北京2022年8月22日 /美通社/ -- 諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今日發布截至2022年6月30日的2022年中期業績報告和公司進展。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說："2022年中期報告恰逢我們諾誠健華成立七周年。盡管宏觀環境充滿挑戰，我們排除萬難繼續凝心聚力踔厲奮發，2022年上半年在各個領域繼續取得突破：奧布替尼2022年上半年實現醫保后的銷售放量；tafasitamab首方落地博鰲樂城，并在國內啟動II期注冊研究；我們持續加大源頭創新和臨床開發力度，已有11款藥物推進至臨床，希望這些創新藥能夠早日滿足那些未被滿足的臨床需求；我們與渤健和Incyte公司的國際合作項目繼續順利往前推進……"
主要財務業績摘要
- 公司總收入同比上漲142%，從2021年上半年的1.02億元[1]大幅上漲至2022上半年的2.46億元，主要得益于奧布替尼納入醫保后的銷售放量同比上漲115%，從2021上半年的1.01億元猛增至2022年上半年的2.17億元。
- 研發費用從2021年上半年的1.85億元增至2022年上半年的2.74億元，主要是因為更多創新藥項目進入臨床以及開展更多三期臨床試驗。
- 不考慮匯率影響，公司虧損在報告期內由2021年上半年的2.33億元增至2022年上半年的2.86億元。2022年上半年未實現的匯兌損失1.6億元[2]。
- 公司現金和現金等價物[3]從2021年年底的65.50億元微降至2022年上半年的65.19億元。
目前，諾誠健華已經建立了強大的產品管線，其中奧布替尼和tafasitamab處于商業化階段，還有11款產品處于臨床階段，5款產品處于臨床前階段，正在中國和全球進行30多項臨床試驗。
血液瘤
奧布替尼（BTK抑制劑）
正在中國和美國開展多項針對血液瘤的注冊及探索性臨床試驗
- 奧布替尼治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的新適應癥上市申請（sNDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。國內尚無BTK抑制劑獲批用于復發/難治性MZL患者，期待奧布替尼填補這一領域的空白。
- 奧布替尼治療復發/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應癥上市申請獲NMPA受理。
- 奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤 （SLL） III 期注冊臨床試驗正在中國進行，目前患者入組已過半。
- 在美國，奧布替尼治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL） 的 II 期注冊臨床試驗預計將于 2022 年完成患者入組。
- 在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領域深度布局
- 奧布替尼一線治療DLBCL MCD 亞型注冊研究已啟動。
- 2022 美國臨床腫瘤學會（ASCO）公布奧布替尼治療DLBCL的真實世界研究，對于DLBCL MCD亞型患者，奧布替尼聯合治療方案顯示出令人鼓舞的療效和良好的耐受性和安全性。
- 從一線到二線及以上治療DLBCL，公司擁有奧布替尼、tafasitamab、ICP-B02 和 ICP-490 在內多種藥物組合，為這一侵襲性淋巴瘤提供更多更好的治療選擇。
- 奧布替尼聯合抗PD-1單抗治療復發/難治性原發性中樞神經系統淋巴瘤（PCNSL）的Ⅱ期研究初步結果在歐洲血液學協會（EHA）年會上以口頭報告形式發布。所有患者的療效均可評估。ORR為 61.5%，其中完全緩解率（CR/CRu）為38.5%，部分緩解率（PR）為23%。該研究方案總體安全，耐受性良好。
- 奧布替尼一線治療MCL的III期注冊臨床試驗正在中國開展。
ICP-B04 (Tafasitamab)
- Tafasitamab聯合來那度胺治療復發/難治性DLBCL在博鰲樂城開出首方，并在瑞金海南醫院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內首例注射使用。
- 啟動tafasitamab聯合來那度胺在中國的II期注冊臨床試驗。
- Tafasitamab聯合來那度胺治療復發/難治性DLBCL獲中國《2022中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南》 II級推薦。
- Tafasitamab新藥上市申請已在香港提交，并將在澳門提交上市申請，一旦在香港或者澳門獲批，這款創新藥就可惠及大灣區患者。
- 諾誠健華與Incyte的戰略合作將為探索tafasitamab和奧布替尼以及諾誠健華其他管線聯合治療B細胞惡性腫瘤提供了良好機會，也將增強諾誠健華在血液瘤和實體瘤領域的實力。
ICP-B02 (CM355)
- 諾誠健華和康諾亞合作開發CD20xCD3雙特異性抗體CM355在中國完成首例患者給藥。目前，CM355正在中國開展治療CD20+B細胞血液瘤的臨床研究。CM355特異性結合CD20陽性靶細胞和CD3陽性T細胞，將免疫T細胞招募至靶細胞周圍，激活T細胞，誘導T細胞介導的腫瘤細胞殺傷（TDCC）作用殺傷靶細胞，用于治療CD20+B細胞血液瘤。
ICP-490
- 公司自主研發的新型靶向蛋白降解劑ICP-490新藥研究（IND）申請獲NMPA受理。ICP-490是諾誠健華自主研發的創新藥，源自公司的分子膠平臺。ICP-490將開發用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（MM），以及包括彌漫大 B細胞淋巴瘤（DLBCL）在內的非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液腫瘤疾病。
ICP-248
- 公司自主研發的BCL2抑制劑IND申請獲NMPA受理。ICP-248將開發用于單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細胞白血病 （ALL）等惡性血液系統腫瘤。
自身免疫性疾病
奧布替尼
- 奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）II期臨床試驗取得積極效果
