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令人振奮的臨床I期試驗數據證實了KP104可同時選擇性抑制補體旁路和末端雙重途徑的協同作用機制
馬薩諸塞州劍橋和中國蘇州2022年10月3日 /美通社/ -- 科越醫藥，一家致力于研發新一代補體靶向藥物治療補體介導疾病的全球生物技術公司，今日宣布其KP104的II期臨床試驗申請已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準。KP104是一種全球首創（First-in-Class）的補體雙靶點生物制劑，它能特異性地抑制補體旁路和末端途徑，且對兩個靶點的抑制具有協同作用。該項臨床II期試驗將在美國、中國、澳大利亞開展，以評估KP104在系統性紅斑狼瘡 相關血栓性微血管病（SLE-TMA）。
患者中的有效性、安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和藥效學（PD）。支持此次臨床申請遞交的臨床I期試驗數據（SYNERGY-1研究）證明了KP104能同時抑制補體旁路和末端途徑的協同作用機制，并顯示了令人鼓舞的結果，為系統性紅斑狼瘡相關血栓性微血管病的臨床II期試驗奠定了基礎。
科越醫藥首席執行官Frederick Beddingfield博士說："KP104是目前唯一能作用于補體雙靶點的藥物，一個靶點在旁路途徑的近端，另一個靶點在末端途徑，我們認為KP104在治療像系統性紅斑狼瘡相關血栓性微血管病這樣目前尚無批準藥物的補體介導的疾病方面具有巨大潛力。科越團隊一直致力于盡快推進KP104的研發，以使KP104這新一代的補體藥物能更早惠及患者。FDA對該臨床II期試驗申請的獲批，是對我們KP104工作的肯定。"
補體系統是一個復雜的蛋白質通路，也是機體先天免疫系統的一個重要組成部分，它通過由30多種蛋白質組成的多種激活途徑發揮作用。補體系統的異常激活和失調可能是包括系統性紅斑狼瘡相關血栓性微血管病在內的多種免疫疾病的重要驅動因素。補體系統的復雜性給補體藥物的研發帶來了很大挑戰，也凸顯了對新一代補體藥物的巨大研發需求。
血栓性微血管病（TMA）是系統性紅斑狼瘡（SLE）患者的一種嚴重并發癥，目前尚無批準的治療藥物。科越醫藥正致力于開發多款產品，以填補高效的補體靶向藥物來解決尚未滿足的臨床需求，包括對系統性紅斑狼瘡相關血栓性微血管病 的治療， 科越醫藥的主導產品KP104在早期臨床研究中顯示出巨大的前景。
科越醫藥已經完成了KP104的臨床I期首次人體（FIH）研究，該研究證實了首創藥物KP104雙靶點同時選擇性抑制補體旁路和末端途徑的協同作用機制。此外，相關動物模型中的數據表明， KP104的藥理學特性支持其在下一步研發中采用靜脈注射和皮下注射兩種給藥方式。公司將在今年晚些時候的一次醫學會議上展示臨床I期研究的安全性、耐受性、PK和PD數據。
