天演藥業發布抗CTLA-4安全抗體SAFEbody ADG126臨床試驗數據

來自ADG126與抗PD-1藥物聯合治療方案的1b/2期試驗的劑量遞增試驗中觀察到確認的臨床緩解，為特定腫瘤中開展劑量擴展奠定基礎

在轉移性微衛星穩定型（MSS）結直腸癌（CRC）等冷腫瘤中觀察到腫瘤縮小和持續病情穩定

可靠的安全性使重復給藥持久結合靶點和清除調節性T細胞（Treg）成為可能，最大化臨床獲益

中國蘇州和美國圣地亞哥2023年4月18日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱“公司”或“天演”）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動的臨床階段生物制藥公司，致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型療法。公司今日公布了其精準掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody^® ADG126聯合治療方案劑量擴展試驗的中期結果，并于2023年4月14日至19日在佛羅里達州奧蘭多舉行的美國癌癥研究協會（AACR）年會期間進行展示。

關于安全抗體SAFEbody^® ADG126的兩份海報展示了目前正在進行的多個給藥方案（6mg /kg和10mg /kg）下與帕博利珠單抗或特瑞普利單抗聯合治療的1b/2期試驗結果，以及ADG126單一療法針對接受過多線治療的患者的最新試驗數據。

兩份海報的標題分別為“ADG126（掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody^®）單一療法以及與特瑞普利單抗（抗PD-1抗體）聯合治療晚期/轉移性實體瘤患者的1b/2期試驗的中期結果”和“ADG126（掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody^®）聯合帕博利珠單抗（抗PD-1抗體）治療晚期/轉移性實體瘤患者的1b/2期試驗的初步結果”，具體內容均可登陸公司官方網站的發表文獻頁面查閱。

主要結果包括：

• 在與抗PD-1的聯合療法中 再次展示了同類最佳的安全性特征：在ADG126與抗PD-1的聯合療法劑量遞增試驗中，ADG126在6 mg/kg遞增至10 mg/kg的劑量下繼續表現出同類最佳的安全性。聯合療法具備良好的耐受性，在多輪治療中均未觀察到劑量限制性毒性，其中包括在與特瑞普利單抗聯合療法隊列中接受4輪或更多輪聯合治療的患者。

在ADG126聯合劑量遞增隊列的31例患者中，共報告了7例（22.6%）3級治療相關不良事件，顯示其安全性可與抗PD-1單一療法相媲美，即使在非常高的劑量水平下與抗PD-1藥物聯合治療，耐受良好，安全性潛在同類最佳。且是在未對免疫介導性腹瀉/結腸炎使用如英夫利昔單抗輸注等積極管理措施下實現的。

• 在與抗PD-1藥物聯合治療中觀察到確認的臨床緩解和腫瘤縮小：在針對經過多線治療的患者組的聯合劑量遞增試驗中，觀察到臨床應答和腫瘤縮小。海報總結了有臨床獲益的患者病例研究，在接受ADG126與抗PD-1聯合治療的患者中，3例確認部分緩解，多例腫瘤萎縮，病情長期穩定。值得注意的是，在接受ADG126與特瑞普利單抗聯合治療的轉移性微衛星穩定型大腸癌患者中，觀察到2例腫瘤顯著萎縮（整體縮小20%，目標病灶的縮小程度更大）。
• 單一療法充分展示的安全性且接受治療后病人病情穩定的長期獲益，進一步支持ADG126的作用機制：另外30名接受單一治療的患者充分展示了ADG126優異的安全性，在最高劑量為20 mg/kg重復給藥的試驗中未觀察到一例3級及以上的治療相關不良事件。
• 在所有劑量水平下，27名可評估患者的疾病控制率為37%。
• 5名患者病情長期穩定，一名卵巢癌患者接受了1 mg/kg劑量下25輪治療，另一名非小細胞肺癌患者（NSCLC）接受了20 mg/kg的14輪治療，均觀察到明顯的腫瘤縮小。
• 一名既往接受阿替利珠單抗和貝伐珠單抗治療的肝細胞癌（HCC）患者的活檢組織樣本中證實了調節性T細胞的清除（Treg減少），驗證了ADG126的作用機制。
• 針對轉移性微衛星穩定型結直腸癌的聯合劑量擴展試驗正在進行：評估ADG126與抗PD-1聯合療法的劑量擴展隊列試驗目前正在進行，并計劃于2023年晚些時候發布最新結果。該隊列試驗評估疾病控制率、無進展生存率、總生存率和客觀緩解率。目前正在評估多種給藥方案，包括以10 mg/kg ADG126的劑量水平每三周和每六周給藥一次。

 此外，ADG126充分展示出的優越安全性促成了天演與羅氏合作的一項隨機臨床研究，旨在評估ADG126聯合阿替利珠單抗和貝伐珠單抗療法在晚期/轉移性肝細胞癌的一線治療中的有效性。該試驗由羅氏公司資助并開展。

IgG1亞型掩蔽型抗CD47安全抗體SAFEbody^® ADG153在實體瘤治療中展現潛力

第三張海報標題為“ADG153（IgG1亞型抗CD47安全抗體SAFEbody^®）在臨床前實體瘤模型中表現出強大的體內抗腫瘤活性，并優先在腫瘤微環境中與CD47靶點結合”，海報展示了ADG153的臨床前數據。該數據表明，ADG153在實體瘤模型中表現強有力的體內抗腫瘤活性，并且優先在腫瘤微環境中與CD47靶點結合，展示其出眾的安全性。

預知更多詳情，可在發布后登陸公司官方網站的發表文獻頁面查閱相關海報。

關于天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody^®及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

如需了解更多信息，請訪問： https://investor.adagene.com.并關注天演藥業微信、領英及推特官方賬號。

SAFEbody^® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關于ADG126與ADG153之臨床前與臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由于各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限于天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批準；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用于運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件“風險因素”部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。