漢利康（利妥昔單抗注射液）新增RA適應癥成功進入醫保目錄

將惠及更多類風濕關節炎患者

北京2023年1月19日 /美通社/ -- 類風濕關節炎（RA）是一種以侵蝕性關節炎癥為主要臨床表現的慢性、高致殘性自身免疫病，患者往往表現為關節腫痛，病情多反復且逐漸加重，最終導致關節結構破壞進而致殘，嚴重影響患者的身體機能、生活質量和社會功能。

流行病學數據顯示，RA是我國最常見的系統性風濕病，患者總數約達500萬人，疾病負擔頗為沉重^[1-2]。此外，由于診治延誤、中-重癥多、合并癥多等原因，我國RA患者的診療現狀并不理想，患者亟需更有效的治療手段。而近年來涌現的一些RA創新治療藥物，例如精準靶向清除B細胞的利妥昔單抗，有望改善RA的臨床治療結局，為患者帶來新的希望。

2023年01月18日，國家醫保局正式公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（下文簡稱"國家醫保目錄"），讓RA患者迎來了期盼已久的好消息：國內首個生物類似藥，也是國內目前唯一獲批RA適應癥的復星醫藥利妥昔單抗漢利康（HLX01）新增RA適應癥成功進入本次國家醫保目錄，將大幅減輕RA患者的治療負擔，讓這款強效安全的創新藥物惠及更多患者！

漢利康^®2019年2月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的治療，全面覆蓋了原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應癥。由于原研利妥昔單抗的RA適應癥在中國尚未獲批，漢利康^®又針對類風濕關節炎治療進行了積極探索，并基于關鍵臨床研究結果于2022年3月正式獲NMPA批準，與甲氨蝶呤聯合用于對一種及以上TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動性RA成人患者。

強效安全、長效便捷，漢利康^®強勢入局RA治療

漢利康^®獲批治療中重度活動性RA適應癥，是基于隨機、雙盲、安慰劑對照臨床III期研究HLX01-RA03的結果，該研究評估了在甲氨蝶呤治療應答不完全（MTX-IR）的中重度活動性RA患者中，漢利康^®聯合MTX治療對比安慰劑+MTX治療的有效性和安全性。

HLX01-RA03這項關鍵臨床III期研究證實，漢利康^®聯合MTX相較于安慰劑，在MTX治療應答不完全的我國中重度活動性RA患者中，具有顯著的臨床療效和良好的安全性，是RA患者安全有效的治療選擇。

精準靶向清除B細胞，是漢利康^®的制勝關鍵

漢利康^®治療RA的作用機制，是通過與B細胞表面的CD20特異性結合，通過抗體依賴細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）、補體依賴的細胞毒性作用（CDC）和誘導凋亡三種機制，精準靶向清除與RA發病有關的B細胞。 ^[5]。

目前國內外RA診療指南中，普遍推薦將利妥昔單抗用于RA三線治療，即用于對腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑治療應答不佳人群；或用于特殊RA患者的治療，即類風濕因子（RF）/抗瓜氨酸抗體（CCP）陽性、合并間質性肺病（ILD）等情況。

漢利康^®治療僅需每年給藥兩次，每次藥效持續可達6個月，而更低的用藥頻次往往意味著患者對治療的依從性更好、持續用藥比例更高，在HLX01-RA03研究中，有近85%的患者完成了為期48周的研究治療。因此漢利康^®相較其他治療方案具備療效持久、用藥便捷的優勢，大大提升患者治療依從性。

漢利康^®RA適應癥本次成功入圍國家醫保目錄，將為上述患者群體提供更加強效安全、長效便捷的治療選擇。作為國內首個且唯一獲批RA適應癥的利妥昔單抗，漢利康^®開啟了中國B細胞靶向治療RA的新時代。此次新增RA適應癥納入國家醫保目錄，患者治療費用大幅降低，將讓更多患者享受到更加強效安全、長效便捷的創新治療藥物，滿足患者迫切的臨床需求，助力RA的"長治久安"！

參考文獻：