煙臺2024年1月26日 /美通社/ -- 博安生物宣布，與健康元藥業集團股份有限公司（健康元）就抗IL-4Rα長效單抗BA2101注射液用于治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系統疾病的中國大陸獨家權利達成合作。
根據合作協議，健康元獲權在中國大陸獨家開發、注冊、生產和商業化BA2101注射液，用于治療哮喘和COPD等呼吸系統疾病。博安生物則繼續持有該產品于中國大陸地區的呼吸系統疾病領域以外的其他所有適應癥的相關權利，以及該產品在中國大陸地區以外的全部適應癥的全部權利。
健康元將在簽署協議后向博安生物支付首付款，并根據該產品的開發進度支付開發里程碑付款。健康元亦同意根據該產品在協議地區達成的凈銷售額向博安生物支付潛在銷售里程碑付款和銷售提成。此外，健康元將負責BA2101在中國大陸地區呼吸系統疾病領域所有適應癥的后續臨床試驗及開發活動，并承擔相關費用。
BA2101注射液由博安生物自主研發，為創新的長效全人源單克隆IgG4型抗體，靶向白細胞介素-4受體亞基α (IL-4Rα)，可同時抑制IL-4及IL-13信號通路，調節Th2型炎癥，降低嗜酸性粒細胞含量及IgE水平。該產品擬用于治療Th2型炎癥引起的過敏性疾病，目前已獲得特應性皮炎、哮喘、COPD、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結節性癢疹、慢性自發性蕁麻疹適應癥的臨床試驗批準。
目前靶向IL-4Rα的抗體藥物通常采用每2周1次的給藥頻率，BA2101注射液具有長效機制。臨床前研究結果顯示：BA2101注射液在食蟹猴中相比同靶點市售藥物展現出更長的半衰期，預期在人體上可實現每4周1次的給藥頻率。已完成的Ⅰ期臨床數據顯示：BA2101注射液具有更長的半衰期和更緩慢的藥物清除速率，當前已啟動Ⅱ期臨床試驗。
Th2型炎癥是多種疾病的免疫病理機制，涉及皮膚、呼吸和消化等多個系統[i]。合作方健康元是呼吸治療領域的本土領軍企業，圍繞呼吸用藥布局重點品種并形成豐富的產品組合，并在全國范圍內擁有完善的呼吸專線營銷團隊，在該治療領域處于領先地位。
談及此次合作，健康元總裁俞雄表示：“哮喘和COPD是最常見的慢性呼吸道疾病之一，嚴重威脅公眾健康。臨床迫切需要創新藥物進一步改善癥狀和控制水平。很高興與博安生物達成合作，獲得BA2101注射液用于治療哮喘和COPD適應癥的中國大陸獨家權利。該產品不僅能為飽受疾病困擾的患者提供新的治療選擇，亦將進一步擴充我們在呼吸系統疾病領域的創新藥產品組合，更好地服務于患者未滿足的治療需求。”
博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：“Th2型炎癥性疾病涉及多個病種，且共病情況較為常見，給患者帶來沉重的負擔。IL-4Rα是治療Th2型炎癥性疾病的重要靶點，而BA2101獨特的長效作用將在相關疾病的長期管理中發揮重要臨床價值。通過此次合作，博安生物與健康元將積極發揮各自在研發及商業化方面的優勢，加快推進BA2101注射液在哮喘和COPD等疾病中的臨床開發進程；此外，博安生物也將憑借高效的臨床開發和推進能力，加速更多適應癥的開發，使患者及早獲益。”
基于Th2型炎癥性疾病領域亟待滿足的治療需求，BA2101注射液的長效特征預期在Th2型炎癥疾病領域將具有更好的治療依從性和便利性，具有更高的臨床價值并擁有廣闊的市場前景。弗若斯特沙利文報告顯示：全球IL-4Rα靶向療法的市場規模預期將于2030年達到287億美元，2020年至2030年的復合年增長率為21.6%；中國IL-4Rα靶向療法的市場規模預期將于2030年達到282億元人民幣，2020年至2030年的復合年增長率為76.8%。
