愛德華生命科學MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜在華獲批

 攜手行業專家進博共話疾病診療新趨勢

上海2024年11月7日 /美通社/ -- 愛德華生命科學（以下簡稱愛德華）在進博會上宣布，其研發的專門用于心臟二尖瓣外科置換手術的MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜¹正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，為需要置換二尖瓣的中國患者實現全生命周期管理提供了新的治療選擇。

MITRIS RESILIA瓣膜在華獲批，為二尖瓣疾病患者帶來治療新選擇

作為愛德華外科RESILIA家族的新一代產品，MITRIS RESILIA瓣膜是全球首款，也是目前唯一獲批的采用RESILIA全封閉抗鈣化技術的外科二尖瓣生物瓣膜，顯著提升瓣膜的耐久性。

愛德華大中華區高級副總裁兼總經理鐘順和表示："我們很高興看到MITRIS RESILIA瓣膜在華獲批，這是愛德華積極踐行不斷引進全球創新產品，惠及中國患者的又一例證。二尖瓣疾病是中國最常見的心臟瓣膜疾病之一。我們期待借助進博會這一平臺，攜手中國心臟外科醫生共同推動MITRIS RESILIA瓣膜的落地和應用，造福更廣泛的心臟瓣膜疾病患者。"

MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜采用創新的RESILIA組織技術，通過減少鈣沉積提高瓣膜耐久性。研究表明，RESILIA瓣葉組織鈣沉積相比前代產品降低72%，表現出極其優異的抗鈣化性能。

MITRIS RESILIA瓣膜基于已有40多年臨床應用的Carpentier Edwards PERIMOUNT平臺，繼承了愛德華牛心包瓣膜的大開口設計，表現出優異的血流動力學性能。其大開口和顯影支架也為未來可能的經導管介入提供了最佳解決方案。此外，MITRIS RESILIA瓣膜的軟縫合環更易于植入，可內收的支架提供了低剖面設計，適合微創外科手術。

目前，除在中國獲批外，MITRIS RESILIA瓣膜也已在美國、日本和加拿大等國成功獲批上市，并積累了大量的國際多中心臨床數據。COMMENCE二尖瓣試驗的五年隨訪結果表明，MITRIS RESILIA 五年瓣膜結構性衰敗豁免率達 98.7%^[1], 在幫助患者及醫生對瓣膜疾病進行終身管理方面表現出了非常高的價值。此外，愛德華目前正在進行MOMENTIS試驗，這是全球最大的多中心二尖瓣生物瓣置換手術研究之一。

專家齊聚進博展臺，共議二尖瓣疾病患者全生命周期管理新方向

本屆進博會上，MITRIS RESILIA瓣膜作為新品重磅亮相，迎來了其在華獲批后的"進博首秀"。作為進博會期間的重磅活動之一，以"澎湃新生，一生相瓣"為主題，"愛德華MITRIS RESILIA 獲批慶典暨 RESILIA瓣膜圓桌會"也在愛德華展臺圓滿舉行。 

活動現場，復旦大學附屬中山醫院心臟外科主任王春生教授、上海德達醫院醫療院長孫立忠教授、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院心血管外科主任薛松教授等多位專家學者，以及愛德華企業代表們共同見證了MITRIS RESILIA瓣膜中國首發這一重要的里程碑事件，并聚焦我國二尖瓣疾病診療創新進展，圍繞"創新醫療器械加速引進""創新技術臨床數據解讀""全生命周期管理賦能患者"等話題進行了深度討論和交流。

王春生教授表示：“隨著人類壽命的延長和老年人口的增加，心臟瓣膜疾病患病率持續攀升^[2]，正日益成為我國患者面臨的嚴峻健康挑戰。數據顯示，目前我國約有2500萬人遭受瓣膜疾病影響^[3]，其中以二尖瓣疾病最為常見^[4]。隨著中國老齡化程度的不斷加深，瓣膜疾病患病率還將進一步升高，預測將于2025年增加至4020萬人^[5]。非常高興看到更多產品借助進博舞臺進入中國，為提高患者的長期生存預后提供了新的治療選擇和有力保障。”

然而，相比龐大的患病人群，我國瓣膜疾病呈現誤診漏診率較大、檢出較晚、治療率偏低等特點。數據顯示，我國每年約有10萬至15萬患者死于瓣膜疾病。且由于瓣膜疾病癥狀無特異性，公眾對疾病及療法認知不足等，我國目前僅有約1%至2%的瓣膜疾病患者接受了手術干預治療。

對此，孫立忠教授指出，“對于嚴重的瓣膜病變患者而言，若不進行及時有效的干預，其五年致死率甚至遠超過某些癌癥，成為威脅公眾健康的重大隱患。以二尖瓣疾病為例。數據顯示，我國二尖瓣疾病患者約占所有瓣膜病患者的60%^[4]，然而，當前我國二尖瓣患者治療比例僅約為 0.5%^[6]，存在巨大未滿足的臨床需求。”

外科置換手術是治療二尖瓣疾病應用最常見的方式之一。然而，二尖瓣置換術患者中位年齡相對較輕^[7]；且二尖瓣所承受血流沖擊壓力要高于其他瓣膜，更容易受損。因此，選擇更加耐久且"可持續"的人工瓣膜材料對于患者來說非常重要。

對于人工瓣膜的選擇，薛松教授指出：“目前，可用于外科置換手術的人工瓣膜主要有兩種，包括機械瓣和生物瓣。機械瓣耐久性更好，但患者需要終身服用抗凝藥，有可能導致出血或血栓并發癥。相比機械瓣，生物瓣患者無需終身服用抗凝藥，術后生活質量高，但會面臨瓣膜衰敗問題，平均使用壽命在10-15年之間，衰敗后需要進行二次手術。因此臨床對于一款耐久性好能長期使用的生物瓣膜有很強烈的需求。”

愛德華中國外科結構性心臟瓣膜療法業務高級總監胡濱表示：“增強生物瓣膜耐久性的核心在于抗鈣化技術。歷經多代演進，全新的RESILIA組織采用全封閉抗鈣化技術進行處理，是全球唯一同時處理磷脂，自由醛基和戊二醛保存后的殘留醛基三大瓣膜鈣化來源的黑科技，可以顯著降低瓣膜鈣化風險，從而提升瓣膜的耐久性。作為愛德華突破性創新技術，RESILIA組織處理技術已在愛德華多款外科瓣膜產品中得到應用。迄今為止，全球已有超過37萬名患者植入RESILIA瓣膜，臨床結果優異，幫助無數瓣膜病患者解決了病痛，恢復了健康。”

本屆進博會上，除了MITRIS RESILIA 瓣膜作為RESILIA組織新一代產品亮相愛德華展臺， RESILIA家族系列中的INSPIRIS RESILIA主動脈瓣膜²和KONECT RESILIA主動脈瓣帶瓣管道也再度重返進博舞臺，展現了RESILIA組織產品矩陣的強勁優勢。此外，愛德華今年也首次將4D 一體化打印心臟模型搬上進博展臺，借助高精度模型和屏幕360°虛擬互動，全方位呈現INSPIRIS RESILIA、MITRIS RESILIA、KONECT RESILIA 三款瓣膜的植入位置和效果，以更直觀的方式向觀眾展現RESILIA技術。

注：Edwards、愛德華、Edwards Lifesciences、標準化的 E 標志、COMMENCE、INSPIRIS、 INSPIRIS RESILIA、KONECT RESILIA、 MITRIS和RESILIA均是Edwards Lifesciences Corporation及其附屬公司的注冊商標。