默沙東PD-1抑制劑可瑞達(R)在華獲批肝癌治療新適應證

用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細胞癌（HCC）患者

上海2022年10月10日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達^®?）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細胞癌（HCC）患者的治療。此次新適應證的獲批是基于III期臨床試驗KEYNOTE-394研究的數據。

"中國是癌癥高發的大國，特別是肝癌在中國每年新增和死亡病例數高企，令人心痛"，默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，"長久以來，默沙東在肝病領域始終堅定投入，并擁有從預防到治療的豐富管線。隨著此次帕博利珠單抗在華第9個適應證的獲批，將為更多肝細胞癌患者提供前沿的治療方案，凸顯我們為患者開創癌癥有所醫、可能治愈的時代的決心與承諾。"

根據世界衛生組織數據顯示，2020年中國肝癌新發病例約41萬，占全球總數約45%；同年中國肝癌死亡病例約39.1萬，僅次于肺癌，是我國第二大癌癥死亡癌種^[1]-[2]。2012至2015年，我國肝癌患者五年生存率僅為12.1%^[3]，70%-80%的患者在診斷時已經是中晚期^[4]；治療棘手，生存期短，生活質量差，亟需找到更多的治療手段^[5]。

"KEYNOTE-394研究今年年初在全球學術會議上發布數據，如今據此帕博利珠單抗二線治療晚期肝細胞癌在華獲批，作為研究者我們倍感振奮"，KEYNOTE-394研究主要研究者、南京中醫藥大學教授、南京金陵醫院腫瘤中心主任秦叔逵教授表示，"目前，晚期肝細胞癌患者的治療后生存獲益較低，仍然存在亟待滿足的巨大的醫學需求。此次帕博利珠單抗新適應證的獲批，為對抗肝細胞癌這一難治癌種提供了新的'武器'，也為臨床醫生和患者提供了新的治療方案。"

"默沙東始終積極探尋能夠改變癌癥治療的方式與可能，向前探索科學的邊界"，默沙東高級副總裁兼中國研發中心總裁李正卿博士表示，"在肝癌治療領域，目前默沙東全球研發項目中有多項臨床試驗有中國的參與，進行不同治療階段和不同治療方案的探索。我們將一如既往地與中國研究者緊密合作，推動腫瘤創新治療研究在中國的發展，造福更多中國患者。"

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默沙東前瞻性聲明

默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號（下稱"公司"）。本新聞稿包含根據《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的"前瞻性聲明"。本文內容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產品能獲得所需的監管部門批準或取得商業成功。如果相關假設與現實有所出入、出現風險，或發生不確定情況，實際結果可與前瞻性聲明中的預期有實質上的差異。

風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業情況與競爭、一般經濟因素（包括利率與匯率浮動）、美國及其他國家制藥行業監管以及醫療政策的影響、全球范圍內控制醫療成本的趨勢、技術發展、競爭對手獲得的新產品與專利、新產品開發固有的挑戰（包括獲得監管部門批準）、默沙東對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產上的困難或遲延、國際經濟金融狀況不穩定與主權風險、對默沙東專利和其它創新產品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監管行動的風險。

默沙東沒有義務就新信息、未來事件或其它原因對任何前瞻性聲明進行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結果與前瞻性聲明存在實質性差異，請參見默沙東2021年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網站www.sec.gov上查閱）。