北京2024年11月29日 /美通社/ -- 11月4日,北京擎科生物科技股份有限公司正式宣布前FDA資深專家王亞寧博士成為公司小核酸領域首席科學顧問,這為公司在小核酸藥物原料領域的發展注入強大動力。此次合作,標志著擎科生物在技術實力、合規化管理和質量控制方面的進一步提升。
王亞寧博士的行業經驗與貢獻
王亞寧博士在醫藥領域擁有豐富的經驗和卓越的成就。他于1996年獲得北京大學藥學學士學位,1999年取得國家興奮劑檢測中心生物化學碩士學位,并于2003年在佛羅里達大學獲得藥學博士及統計學碩士雙學位。在美國食品藥品監督管理局(FDA)工作期間,王博士先后擔任多個關鍵職位,最終擔任臨床藥理審評室定量藥理學審評部部長,主導了多項新藥的審批,確保其安全性和有效性,為全球藥品監管領域的進步做出了重要貢獻。
全球小核酸藥物的快速發展與合規挑戰
隨著全球小核酸藥物市場的快速擴展,對高品質、合規化原料的需求日益增加。小核酸藥物,尤其是用于治療遺傳性疾病、罕見病以及癌癥的創新藥物,已成為全球制藥行業的研究熱點。隨著市場對這些藥物的需求不斷增加,企業不僅面臨著技術挑戰,更要確保產品符合日益嚴格的監管要求。
擎科生物作為合成領域的領軍企業,已在小核酸藥物領域積累了強大而深厚的技術基礎與產業鏈資源。通過與王亞寧博士的合作,擎科生物將引入最新的全球監管標準和合規指導,提升企業的合規化管理能力,確保產品在復雜的市場環境中滿足最高的質量和安全要求。
擎科生物的技術優勢和全產業鏈服務
擎科生物在小核酸藥物的設計、合成、遞送及生產方面擁有完整的技術平臺,并通過全資子公司——梓熙生物,進一步擴大了在該領域的布局。梓熙生物積累了豐富的項目經驗,提供從序列設計、合成、篩選到驗證的全方位服務。公司已經建立了大規模的寡核苷酸原料藥生產線,可以提供從μg級到kg級的寡核苷酸合成服務,滿足科研級別到GMP級別的交付需求,支持客戶完成臨床前研究,具備中試和放大經驗,為臨床及商業化需求提供定制化的服務與技術支持。
推動小核酸藥物領域的技術迭代與創新
小核酸藥物的開發涉及多個環節,包括適應癥的選擇、靶點篩選、序列設計、化學修飾、藥物遞送和工藝放大等。在罕見病治療領域,小核酸藥物的開發和應用潛力巨大,尤其對那些由單基因突變引起的疾病,具有高度的適配性和治療潛力。
隨著2024年諾貝爾生理學或醫學獎的揭曉,Victor Ambros博士和Gary Ruvkun博士因發現microRNA及其在轉錄后基因調控中的作用獲得該獎項,也進一步推動了RNA相關技術在全球制藥領域的關注與發展。
擎科生物致力于不斷推動小核酸藥物的核心技術的迭代創新,重點攻克小核酸合成、修飾、遞送和放大等關鍵技術難題,在技術平臺上驗證藥物的安全性和遞送效率。通過不斷提升技術創新與產業化能力,擎科生物將與國內外專家學者攜手合作,推動小核酸藥物在更廣泛的適應癥中實現突破。