成都2024年8月27日 /美通社/ -- 康諾亞（香港聯交所代碼：02162）發布2024年中期業績報告，今年上半年，康諾亞持續聚焦臨床需求，快速推進各項業務發展，向著綜合性創新生物制藥公司穩健邁進。
核心產品進展及研發管線亮點
司普奇拜單抗CM310（IL-4Rα抗體）
CDE突破性治療藥物認定 三項適應癥已提交NDA
- 2024年6月，治療中重度特應性皮炎（AD）的III期臨床試驗長期療效及安全性數據在2024年歐洲過敏及臨床免疫學會(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)年會上以口頭報告形式發布。司普奇拜單抗52周治療顯示了強效持續的臨床獲益：治療第52周時，司普奇拜單抗組EASI-75應答率高達92.5%，EASI-90應答率高達77.1%；IGA評分為0或1分且較基線下降≥2分的應答率達67.3%；每日PP-NRS評分周平均值較基線降低≥4分的應答率達67.3%，治療第1天每日PP-NRS評分較基線變化率即顯著優于安慰劑。司普奇拜單抗給藥52周安全性與耐受性良好。
- 推進并完成治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）III期臨床研究的52周治療及安全性隨訪。2024年6月，司普奇拜單抗注射液治療CRSwNP的上市許可申請獲NMPA受理，并被納入優先審評審批程序；
- 推進并完成治療季節性過敏性鼻炎（SAR）的III期臨床研究的數據揭盲及統計分析，臨床數據達到主要終點。2024年4月，司普奇拜單抗注射液治療SAR的藥品上市許可申請獲NMPA受理；
- 2024年2月，啟動治療青少年中重度特應性皮炎的Ⅲ期臨床研究，目前正在進行患者入組工作；
- 2024年5月，啟動治療結節性癢疹的III期臨床研究，目前正在進行患者入組工作；
- 授權合作伙伴石藥集團就中重度哮喘及中重度慢性阻塞性肺疾病治療開展關鍵II/III期臨床研究。
CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗體偶聯藥物）
FDA孤兒藥資格及快速通道資格認證、CDE突破性治療藥物認定
- AstraZeneca已就CMG901/AZD0901治療晚期實體瘤開展多項臨床研究，其中，一項在表達Claudin 18.2的晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌受試者中比較CMG901(AZD0901)單藥與研究者選擇的方案作為二線或二線以上治療的國際多中心III期研究已于2024年3月公示，首例受試者已于2024年4月完成首次給藥；
- 2024年6月，CMG901(AZD0901)治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的I期臨床研究最新數據在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式發布。研究結果顯示，截至2024年2月24日， 89例可評估的Claudin 18.2高表達（定義為≥20%腫瘤細胞中Claudin 18.2染色強度≥2+）胃癌/胃食管結合部腺癌受試者在三個劑量組的確認的客觀緩解率(ORR)為35%，確認的疾病控制率(DCR)為70%。在2.2 mg/kg劑量組中觀察到的確認的ORR為48%。所有93例Claudin 18.2高表達胃癌/胃食管結合部腺癌受試者的中位無進展期(mPFS)為4.8個月，中位總生存期(mOS)為11.8個月。
CM313（CD38抗體）
- 持續推進治療復發/難治性多發性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系統惡性腫瘤的I期臨床研究，以及一項評價CM313(SC)注射液單藥及聯合其他抗腫瘤治療復發/難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨床研究；
- 持續推進治療系統性紅斑狼瘡的Ib/IIa期臨床研究；
- 2024年6月，題為A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia的研究論文在《新英格蘭醫學雜志》上發表，此項研究旨在評估CM313治療成人原發免疫性血小板減少癥（ITP）的安全性和初步有效性。在療效上，95.5%的患者(21/22）在首次接受CM313給藥后8周內達到血小板計數≥50 × 109/L，血小板計數持續≥50 × 109/L的中位累積時間為23周（四分位距：17-24），持久血小板響應率（定義為在最后8次血小板計數中觀察到6次或6次以上血小板計數≥50 × 109/L）為63.6%(14/22)；
- 2024年6月提交治療ITP的臨床試驗申請。
CM326（TSLP抗體）
- 2024年5月啟動治療CRSwNP的II期臨床研究，目前正在進行患者入組工作；
- 授權合作伙伴石藥集團已就中重度哮喘治療開展II期臨床研究。
CM355/ICP-B02（CD20 x CD3 雙抗）
- 持續推進治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期臨床研究，目前靜脈輸液制劑（IV）的劑量遞增已完成，皮下制劑（SC）正在進行患者評估。
CM336（BCMA x CD3 雙抗）
- 持續推進治療復發/難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨床研究，目前處于劑量擴展階段。
CM350（GPC3 x CD3 雙抗）
- 持續推進治療晚期實體瘤的I/II期臨床研究，目前處于劑量遞增階段。
CM369 /ICP-B05C（CCR8抗體）
- 持續推進治療晚期實體瘤及復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究。
CM383（Aβ原細纖維絲抗體）
- 啟動健康受試者的I期臨床研究，首例受試者已于2024年6月完成入組。
CM380（GPRC5D x CD3雙抗）
- 已提交臨床試驗申請，并計劃開展治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的I/II期臨床研究。
財務及公司運營重點
積極探索多元化BD模式，最大化管線全球價值
- 2024年7月，康諾亞與Belenos Biosciences, Inc.訂立許可協議，授予Belenos在全球（不包括大中華地區）開發、生產及商業化CM512及CM536的獨家權利。作為對價，康諾亞將獲得1500萬美元的首付款和近期付款，一橋香港控股有限公司（本集團的全資附屬公司）將收取Belenos約30.01%的股權。在達成若干開發、監管及商業里程碑后，康諾亞可收取最多1.7億美元的額外付款。在CM512及CM536首次商業銷售后開始的指定時間段內，康諾亞有權從Belenos收取銷售凈額的分層特許權使用費。
完善人才體系布局，商業化蓄勢待發
- 公司持續招聘人才，以匹配不斷增長的產品商業化銷售、研發、臨床、生產及公司運營的需求。商業化團隊快速建設，全面推進上市前準備。位于成都的生產基地目前總計可提供18,600升產能，保障后續包括司普奇拜單抗在內的多條管線臨床用藥及商業化放量，生產基地所有設計均符合國家藥監局及FDA的cGMP規定。
財務數據
- 截止2024年6月30日，公司現金、定期存款及短期理財產品約人民幣26億元；研發支出約人民幣3.3億元，同比增長33%，持續推進差異化管線；上半年收入共計約人民幣5500萬元，主要為CMG901授權合作的里程碑付款。
未來，康諾亞將繼續在中國及全球快速推進差異化的管線研發，全面籌備后期管線產品的商業化。同時，為最大化管線的全球價值，我們將在中國及全球范圍內積極探索建立戰略伙伴關系，以多種形式加快候選藥物商業化進程。公司將進一步提升符合cGMP要求的生產能力，降低成本、提高效益，不斷致力于為患者開發、生產及商業化更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新藥物。
關于康諾亞
康諾亞（香港聯交所代碼：02162）是一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。以在全球和中國首創并獲批上市的PD-1抗體藥物發明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。
公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤等疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，建設中的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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