天境生物公布來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS 2期臨床研究最新數據

• 數據顯示，來佐利單抗與阿扎胞苷聯合治療HR-MDS展現出了積極的療效信號
• 距離首次給藥3個月及以上的患者客觀緩解率達80.6%；距離首次給藥6個月及以上的患者客觀緩解率達86.7%，完全緩解率達40%
• 聯合治療中，來佐利單抗無需預激給藥，未觀察到非預期的安全性信號
• 治療后達到完全緩解的患者，其TP53、TET2和RUNX1等驅動基因突變的頻率顯著降低
• 公司將按計劃啟動該聯合療法治療HR-MDS的3期注冊性臨床試驗

美國蓋瑟斯堡和中國上海2022年9月10日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以優選口頭報告形式公布了創新CD47抗體來佐利單抗與阿扎胞苷聯合治療初診HR-MDS（較高危骨髓增生異常綜合征）2期臨床試驗（NCT04202003）的最新研究數據。

該2期臨床試驗是一項開放標簽、探索來佐利單抗與阿扎胞苷聯合治療初診HR-MDS的療效與安全性的臨床研究。截至2022年3月31日，共計53例患者入組接受治療，給藥方式為每周一次靜脈注射30mg/kg劑量的來佐利單抗，以及每周期的第1-7天皮下注射75mg/m2劑量的阿扎胞苷（28天為一個周期）。

臨床數據顯示：

• 距離首次給藥6個月及以上的15例患者，客觀緩解率為86.7%，完全緩解率為40%；
• 距離首次給藥4個月及以上的29例患者，客觀緩解率為86.2%，完全緩解率為31%；
• 來佐利單抗無需預激給藥，與阿扎胞苷聯合療法具有良好的耐受性，且安全性與阿扎胞苷單藥治療相當；
• 入組的患者多合并基礎疾病，基線情況較差（74%伴有≥ 3級貧血，51%伴有≥ 3級血小板減少癥）。

MDS臨床多表現為無效造血和難治性血細胞減少。截至數據分析時，患者的中位血紅蛋白和血小板水平隨著治療的進展而顯著提升：在29例基線輸血依賴的患者中，有9例（31%）轉化為非輸血依賴。此外，獲得完全緩解患者的MDS相關驅動基因（包括TP53、TET2和RUNX1等）的突變頻率（VAF）顯著降低，并且 56%的完全緩解患者微小殘留病灶為陰性（≤10^-4）。上述臨床數據表明，來佐利單抗的抗腫瘤活性和安全性特征與既往研究結果一致，進一步印證了來佐利單抗的差異化優勢。

中國醫學科學院血液病醫院副所院長、來佐利單抗2期臨床項目領銜研究者肖志堅教授表示："此次公布的2期臨床數據安全性良好、療效喜人，我們認為來佐利單抗與阿扎胞苷聯合療法有成為治療HR-MDS患者及其他不適合強化治療的MDS患者一線療法的潛力，數據也進一步提示來佐利單抗有望成為‘同類最優'CD47抗體。我們期待進一步對這一創新療法進行驗證，盡早為患者帶來新的希望。"

上海交通大學附屬第六人民醫院血液科主任、來佐利單抗2期臨床項目領銜研究者常春康教授表示："MDS是一種難治的血液惡性腫瘤，當前臨床上針對這類患者、尤其是較高危患者的治療手段十分有限。迄今的臨床研究數據顯示，來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS獲得了比較令人滿意的安全性和療效。來佐利單抗代表的創新CD47抗體為臨床醫生和患者帶來了新的治療方向，我們很看好其治療前景。隨著研究的繼續推進，我們期待看到更多的數據，并將探索其治療其他惡性腫瘤的潛力。"

天境生物總裁朱秀軒博士表示："很高興來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS的最新臨床數據入選此次ESMO年會優選口頭報告。正如數據所展示的，來佐利單抗不僅具有良好的安全性和療效，也彰顯了天境生物‘持續開發創新藥，真正改變患者生活'的企業使命。我們有信心在此基礎上啟動3期注冊性臨床研究，爭取早日將臨床獲益帶給患者。"

公司將根據計劃啟動來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS的中國3期注冊性臨床試驗。

關于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放"不要吃我"信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞結合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性地發現了一款獨特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。

目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開展，相關研究結果將助推來佐利單抗快速在中國進入注冊臨床試驗階段。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領域創新或高度差異化生物藥的研發、生產和商業化。公司以"持續開發創新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創新藥研發管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關來佐利單抗的臨床前研究，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關來佐利單抗單抗的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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