收入同比增長35.8%至250.4百萬美元
凈利同比增長37.0%至25.9百萬美元
基本每股盈利和攤薄每股盈利分別同比增長40.0%和41.4%
至0.0126美元和0.0123美元
在手訂單同比增長41.4%至341.8百萬美元
香港2023年3月29日 /美通社/ -- 提供一體化、科學驅動的研究、分析和開發服務，在北美和中國同時運營業務的合同研究機構，方達控股公司（“方達”, “方達控股”或“集團”；股份代碼：1521.HK），今日公布其截至2022年12月31日止年度之經審核全年業績。
財務重點
- 盡管中國業務受到COVID-19影響，但集團收入仍同比增長35.8%至250.4百萬美元；
- 毛利同比增長33.7%至89.2百萬美元；毛利率從2021年的36.2%略降至2022年的35.6%，主要由于COVID-19的負面影響及2022年新啟用的設施和新建立的服務貢獻的利潤率相對較低；
- 凈利同比增長 37.0%至25.9百萬美元，扣除異常、非經常性、非現金及/或非經營項目的影響，經調整Non-IFRs凈利同比增長 12.4%至36.2百萬美元；凈利率為10.3%，與2021年持平；經調整凈利率為14.4%，相比于2021年的17.5%有所下降，主要由于COVID-19的負面影響及新啟用的設施及新建立的服務貢獻的利潤率相對較低；
- EBITDA同比增長 35.5%至69.9百萬美元，扣除異常、非經常性、非現金及/或非經營項目的影響，經調整Non-IFRs EBITDA同比增長 20.4%至73.2百萬美元；
- 每股基本和攤薄盈利分別增長40.0%和41.4%至0.0126美元和0.0123美元。
營運重點
- 截至2022年12月31日，在手訂單達到341.8百萬美元，較2021年12月31日的241.8百萬美元增長41.4%；
- 進一步擴大我們在北美區的服務范圍，加強藥物發現和開發平臺的整合：
- 2022年1月收購Experium (一家位于美國芝加哥，提供符合GLP規范的全方位毒理學服務CRO)， 擴展我們的藥理安全評估和毒理學服務方面的能力；
- 擴大在DMPK領域的服務組合，包括在代謝物鑒定、QWBA、non-GLP生物分析及IND申報研究方面增強綜合科學專業知識，并通過將RMI Laboratories, LLC實驗室的運營整合到我們位于Exton的DMPK部門，創建代謝物鑒定/分析卓越中心, 并加強藥物轉運蛋白研究；
- 繼續發展我們在賓州Exton的中心實驗室服務，通過擴大物流服務，提供試劑盒和樣本管理解決方案，建立生物庫，組織病理學檢測，以及臨床試驗安全性檢測，以支持更大數量的臨床試驗研究；
- 加州 Hayward 約 25,000 平方英尺新實驗室于2022年5月投入運營，進一步擴大我們在北美的生物分析、生物制劑及生物標志物分析服務能力；我們還在CMC部門新建微生物實驗室，擴大生物藥檢測服務;
- 通過收購Frontage Clinical Services Inc.，一家位于新澤西州Secaucus，主要提供早期臨床研究服務的CRO, 擴大我們在早期臨床研究方面的服務能力；
- 完成位于Exton 的46,000平方英尺新生產設施設計工作。該新設施將配備九個生產套間、制劑實驗室及分析測試實驗室，預計將于2024年第一季度完成建設。該設施將顯著提升我們的生產能力，為后期臨床試驗進行大批量生產；
- 我們在中國區的大部分新設施于2022年陸續開始運營，使我們能提供包括早期藥物發現、臨床前研究，原料藥及制劑的開發和生產在內的綜合服務。2022年中國業務收入中，來自創新藥開發項目的貢獻超過70%。截至2022年12月31日中國業務的在手訂單中，來自創新藥物項目的貢獻約為80%，相比于2021年12月31日的約65%，及2020年12月31日的約50%持續提升。
- 擴展與完善一體化藥物發現和開發服務平臺 -- 中國區：
- 蘇州約 215,000 平方英尺的臨床前動物研究設施自2022年1月開始運營。該設施于2022年9月底順利完成AAALAC國際認證專家的現場檢查，并于2023年3月獲得AAALAC認證；
- 上海臨港約 67,000 平方英尺研究設施自2022年第三季度開始部分投入運營，開始提供DMPK體外研究和大分子生物分析服務，顯著提升我們原有的DMPK以及生物分析和生物制劑、生物標志物服務能力；
- 武漢34,000平方英尺的藥效學研究設施自2022年6月投入運營，提升我們酶學平臺、細胞系構建平臺服務能力以及建立電生理平臺。我們還在蘇州的臨床前動物研究設施建立體內藥效評估服務，將我們的藥效研究服務從體外藥效評估擴展到體內藥效評估；
- 子公司合亞醫藥位于上海的約7,000平方英尺GMP公斤級實驗室于2022年上半年全面投入運營，為客戶提供non-GLP/GLP/GMP批量生產，此外，位于武漢約200,000平方英尺的合成與藥物化學設施，預期將于2023年上半年部分投入運營；
