蘇州2023年8月24日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)公布了2023年度上半年業績和最新進展。
財務概覽
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示:"隨著后新冠時代的到來,2023年國家振興、公司發展和個人生活都回歸正軌,我們的團隊也隨著這幾年的業務推進成長起來。今天,我們擁有更優秀的產品線和更有戰斗力的團隊。
KN046的胰腺癌注冊臨床,2022年2月到2023年3月完成患者入組;JSKN003去年9月澳大利亞啟動入組,今年2月中國Ⅰ期啟動,目前已經完成爬坡,進入擴展階段;KN026的后線胃癌和一線乳腺癌的Ⅲ期也已經啟動;研發和生產團隊在推動恩沃利單抗的工藝變更和場地轉移、KN046和KN026的臨床供藥和工藝優化。此外,JSKN016,我們第二個雙抗ADC的臨床申報也在有序推進。
2023年,我們遭遇KN046在非小細胞肺癌注冊臨床中期分析未達終點的短暫挫折,同時也看到胰腺癌注冊臨床進度的超預期;JSKN003,基于糖基偶聯的雙抗ADC,已治療的40多個患者顯示出良好的安全性和療效;我們的多維度抗體工程化和修飾平臺,也在持續完善和進化;恩維達帶來的收入,比去年同期大幅度增長。上半年,在研發投入基本持平的前提下,總虧損收窄到4000萬,距離2025年盈虧平衡目標又近了一步。公司已進入由優勢轉為勝勢的關鍵階段。
不忘初心,扎扎實實。我們將致力于解決未滿足的臨床需求、開發具有差異化優勢和突破性創新的抗腫瘤藥物,參與國際競爭。期待胰腺癌注冊臨床的結果,以及JSKN003對新的ADC 概念的詮釋。希望在我們的不懈努力下,在不遠的將來收獲更多產品上市的碩果,為更多患者帶來新的治療選擇,也為股東帶來豐厚的回報。"
業務摘要
一、產品管線
公司產品管線由具備全球競爭力和差異化優勢的單抗/單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成,其中全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035,商品名:恩維達®)已獲批上市,多個品種在中美進入關鍵性臨床研究階段。
KN046(PD-L1/CTLA-4雙抗)
一種BsAb免疫檢查點抑制劑,同時靶向兩個免疫檢查點PD-L1及CTLA-4,是具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展近20項涵蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10多類腫瘤處于不同階段的臨床試驗,結果顯示KN046具有良好安全性及顯著療效。目前,KN046已在中國啟動多項關鍵性臨床研究。
主要進展
2023年預期里程碑
KN026
新一代HER2雙抗,可以同時結合兩種不同的經臨床驗證的HER2表位,從而產生潛在的卓越療效。臨床研究結果表明,KN026對之前重度治療的HER2表達腫瘤患者顯示出良好的初步療效及安全性。
主要進展
2023年預期里程碑
JSKN003
一種利用康寧杰瑞特有的糖定點偶聯平臺研發的HER2雙抗ADC,較同類藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應和同等的腫瘤殺傷活性,有效地擴大了治療窗。
主要進展
2023年預期里程碑
KN035(恩沃利單抗,恩維達®)
一種創新抗腫瘤免疫治療藥物,是全球首個及唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑,也是中國第一個針對跨瘤種適應癥的免疫治療藥物、首個國產PD-L1藥物。具有有效性、安全性、便利性、依從性及較低醫療成本等優勢。KN035目前正在中國進行膽道癌的Ⅲ期關鍵性試驗,在美國開展未分化多形性肉瘤及惡性纖維組織細胞瘤的關鍵性試驗。
主要進展
KN052
康寧杰瑞自主研發的PD-L1/OX40雙特異性抗體,能同時結合PD-L1與OX40,通過阻斷PD-L1/PD-1通路有效逆轉腫瘤誘導的免疫抑制,并通過激動OX40促進免疫反應。
主要進展
二、生產基地
公司研發與產業化基地占地75畝,擁有ADC在內的多種工程化抗體藥物生產線,可為腫瘤患者提供安全、療效好、成本可控的創新藥。
原液生產規模具備年產抗體藥300萬支、達產后收入120億人民幣的能力;制劑年產能超過500萬支。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年,專注于抗腫瘤領域生物創新藥開發、生產和商業化。2019年12月12日,公司在香港聯交所主板上市(股票代碼:09966.HK)。
"康達病患,瑞濟萬家",康寧杰瑞始終致力于解決全球腫瘤患者未滿足的臨床需求,努力開發下一代創新藥物,讓腫瘤成為可控、可治的疾病。
公司創建了蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等具有自主知識產權的生物大分子藥物發現、研發、生產技術平臺。公司已申報發明專利80項,授權30項。
基于先進的技術平臺,康寧杰瑞開發了具有顯著差異化特點和強大全球競爭力的產品管線,涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤創新藥:其中1個產品KN035(恩沃利單抗注射液,全球首個皮下注射的PD-L1抑制劑;商品名:恩維達®)獲批上市;多個品種在中美進入關鍵性臨床研究階段;2個產品入選國家"重大新藥創制"專項;3個產品獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。