益普生達菲林?六月超長效劑型中國首張處方落地，加速惠及前列腺癌患者

上海2024年1月30日 /美通社/ -- 益普生前列腺癌治療領域國內首個超長效劑型——達菲林^®（注射用雙羥萘酸曲普瑞林）六月超長效劑型近日在山東第一醫科大學第一附屬醫院（山東省千佛山醫院）開出全國首張處方，并完成首針注射。目前，達菲林^®六月劑型已經在山東、浙江和廣東開出首批處方。這是繼去年6月達菲林^®六月劑型正式獲批用于局部晚期或轉移性前列腺癌的治療后，益普生在推進前列腺癌治療領域創新藥物落地，加速惠及中國患者方面取得的又一重要里程碑。

作為老年男性泌尿生殖系統常見的惡性腫瘤之一，前列腺癌的發病率和死亡率在中國男性中分別居第6 位和第7位^[1]。近年來，隨著中國人口老齡化加劇等原因， 前列腺癌的發病和死亡呈明顯上升趨勢，疾病負擔日益加重^[2],[3]。目前，ADT（雄激素剝奪治療）是局部進展期或轉移性前列腺癌的標準治療方案。達菲林^®是ADT治療的主要藥物，在前列腺癌治療領域應用多年，是一種促性腺激素分泌的抑制劑  。

達菲林^®六月劑型是國內前列腺癌治療領域首個超長效劑型，是前列腺癌治療領域的一大突破，助力提升中國前列腺癌患者的便利性和依從性。達菲林^®六月超長效劑型采用PLGA微粒作為緩釋系統，確保藥物在治療過程中的血藥濃度能夠持續穩定地釋放，維持半年時間，從而顯著降低患者的給藥頻率，保證治療效果的同時提高患者的生活質量。得益于藥物緩釋作用的長效性，六月劑型可顯著減少患者注射頻率，1年僅需注射2次，提高患者便利性^[4],[5],[6]，更符合患者的臨床用藥需求，有助于進一步提高患者依從性，顯著降低患者的整體治療費用^[7]。同時達菲林^®六月劑型的臨床應用也能節省醫護時間，醫生可以救治更多的患者^[8]。

在全球范圍內，達菲林^®六月劑型已有10多年臨床應用歷史，療效、耐受性和安全性與一月和三月劑型一致^[9]。研究結果證實，達菲林^®六月劑型可將睪酮水平降至20ng/dl ^[10],[11]，強效降低PSA水平至4ng/ml以下，并能穩定維持^[12]。在規范的疾病管理中，睪酮和PSA均是前列腺癌患者生存的重要預測指標。《前列腺癌睪酮管理中國專家共識2021版》指出，ADT期間深度降酮即將睪酮水平抑制到<20 ng/dl的更低水平，可作為臨床更佳治療預后和調整治療的參考指標^[10]。

山東第一醫科大學第一附屬醫院（山東省千佛山醫院）泌尿外科主任醫師王金表示："前列腺癌的治療通常需要長時間的藥物治療和隨訪，然而在臨床治療中普遍存在由于各種原因所導致的患者依從性不佳的問題。達菲林^®六月超長效劑型能夠減少注射頻率和相關不良反應，改善前列腺癌患者總體生活質量^[7],[14]。隨著達菲林^®六月劑型逐步進入臨床應用，期待其能夠進一步提高前列腺癌患者ADT長程治療的便利性和依從性。"

益普生中國總經理Guillaume DELMOTTE表示："作為一家聚焦特藥領域的生物制藥公司，秉承'聚焦、共贏、服務患者與社會'的使命，益普生多年來專注于腫瘤領域，致力于不斷提升創新性藥物的可及性，以滿足患者未盡之需。依托創新的藥物緩釋技術，達菲林^®六月劑型彌補了前列腺癌治療領域超長效劑型的空白，為患者提供了更便捷、更具成本效益的治療選擇，進而改善患者的生活質量。隨著達菲林^®六月劑型首張處方的落地，未來我們將積極推進達菲林^®六月劑型的商業化上市，在更多省份、更多醫院實現藥物覆蓋，加速滿足患者的治療需求。"