- 繼續加強生物分析和生物制劑方面的能力，特別是在ADC、脂質體化合物和內源性化合物分析領域。我們建立了寡核苷酸、細胞和基因治療、蛋白質/多肽和胰島素生物分析方面的平臺。我們還在蘇州的臨床前業務部門內設立了GLP生物分析實驗室，以支持TK樣品分析。此外，我們位于上海的中心實驗室已啟動電子樣本管理服務和實驗室檢測服務；
- 完成蘇州約89,000平方英尺的臨床樣品生產設施的建設，并于2023年1月開始試運行。該設施將提升我們在多種劑型（包括注射劑、半固體制劑和滴眼液等）的臨床試驗樣品/材料生產方面的能力；
- 聯營公司誠弘制藥完成在威海的11英畝土地上的cGMP API生產設施一期建設。改設施面積約120,000平方英尺的設施，并配備50,000升的反應器容積，具備高壓、低溫和加氫化學工藝能力。
- 隨著新設施投入運營，各服務平臺產能與服務能力擴張，我們的員工總人數 從2021年 12 月 31 日的1,322 人增加至2022年12月31日的1,698人。 北美和中國員工人數分別從 2021 年 12 月 31 日的 567 人和 755 人增加至 2022 年 12 月31 日的732人和 966人。
管理層評價
方達控股創始人及主席李松博士表示：“與往年一樣，我們對方達2022年實現顯著增長、取得里程碑感到自豪。雖然中國業務因COVID-19疫情而受到持續靜態管理、北美業務受到通脹及勞動力短缺帶來的挑戰，但我們的應變能力及競爭優勢可讓我們對員工、卓越運營、內部擴張、并購及長期發展方針進行持續投入。我們的收入同比增長 35.8%, 凈利同比增長37.0%。我們的在手訂單相比12個月前增長41.4%, 達到341.8 百萬美元的新高。
盡管我們的上海和鄭州的設施曾被關閉和封鎖，年底大部分中國員工感染COVID-19，但我們的中國團隊展現出韌性，采取各種應對措施，以最大限度減少封控對我們的項目、客戶關系以及供應和材料采購的不利影響。隨著中國COVID-19防控措施的放寬，COVID-19病例數量的驟減，我們在中國的業務已于2023年初全部恢復正常運營。
方達一直致力于建立和發展廣泛的藥物發現及開發服務平臺，并為全球客戶提供全面的一站式服務。2022年，隨著我們在中國的新設施開始運營，包括蘇州臨床前動物研究設施、上海臨港實驗室、武漢藥效學實驗室等，我們已建立早期藥物發現和臨床前服務的能力，包括藥效研究、DMPK、安全性及毒理學等服務。這些新設施正處于產能提升期，毛利率相對較低。我們已建立高標準的質量體系和運營流程，作為運營的第一年，來自這些新服務設施的收入已達到我們中國業務收入的14%。
作為一家在充滿活力和不斷發展的生命科學行業中提供全方位服務的合同研究機構，我們認識到市場趨勢在塑造我們的業務前景方面發揮著關鍵作用。生命科學行業是全球醫療體系的重要組成部分，我們堅信其未來將繼續穩步增長。而藥物研發日益復雜、對專業知識和降本增效的需求，都將繼續推動將藥物發現和開發服務外包給CRO的趨勢。
展望未來，我們將繼續優化我們的一體化服務平臺，確保我們能提供涵蓋早期藥物發現到藥物開發的優質服務。我們還將擴大我們的專業領域，提供尖端和領先的技術平臺，以吸引新客戶并深化我們與現有客戶的關系。我們將致力于完善我們獨特的國際化戰略，包括堅持在中美兩地相同的質量體系標準。利用我們在北美和中國的業務布局，在兩地獨立運營的基礎上，共享前沿技術、項目經驗、質量體系等資源。使我們能夠為全球客戶提供高質量的服務，并成為全球生物制藥公司的首選合作伙伴。”
前瞻性陳述
本新聞稿載有若干前瞻性陳述，該等前瞻性陳述并非歷史事實，乃基于本集團的信念、管理層所作出的假設及現時所掌握的資料而對未來事件作出的預測。盡管本集團相信所作的預測合理，但基于未來事件固有的不確定性，前瞻性陳述最終或會變得不正確。前瞻性陳述受以下相關風險影響，其中包括本集團所提供的服務的有效競爭能力、能夠符合擴展服務的時間表的能力。本新聞稿所載的前瞻性陳述中僅以截至有關陳述作出當日為準，除法律有所規定外，本集團概不承擔義務對該等前瞻性陳述更新。 因此，閣下應注意，依賴任何前瞻性陳述涉及已知及未知的風險。本新聞稿載有的所有前瞻性陳述需參照本部分所列的提示聲明。
采用經調整之財務指標
本公司已提供作為額外財務計量的經調整凈利、經調整凈利率及每股經調整基本及攤薄盈利（剔除以股份為基礎的薪酬開支，并購所得無形資產攤銷及并購相關開支，按公允價值計入損益的金融負債產生的收益或損失，及過往所持聯營公司權益的公允價值變動收益），惟該等數據并非國際財務報告準則所要求，也不是按該準則所呈列。本公司認為以上經調整的財務計量有利于管理層及投資者理解以及評估本公司的基礎業績表現及經營趨勢，并且通過參考該等經調整財務計量，及借著消除本集團認為對本集團業務的表現并無指示性作用的若干異常、非經常性、非現金及/或非經營項目的影響，有助管理層及投資者評價本集團財務表現。然而，該等非國際財務報告準則財務計量的呈列，不應被獨立地使用或被視為替代根據國際財務報告準則所編制及呈列的財務資料。該等經調整業績不應被獨立看待，或被視為替代根據國際財務報告準則所編制的業績結果。
