湖州2024年1月8日 /美通社/ -- 2023年12月，歷時7年的臨床和注冊審批過程，媽媽泰譜®（MammaTyper®）被國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準上市。該產品通過qPCR方法檢測ESR1（ER）、PGR（PR）、ERBB2（HER2）和MKI67（Ki-67）四個標志物的mRNA表達水平，進一步明確乳腺癌分子分型，推動乳腺癌精準化、個體化診療。
傳統人工病理閱片有著無可避免的主觀性，目前臨床常規使用的免疫組化（IHC）分型因不同閱片醫生之間具有一定的差異導致分型不準確，特別是在各指標的臨界區域附近，例如一項瑞士多中心研究和一項國內研究都表明對同一樣本的免疫組化Ki-67檢測，不同病理醫生讀片甚至同一病理醫生不同時間的讀片，結果都可能有很大差異。事實上，由于病理醫生對IHC檢測Ki-67在5%-30%之間的讀片結果差異巨大，國際乳腺癌共識建議對IHC檢測Ki-67在此區間的Luminal型早期乳腺癌不要通過該指標明確預后和指導是否化療。對于此類患者，臨床常常需要借助一些多基因表達譜預后工具，例如Oncotype Dx®（21基因）、EndoPredict®（12基因）等，但這些檢測因原研不可及或價格相對較高等因素，無法在臨床診療中常規普遍使用。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型檢測試劑盒；NMPA注冊證號：國械注進20233400600）是數問生物和德國BioNTech公司獨家合作、共同研發的產品，由數問生物擁有全球范圍內的全部知識產權。媽媽泰譜®被NMPA批準適用于免疫組化（IHC）不易判定或結果不滿意，以及IHC結果與治療預期有較大差別的病例，以進一步輔助判斷乳腺癌分子分型。
此次媽媽泰譜®（MammaTyper®）的獲批，標志著乳腺癌分子分型從傳統的病理人工閱片正逐步走向以PCR技術為代表的分子檢測模式，媽媽泰譜®（MammaTyper®）一次可同時檢測8個樣本，整體檢測耗時短，且無需病理人工閱片，避免了人為主觀因素，具有高度的可重復性，保證檢測結果的客觀性和可靠性。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）在國外特別是歐洲已經得到廣泛應用和認可，其多種優勢已經在歐美和中國的眾多臨床研究中反復得到驗證，研究結果發表在了三十多篇國際論文和會議摘要中。一項中國多中心研究表明，采用三位資深病理醫生IHC閱片結果陰陽性一致的樣本，進行媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測，與IHC結果相比，媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測ESR1（ER）、PGR（PR）、ERBB2（HER2）和MKI67（Ki-67）四種標志物的一致性分別達到95.05%、91.37%、94.98%和90.61%。該項研究證明，如果把國內頂級病理科三位資深病理醫生讀片一致的結果作為金標準，媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測結果與金標準高度一致，不僅如此，在國內外的臨床研究中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）在Luminal亞型預后、預測21基因RS評分、預測新輔助治療的療效、以及檢測HER2低表達等諸多方面均顯示了良好的效果。
數問生物高級副總裁、研發中心總經理李興民博士表示："媽媽泰譜®（MammaTyper®）作為首個NMPA認定的IVD進口創新產品、首個國內上市的乳腺癌分子分型產品、首個國內注冊的mRNA多基因表達PCR產品，整個注冊臨床研究和審批過程經過14000多例病理讀片、1200多例PCR檢測，媽媽泰譜®的獲批上市是中國乳腺癌診療發展的一個里程碑，標志著乳腺癌診療進入更精準的分子分型時代。我們希望媽媽泰譜®（MammaTyper®）能幫助病理科、幫助乳腺科醫生進一步克服IHC技術局限性，縮小全國各地病理科醫生在乳腺癌分型診斷水平上的差異，努力實現乳腺癌分型在全國乃至全球范圍內各個病理科實驗室的規范化和標準化、乳腺癌診療的個性化和精準化，造福廣大乳腺癌患者，助力‘健康中國2030'早日實現。"
