上海2023年2月24日 /美通社/ -- 安進中國今日宣布，普羅力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒單抗注射液，denosumab injection）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療骨折高風險的男性骨質疏松癥，可幫助患者改善骨量，降低骨折發生的風險。普羅力®是目前國內首個且唯一用于治療男性骨質疏松癥的抗RANKL單抗類藥物，此次獲批將為更多中國患者帶來安全有效的治療新選擇。
骨質疏松癥是我國中老年人群的重要健康問題，預計到2050年我國骨質疏松癥患者將達到1.2億，其中50 歲以上男性的骨質疏松癥患病率為6.46%[1,2]。不容樂觀的是，男性骨質疏松導致的后果往往更為嚴重，在50歲以上男性中有1/5會發生骨質疏松性骨折，髖部骨折中有近30%發生于男性，其致殘率和致死率均明顯高于女性患者，造成了沉重的家庭護理和經濟負擔[2]。但長期以來，中國男性骨質疏松診療一直未被重視，規范化診斷和藥物治療水平亟待提高。
"骨質疏松癥常被公眾認為是女性高發疾病，這一誤區導致了男性骨質疏松癥更低的知曉率、就診率及治療率。豐富治療選擇和提高患者依從性，是減少男性骨質疏松和脆性骨折風險的關鍵。"中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會主任委員、上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院骨質疏松和骨病科主任章振林教授表示，"此次普羅力®男性適應癥的獲批，滿足了使用抗RANKL單抗類藥物治療男性骨質疏松癥的臨床需求，這一創新的治療方案，對男性患者的長期骨健康管理和生活質量提升都具有重要意義。"
在患有骨質疏松癥男性中開展的全球III期有效性和安全性研究的結果顯示，相對于安慰劑，普羅力®治療12個月，顯著提升腰椎、全髖、股骨頸、股骨轉子等關鍵部位的骨密度[3]；治療24個月骨密度持續提升，腰椎與全髖骨密度與基線相比增加8.0%和3.4%；安全性良好[4]。
安進副總裁兼中國總經理許藹齡女士表示："非常高興看到普羅力®男性適應癥獲批。至此，普羅力®將為符合治療需求的男性及女性骨質疏松癥患者共同提供優質的解決方案，更廣泛的患者將為此而獲益。這也意味著安進中國在骨骼健康領域將發揮更大潛力。安進始終關注中國人口老齡化和慢病領域的醫療需求，致力于將全球領先的創新藥物帶到中國，以加速服務更多中國患者。我們將繼續加強與各方的合作，推進中國健康老齡化事業發展的前進步伐，為助力‘健康中國'的建設做出積極的貢獻。"
普羅力®此前已在中國獲批女性適應癥并正式上市，用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥，在絕經后婦女中，可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險，該適應癥于2020年通過談判納入國家醫保藥品目錄，極大地提升了藥物的可支付性和可及性，惠及更多中國患者。
參考文獻 |
1. 李梅, 章振林, 夏維波. 應重視常見疾病男性骨質疏松癥的診斷與治療. 中華骨質疏松和骨礦鹽疾病雜志, 2022, 15(5): 449-454. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2022.05.002 |
2. 中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會. 男性骨質疏松癥診療指南. 中華骨質疏松和骨礦鹽疾病雜志, 2020, 13(5): 381-395. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2020.05.001 |
3. Orwoll, E., et al. (2012). A randomized, placebo-controlled study of the effects of denosumab for the treatment of men with low bone mineral density. The Journal of clinical endocrinology and metabolism, 97(9), 3161–3169. |
4. Langdahl, B. L., et al. (2015). A 24-month study evaluating the efficacy and safety of denosumab for the treatment of men with low bone mineral density: results from the ADAMO trial. The Journal of clinical endocrinology and metabolism, 100(4), 1335–1342. |
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