成立于1929年，益普生在90余年的歷史中始終秉持創新精神，不斷進取。1992年，益普生正式進入中國市場，并于2019年在上海設立創新中心，是益普生全球四大研發中心之一。2021年，益普生在上海成立中國區總部，并通過公司全面轉型，聚焦于腫瘤、罕見病和神經科學領域。在腫瘤領域，益普生是全球前15的腫瘤制藥公司，藥物適應癥涵蓋實體瘤、血液腫瘤等。在中國，益普生專注于泌尿領域的藥物研發和創新，尤其在前列腺癌的診療中不斷深耕患者需求，以療效卓越的產品，從安全性、依從性、便利性等方面多元優化前列腺癌的診療。未來，益普生將持續以中國市場為戰略中心，全球同步把創新藥物和新資產引入中國，著力發展在中國的研發管線布局，惠及更多中國患者。

關于益普生

益普生是一家中型全球性生物制藥公司，專注于腫瘤學、罕見病和神經科學領域的革新型藥物。2022財年，益普生在特藥的總銷售額超過30億歐元，銷售網絡遍布全球100多個國家。除了外部創新戰略外，公司的研發工作還在位于領先的生物技術和生命科學中心——法國巴黎薩克萊、英國牛津、美國劍橋、中國上海——的創新和差異化技術平臺上開展。目前益普生在全球范圍內擁有約5200名員工，并通過贊助的 I 級美國存托憑證計劃（ADR：IPSEY）在巴黎（泛歐證券交易所代碼：IPN）和美國上市。更多詳細信息，請訪問ipsen.com。

關于益普生中國

益普生集團于1992年進入中國，2019年在上海設立創新中心，是全球四個研發中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區總部，并于2022年根據集團業務變動，同步剝離多元健康業務，專注于特藥領域，針對三大疾病領域（腫瘤、罕見病、神經科學）攜手上海創新中心持續推出創新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。

益普生 - 有關前瞻性聲明的警示說明 

本文所含前瞻性聲明、目的和目標基于集團的管理戰略、當前觀點和假設。此類聲明涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致實際結果、業績或事件與本文所預期的大不相同。上述所有風險均可能影響集團在未來實現其財務目標的能力，財務目標是基于現今可用信息在合理的宏觀經濟條件下設定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團對未來事件的期望，此類事件包括監管文件和決定。此外，本文所述目標的制定未考慮外部增長假設和潛在未來收購，而這兩者可能會使指標發生變化。目的的依據是集團認為合理的數據和假設。目標取決于將來可能發生的條件或事實，而不僅取決于歷史數據。考慮到某些風險和不確定性的發生，實際結果可能與這些指標有很大出入，明顯表現為在早期研發階段或臨床試驗中有前景的產品可能最終永遠不會投放市場或達到其商業目標，尤其是由于注冊或競爭原因。集團必須面對或可能面對來自仿制藥的競爭，這可能會轉化為市場份額的損失。此外，研發過程涉及多個階段，每個階段都涉及重大風險，即集團可能無法實現其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產品所做的努力。因此，集團不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結果是否會在隨后的臨床試驗中得到確認，也不能確定臨床試驗的結果是否足以證明相關產品的安全性和有效性。不能保證產品將獲得必要的注冊批準或該產品將被證明在商業上是成功的。如果基本假設證明不準確或確實出現風險或不確定性，則實際結果可能與前瞻性聲明中的結果有很大不同。其他風險和不確定性包括但不限于一般行業條件和競爭；一般經濟因素，包括利率和貨幣匯率波動；制藥行業法規和醫療保健立法的影響；全球醫療成本抑制趨勢；競爭對手獲得技術進步、新產品和專利；新產品研發中固有的挑戰，包括獲得監管部門的批準；集團準確預測未來市場狀況的能力；生產困難或延誤；國際經濟的金融不穩定和主權風險；對集團專利的有效性和創新產品的其他保護的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監管訴訟。此外，集團依賴第三方來研發和銷售某些產品，這些產品可能會產生大額特許權使用費用；這些合作伙伴的行為可能會對集團的活動和財務結果造成損害。集團不能確定其合作伙伴將履行各自的義務。集團可能無法從這些協議中獲得任何利益。集團任何合作伙伴違約均會產生低于預期的收益。此類情況可能會對集團的業務、財務狀況或業績產生負面影響。集團明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標或假設的任何義務，以反映此類聲明所依據的事件、條件、假設或情況的任何變化，也不會就此作出任何承諾。集團的業務受制于其在法國金融市場監管機構備案的注冊文件中概述的風險因素。該文件中所列風險和不確定性并非詳盡無遺，建議讀者參閱集團網站（www.ipsen.com）上集團的最新通用注冊文件。

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