衛材抗癌藥物"TASFYGO?片劑35mg"在日本上市

2024-11-22 19:55 7974

用于治療攜帶FGFR2基因融合或重排的膽道癌

東京2024年11月22日 /美通社/ -- 衛材宣布，已在日本上市成纖維細胞生長因子受體（FGFR）選擇性酪氨酸激酶抑制劑"TASFYGO®片劑35mg"（通用名：tasurgratinib succinate），用于治療化療后病情進展的、攜帶FGFR2基因融合或重排的不可切除膽道癌患者。該產品于2024年9月24日獲得日本的生產和銷售許可，并于11月20日被列入日本國家醫療保險藥品價格名錄。

TASFYGO，由衛材（Eisai）筑波研究實驗室自主研發，是一種可口服的新型酪氨酸激酶抑制劑，對FGFR1、FGFR2和FGFR3表現出選擇性抑制活性。TASFYGO在日本獲批是基于多項數據，包括衛材在日本和中國開展的一項多中心、開放性、單臂臨床II期試驗（研究201）的結果^[1]。2024年8月，Nihon Stery, Inc.（總部：東京）研發的配套診斷試劑盒"AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISH Probe Kit"也獲批上市，該試劑盒用于檢測膽道癌患者的FGFR2基因融合或重排，以確定是否適合使用TASFYGO進行治療^[2]。

據估計，日本膽道癌患者人數約為 22,000 人^[3],[4]，五年相對生存率約為 25%^[3]，是繼胰腺癌之后預后第二差的難治性癌癥。與其他癌癥相比，膽管癌的藥物治療方案十分有限，因此存在大量未滿足的醫療需求。膽道癌中有15-30%為肝內膽管癌，其中又有約5-14% 存在 FGFR2 基因融合或重排^[5],[6],[7]。FGFR遺傳變異（如：基因融合）被認為與癌細胞的增殖、存活和遷移以及腫瘤血管生成和耐藥性密切相關。鑒于在其他各種癌癥和膽道癌中都觀察到了FGFR遺傳變異，FGFR作為癌癥治療的潛在靶點正日益受到關注。

TASFYGO 在川島工業園（岐阜縣）生產，采用創新的連續生產和實時放行檢測技術，這種生產技術可確保生產過程中的產品質量。連續生產是一種生產方法，從原材料輸入到制劑形成的整個過程都是連續進行的。通過采用實時質量監控技術，將多個生產流程整合在一起，實現自動生產。與專注于產品放行檢測的傳統工藝相比，這種方法可以利用生產過程中的數據，通過自動化減少人為錯誤，從而實現更高的質量控制。

衛材致力于通過為攜帶FGFR2基因融合或重排的膽道癌患者提供TASFYGO這一全新治療選擇，不斷努力滿足癌癥患者其家屬以及醫療專業人士的多樣化需求，并為他們帶來更多福祉。

1. Furuse J. et al. Pivotal single-arm, phase 2 trial of tasurgratinib for patients with fibroblast growth factor receptor (FGFR)-2 gene fusion-positive cholangiocarcinoma (CCA). 2024 ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium;

Abstract No. 471. https://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.471

2. AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISH Probe Kit Approved as Companion Diagnostic for Eisai's Tasurgratinib in Japan.

Available at: https://www.amoydiagnostics.com/about/press-releases/245 Last accessed: September 2024.

3. Latest statistics, Cancer Information Service, National Cancer Center, Japan. (Japanese only)

4. The 23rd Follow-up Survey Reports for Primary Liver Cancer Cases in Japan (2014-2015), 2023. (Japanese only)

5. Arai Y. et al., Fibroblast growth factor receptor 2 tyrosine kinase fusions define a unique molecular subtype of cholangiocarcinoma, Hepatology, 2014, 59, 1427-1434.

6. Maruki Y. et al., Molecular detection and clinicopathological characteristics of advanced/recurrent biliary tract carcinomas harboring the FGFR2 rearrangements: a prospective observational study (PRELUDE Study), J Gastroenterol. 2021; 56(3), 250-260.

7. Tsujie M. et al., Fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusions in Japanese patients with intrahepatic

cholangiocarcinoma, Jpn J Clin Oncol. 2021; 51(6): 911-917.

8. Miyano SW. et al., E7090, a Novel Selective Inhibitor of Fibroblast Growth Factor Receptors, Displays Potent Antitumor Activity and Prolongs Survival in Preclinical Models, Molecular Cancer Therapeutics, 2016, 15, 2630-2639.

9. Kawano S. et al., Antitumor Activity of Tasurgratinib as an Orally Available FGFR1-3 Inhibitor in Cholangiocarcinoma Models With FGFR2-fusion, Anticancer Research, 2024, 44, 2393-2406.

消息來源：衛材株式會社