- 在所有可評估的患者中，口服奧布替尼50毫克、80毫克和100毫克治療的患者在第12周SLE反應指數-4（SRI-4）的應答率分別為50.0%（7/14）、61.5%（8/13）和64.3%（9/14），而服用安慰劑的患者SRI-4應答率為35.7%（5/14），這表明療效呈劑量依賴性的改善趨勢。
- 觀察到尿蛋白水平降低，以及免疫標志物的改善。
- 奧布替尼治療SLE的下一步臨床研究設計處于最后的討論階段。
- 奧布替尼治療多發性硬化（MS）的II期臨床試驗正在美國、歐洲和中國開展，患者入組進展至最后招募階段。
- 奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥（ ITP）II期臨床研究在中國即將完成患者招募。
- 奧布替尼治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）II期臨床研究在中國啟動。
ICP-332
- 新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑I期臨床試驗已完成，I期試驗結果顯示安全性和耐受性良好。ICP-332治療特應性皮炎和銀屑病的II期臨床試驗已啟動。
ICP-488
- ICP-488的I期臨床已完成第一個劑量組試驗。ICP-488屬于選擇性TYK2（酪氨酸激酶2）變構抑制劑，作用于發揮調節作用的TYK2 JH2，開發用于治療銀屑病、SLE和炎癥性腸病 (IBD) 等炎癥性疾病。
實體瘤
ICP-192 (Gunagratinib)
- 完成2毫克到26毫克的劑量遞增研究，未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。
- 20毫克劑量的gunagratinib對膽管癌患者顯示較好療效。根據ASCO公布的數據，在至少完成一項腫瘤評估的患者中，總緩解率（ORR）為62.5%，疾病控制率（DCR）為100%。
- 明確定位將gunagratinib治療膽管癌推入注冊臨床試驗。
- 正在中國推進gunagratinib治療尿路上皮癌II期臨床試驗。
- 正在中國、澳大利亞和美國推進包括胃癌和頭頸癌在內的籃子試驗。
ICP-723
- ICP-723是第二代TRK抑制劑，克服第一代TRK抑制劑的耐藥性。
- 在 I 期劑量遞增試驗中，已完成1毫克至16毫克共8個劑量組的治療，均未觀察到DLT。
- 在4毫克及以上劑量組，NTRK基因融合陽性的各類實體瘤患者中，ORR為100%。
- 明確定位即將在中國推入注冊臨床試驗。
- 研究中將增加青少年和兒童患者。
- 在美國啟動臨床試驗。
ICP-189
- 公司自主研發的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）變構抑制劑ICP-189在中國完成首例患者給藥。ICP-189可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實體瘤提供新的臨床治療方法。ICP-189在中國和美國都已獲批臨床。
ICP-033
- 公司自主研發的新型多靶點受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑ICP-033在中國完成首例患者給藥。ICP-033是一種多激酶抑制劑，主要針對盤狀結構域受體1（DDR1）和血管內皮生長因子受體（VEGFR）抑制腫瘤血管生成，還可以解除腫瘤微環境中的免疫抑制，抑制腫瘤的生長、侵襲和轉移。ICP-033計劃單用或/和免疫療法及其他靶向藥聯合治療肝癌、腎細胞癌、大腸癌及其他實體腫瘤。
ICP-B05（CM369）
- 諾誠健華和康諾亞合作開發的靶向CCR8單克隆抗體CM369 IND申請獲NMPA受理。CM369是一種抗趨化因子受體8（CCR8）單克隆抗體，是雙方公司共同開發的潛在first-in-class藥物，將開發作為單一療法或與其他療法聯合治療高發的晚期實體瘤，包括肺癌、消化道癌等。
公司其他進展
- 融資
中國證監會發布公告，同意諾誠健華醫藥有限公司在科創板首次公開發行股票注冊。
- 生產建設
廣州：諾誠健華廣州藥品生產基地商業化生產已正式獲批，從6月30日起可用于生產奧布替尼片。這標志著諾誠健華正式開啟了自主生產之路，將為患者提供高品質的產品和服務。
北京：諾誠健華創新藥基地已順利舉辦開工奠基儀式，將用于建設公司總部大樓、創新藥研發中心和大分子生產基地，以支持公司不斷增長的業務需求。
- 權威證書
憑借在生物醫藥領域的自主創新力和市場競爭力，諾誠健華榮獲北京市經濟和信息化局專精特新"小巨人"企業稱號。作為專精特新的排頭兵，專精特新"小巨人"企業已成為提升產業鏈、供應鏈穩定性和競爭力的關鍵環節，成為培育制造業單項冠軍和領航企業的后備軍。
奧布替尼通過北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會、北京市發展和改革委員會、北京市經濟和信息化局、北京市住房和城鄉建設委員會、北京市市場監督管理局五大政府部門權威認定，榮獲 "北京市新技術新產品（服務）證書"。
"展望2022年下半年，我們將繼續秉持‘科學驅動創新 患者所需為本'的價值理念，不斷加強我們研發平臺建設，持續推進全球臨床試驗，同時積極探索國際業務拓展機會進一步釋放我們的創新潛能，為社會各界創造更大價值，"崔霽松博士說。
想要了解諾誠健華2022年中期業績報告財務數據，敬請登錄https://cn.innocarepharma.com/en/investor-relations/ 進行查詢。
網絡會議信息
諾誠健華將于北京時間2022年8月22日早上9點召開2022年中期業績網絡會議。如要參加電話會議，需提前注冊。詳情如下：
大陸地區投資者請點擊如下鏈接注冊：
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會議語言為中文。
前瞻性聲明
本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。
關于諾誠健華
諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設有分支機構。
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[1] 財務業績摘要中的貨幣均為人民幣
[2] 由于匯率變動發生的匯兌變動，但尚未實際發生確認的損失。
[3] 現金和現金等價物指的是現金、銀行存款余額和理財產品
