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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年11月9日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，今天宣布了其SARS-CoV-2 rS變異株疫苗（COVID-19）3期增強(qiáng)試驗(yàn)的頂線結(jié)果，表明該公司的BA.1候選疫苗（NVX-CoV2515）達(dá)到了主要的應(yīng)變變化終點(diǎn)。這些數(shù)據(jù)表明，BA.1候選疫苗在未暴露于新冠病毒的人群中的中和應(yīng)答能力高于原型疫苗（NVX-CoV2373），從而能夠在必要時(shí)轉(zhuǎn)向新的變異株疫苗（見(jiàn)圖1）。
此外，數(shù)據(jù)顯示，與整個(gè)試驗(yàn)人群中的BA.1候選疫苗或原型疫苗相比，Novavax二價(jià)候選疫苗沒(méi)有任何益處。免疫球蛋白G（IgG）抗體對(duì)BA.1和原型毒株的應(yīng)答顯示，在三種疫苗組（原型[N=273]、BA.1候選疫苗[N=279]和二價(jià)—原型+BA.1候選疫苗[N=277]）中也有類似的應(yīng)答。*重要的是，對(duì)于BA.5毒株（與BA.1結(jié)構(gòu)相似），偽中和應(yīng)答表明，與原型疫苗相比，BA.1或二價(jià)候選疫苗沒(méi)有任何益處。**
總體而言，數(shù)據(jù)表明，原型疫苗引發(fā)了針對(duì)原始原型、BA.1和BA.5毒株的廣泛免疫應(yīng)答。原型疫苗誘導(dǎo)了對(duì)BA.1和匹配原型毒株的強(qiáng)大IgG應(yīng)答。*針對(duì)BA.5原型疫苗的偽中和應(yīng)答與更密切匹配的BA.1疫苗和二價(jià)候選疫苗所誘導(dǎo)的應(yīng)答相當(dāng)。*
Novavax研發(fā)總裁、醫(yī)學(xué)博士Gregory M. Glenn表示："今天的結(jié)果表明，使用我們的原型疫苗作為加強(qiáng)劑可以誘導(dǎo)對(duì)各種變異株的交叉反應(yīng)應(yīng)答，并有可能預(yù)防未來(lái)的毒株。這是我們疫苗技術(shù)的一個(gè)標(biāo)志，顯示了我們當(dāng)前作為加強(qiáng)劑的原型疫苗的適用性，即使在新冠肺炎疫情持續(xù)發(fā)展的情況下也是如此。我們的疫苗即使在病毒變異株不斷發(fā)展的情況下也能提供廣泛的免疫應(yīng)答，它提供了一種保護(hù)當(dāng)前和未來(lái)免受新冠肺炎影響的潛在戰(zhàn)略。"
當(dāng)作為第二劑加強(qiáng)劑（總第四劑）接種時(shí)，所有三劑疫苗制劑都同樣耐受性良好，符合原型疫苗的既定安全性。最常見(jiàn)的局部引發(fā)癥狀是疼痛/痛感（BA.1疫苗69%、原型疫苗71%、二價(jià)疫苗65%）。最常見(jiàn)的系統(tǒng)性引發(fā)癥狀是疲勞和不安（BA.1疫苗45%、原型疫苗41%、二價(jià)疫苗45%）、頭痛（BA.1疫苗38%、原型疫苗35%、二價(jià)疫苗36%）、肌肉疼痛（BA.1疫苗25%、原型疫苗24%、二價(jià)疫苗24%）和關(guān)節(jié)疼痛（BA.1疫苗10%、原型疫苗11%、二價(jià)疫苗6%），大多數(shù)反應(yīng)屬于輕度或中度。
圖1：未感染過(guò)的參與者中BA.1野生型中和應(yīng)答（第14天）的幾何平均值
群體比較 |
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用于BA.1的中和抗體 |
BA.1疫苗 |
生物制劑疫苗 |
二價(jià)疫苗 |
幾何平均值 (GMR) |
1.6 |
1.2 |
0.7 |
GMR 95%置信間隔 |
1.31，2.03 |
0.94，1.44 |
0.57，0.89 |
*IgG應(yīng)答不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
**配合用途分析已通過(guò)驗(yàn)證分析得到確認(rèn)。
