北京2024年3月26日 /美通社/ -- 3月25日，我們發布了截至2023年12月31日的年度業績報告。2023年全年，我們營業總收入達4.74億元人民幣，較2022年同比增長20%；毛利潤3.77億元人民幣，較2022年同比增長12.2%。年內經調整凈利潤為4243.5萬元人民幣，同比增長22.1%。
其中，最顯著的變化來自我們靜脈介入、通路類產品及其它的收入情況，2023年，此類產品收入達1.5億元人民幣。2021年，我們靜脈管線首款產品獲批上市，同年，我們靜脈介入及通路類產品的收入占比僅僅為1.5%。2023年，靜脈介入、通路類產品及其它收入占總營收比重提升至31.7%，短短兩年時間，成為公司愈發成熟的第二核心增長點。
在費用方面，2023年，我們優化整體經營鏈路，整體運營效率得以有效提升。去年，我們保持對研發的高比例投入，用于推進多元管線的研發與臨床工作，研發費用約1.9億元人民幣，研發費用率由2022年同期的46.5%降至40.1%。管理費用約為8377萬元人民幣，得益于管理運營能力的提升，我們的管理費用率由2022年同期的22.2%降至17.7%。
全身血管產品布局陸續落地 核心產品獲重大突破性進展
自2022年伊始，我們冠脈、顱內管線的產品上市，產品布局正式從外周血管領域拓展至全身血管疾病治療領域。2023年，我們在全身血管布局的產品管線繼續累積碩果，包括RT-Zero®冠狀動脈球囊擴張導管、AcoStream®二代外周血栓抽吸系統、ACOART AVENS®紫杉醇涂層動靜脈瘺高壓球囊擴張導管、Vericor-14®冠狀動脈CTO順行微導管在內的四款產品先后獲批上市，為心臟科、血管外科、腎臟科帶來了血管疾病治療解決方案。
此外，我們的顱內藥物涂層球囊、冠脈雷帕霉素藥物涂層球囊、冠脈紫杉醇藥物涂層球囊及椎動脈藥物涂層球囊四款DCB均已遞交NMPA注冊申請。
其中，有兩款藥物涂層球囊的進展，尤為值得關注。
其一是國內已上市產品膝下DCB（AcoArt Litos®）推進在美上市工作的突破進展。 膝下DCB在2019年曾獲得美國FDA"突破性醫療器械"認證，并于2020年在國內獲批上市。迄今為止，依然是全球首款且唯一一款經過臨床驗證的膝下DCB產品。同時，我們一直在進行此產品在美國的上市工作。2023年，膝下DCB在美國的上市推進工作取得了突破性的成績！去年11月，膝下DCB獲得了美國FDA批準其研究性器械豁免（IDE）的申請，這也意味著AcoArt Litos®在美國的臨床研究不日將開始啟動，也是我們踐行國際化戰略的一次重大質變。
其二是未上市產品顱內DCB（AcoArt Daisy®）的臨床推進工作取得了優異成績。去年，我們發布了《顱內藥物涂層球囊擴張導管治療癥狀性顱內動脈粥樣硬化性狹窄的臨床研究》。試驗數據顯示，AcoArt Daisy®在術后6個月的靶病變再狹窄發生率為6.85%，而對照組為32.89%，我們產品在術后6個月內維持管腔通暢性上效果更佳。本臨床試驗結果證實了顱內藥物洗脫球囊擴張導管AcoArt Daisy®在治療ICAS上顯著的臨床療效和良好的安全性。本產品也將在未來繼續推進獲批上市工作。
下沉市場滲透持續推進 國內商業化進展穩步發展
截至2023年底，我們所有上市產品的入院進程穩步推進。其中，膝上藥物涂層球囊合計進入1600家醫院；膝下藥物涂層球囊合計進入770家醫院，目前我們正在持續進行產品端的市場教育，提升醫生的診療理念和治療技術，持續提升產品滲透率；面對下沉市場需求量極大的血栓疾病治療市場，我們在外周血栓抽吸系統上市兩年的時間內實現了終端的快速覆蓋，入院數達1300家。射頻消融系統目前處于產品導入階段，產品滲透率正在逐步提升，目前入院數達350家。此外，其他產品的入院工作也在按部就班的進行中。
產品快速入院的同時， 伴隨著集采的常態化，我們憑借優質獨特的產品管線及高效的團隊執行力，實現了多款產品的快速市場準入，終端植入量得以快速攀升。其中，我們的外周血栓抽吸系統、射頻消融系統、外周球囊擴張導管AcoArt Iris®在河南省集采中成功中標，而我們的膝上藥物涂層球囊則在河北+三明聯盟集采中成功突圍中標。面對多次集采的成功中標，更加凸顯出我們產品的市場成熟度以及我們強勁的商業化運營能力，未來我們將繼續發揮產品優勢、團隊強大的運營能力優勢，為終端帶來更多優質產品。
攜手國際巨頭通力合作 全球化戰略布局擲地有聲
自我們和波士頓科學共同宣布了部分要約以來，雙方的合作關系日益緊密。2023年7月20日，我們雙方正式簽署了合作框架協議及服務框架協議，框架協議主要協定了未來三年內雙方在產品全球商業化、產品制造服務、產品研發三個領域合作的具體落實方案和規模。在過去的一年里，雙方正全力推進框架協議的落實。
在海外市場，雙方就膝上DCB和膝下DCB在歐盟市場的銷售已簽署分銷協議并開始落地執行，我們已將產品發至波士頓科學的海外倉庫，波士頓科學已經在歐洲開始銷售我們的產品。
在中國市場，雙方針對包括冠脈線、AVF線在內的6款產品（YAN、RT-Zero®、Vericor-14®、動靜脈瘺藥物涂層球囊AcoArt Orchid®、AcoArt Iris®、ACOART AVENS®）簽署分銷協議并開始落地執行。
除此之外，未來，隨著我們更多產品的獲批，會將更多的產品納入雙方的合作范圍，擴大我們產品的輻射廣度，造福全球醫患。
今年，截止目前，雙方已確定合作的金額達4000萬人民幣，其它更多的項目正在加速落地執行中，后期會定期公布合作進展。
軟硬件配套設施協同跟進 熔鑄高質量發展底座
產品推陳出新，終端快速入院，公司高速運轉，這一切的背后，離不開公司的人才支持及優質產能的釋放。
截止2023年12月31日，我們在北京、深圳和美國設立了4支研發團隊，研發人員超過120人。除了研發團隊人數的增長，我們還分別向研發、醫學、注冊等部門注入了新鮮血液。
在產能方面，去年，我們公司新總部大樓投入使用，生產面積擴大，產能進一步提升。去年我們的生產面積為44100㎡（北京35000㎡，深圳9100㎡），單班年產能達76萬條，單班年產量約30萬條，單班產能利用率為40.4%，為終端市場提供充足的產品流通保障。
"為者常成，行者常至。我們相信靜水流深的力量。"這是先瑞達CEO李靜女士一直所堅信的信條。而我們一路以來的發展也亦是如此。腳踏實地，心向遠之。抵御血管疾病，提升血管疾病治療水平，我們矢志不渝。
