需要增加血容量導致肺部和外周組織液體積聚（充血）時發生。^[10]心力衰竭是一種廣泛的疾病，累及全球6000萬人²，其發病率預計會隨著人口老齡化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍^[11]，但是大約一半的心力衰竭患者沒有糖尿病。^{2 [12]}

關于恩格列凈

恩格列凈（商品名為歐唐靜^®）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風險數據的2型糖尿病藥物。^{[13] [14] [15]}

[1] GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211; 2.;

[2] 《中國心血管健康與疾病報告》編寫組. 《中國心血管健康與疾病報告2020》要點解讀[J]. 中國心血管雜志, 2021, 26(3):10.

[3] Gurwitz JH, Magid DJ, Smith DH, Goldberg RJ, McManus DD, Allen LA, Saczynski JS, Thorp ML, Hsu G, Sung SH, Go AS. Contemporary prevalence and correlates of incident heart failure with preserved ejection fraction. Am J Med. 2013 May;126(5):393-400.

[4] China-HF

[5] Shiba N, Nochioka K, Miura M, Kohno H, Shimokawa H; CHART-2 Investigators. Trend of westernization of etiology and clinical characteristics of heart failure patients in Japan--first report from the CHART-2 study. Circ J. 2011;75(4):823-33.

[6] REPRESENT-HF study. Data on file.

[7] Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26.

[8] Burden of heart failure and underlying causes in 195 countries and territories from 1990 to 2017.Eur J Prev Cardiol.2021 Feb 12;zwaa147.

[9] Ponikowski P, Anker S D, AlHabib K F, et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide[J]. ESC Heart Failure, 2014, 1(1): 4-25.

[10] American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: . Accessed: May 2020.

[11] Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines.J Am Coll Cardiol.2013;128(16):e240–e327.

[12] Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure.Eur Heart J.2000;21:1368–75.

[13] Jardiance^®(empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at:http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed:June 2021.

[14] Jardiance^® (empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed June 2021.

[15] Jardiance^® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

消息來源：勃林格殷格翰