上海2024年12月19日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）于12月16日在香港港怡醫院開出中國香港地區首張處方，開啟了香港IgA腎病對因治療的新時代。這也是今年以來繼中國內地、新加坡之后，耐賦康®第三個商業化上市的地區。
耐賦康®在2024年5月份獲得中國香港衛生署批準，用于治療有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。耐賦康®是全球首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）完全批準的IgA腎病治療藥物。自去年在中國大陸獲批后，耐賦康®于今年5月份開出首張處方，并于近期成功被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（"國家醫保藥品目錄"）。
香港大學臨床醫學學院腎內科、亞太腎臟病學會（APSN）前主任委員鄧智偉教授表示："包括中國在內的亞洲IgA腎病患病率遠高于世界其他地區，進展為終末期腎病的風險相較于其他人群高56%，且疾病進展更快，存在巨大未被滿足的臨床需求。作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，耐賦康®能較有效地穩定腎功能，降低蛋白尿、血尿。隨著耐賦康®在中國香港首張處方的開出，將填補該地區IgA腎病無對因治療藥物的空白，幫助患者盡早開啟對因治療，延緩腎病進展，提升生活質量和治療預后。"
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："耐賦康®在中國香港首張處方的落地，意味著這款IgA腎病治療中的一線基石藥物進一步擴大了其臨床覆蓋范圍，為更多患者提供創新對因治療方案。IgA腎病在亞洲高發，也是中國青壯年腎衰的主要病因之一。目前中國有約500萬的IgA腎病患者，每年新增確診患者超過10萬人，存在巨大未被滿足的臨床需求。未來，我們將繼續擴大耐賦康®的可及性，惠及更多中國乃至亞洲IgA腎病患者。"
耐賦康®全球III期臨床試驗NefIgArd研究中國人群數據分析顯示，耐賦康®減少66%腎功能下降，疾病進展至透析或腎移植的時間預估可延緩12.8年。憑借創新的作用機制和臨床優勢，耐賦康®已經得到了國內外多個權威治療指南的推薦，包括近期被納入由改善全球腎臟病預后組織（KDIGO）發布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》，并被證實是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法。
耐賦康®于2023年11月通過優先審評程序獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批準，成為中國唯一獲得IgA腎病適應癥的治療藥物。目前，在云頂新耀的授權區域內，耐賦康®的可及性在得到持續擴大，已經相繼在中國澳門、中國香港、新加坡、中國臺灣與韓國獲批。
此外，為了進一步提升耐賦康®的可及性和可負擔性，在耐賦康®于香港開出首方的同時，云頂新耀還啟動了"SAVE128"患者教育及援助項目，旨在提高公眾對特定腎臟疾病如IgA腎病的認識，并通過創新的支付模式對患者使用耐賦康®治療展開援助，幫助患者可持續、規范地接受對因治療，減輕患者家庭和社會的醫療負擔。
關于耐賦康®（NEFECON®）
耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降[1]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%[2]，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年[3]。同時布地奈德首過代謝程度達90%[4]，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，云頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
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參考文獻
[1]. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
[2]. 2023ASN. Oral presentation.
[3]. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
[4]. Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.
