北京2021年11月4日 /美通社/ -- 今日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布其自主研發的人825基因突變檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）獲得歐盟CE資質（注冊號：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-334/21）。
該試劑盒可搭載泛生子高通量NGS測序平臺GENETRON S2000（國械注準20203220081），為臨床提供一體化的大panel解決方案。目前，此試劑盒已通過國家藥品監督管理局（NMPA）指定檢驗，正在準備進入臨床試驗階段，獲批上市后將為國內醫院和分子檢驗中心提供全流程一站式解決方案。
人825基因突變檢測試劑盒基于“雜交捕獲”和NGS測序技術，結合多癌種實體瘤基因突變區域及遺傳變異的基因位點，涵蓋WHO、NCCN、ESMO等權威指南及專家共識推薦檢測基因，及各實體瘤前沿學術成果及重大發現相關基因，通過一次檢測全面獲取分子信息，可對靶向治療、免疫治療（TMB評估、MSI、免疫療效相關基因）方案進行綜合評估，精準指導腫瘤患者的個體化診斷與治療，并可同步進行遺傳易感風險篩查。
泛生子緊貼臨床分子檢測需求，推動IVD與LDT的雙軌式業務布局。目前，人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401602）、人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401600）、人類8基因突變聯合檢測試劑盒（半導體測序法）（國械注準20203400072）等產品均已在國內獲批上市，且相繼獲得CE資質，未來公司將加速推動產品的臨床轉化，為廣大患者提供更精準、更可及的醫療服務。
關于CE
CE標志（CE Marking）是按照法規要求，部分產品在部分歐洲國家上市時，必須帶有的產品安全標志。帶有CE標志的產品意味著產品符合歐盟相關產品法規基本/通用要求，適于預期用途，可以在要求CE標志的國家自由流通。
關于泛生子
泛生子（納斯達克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準醫療公司，專注于癌癥基因組學研究和應用，并致力依托先進的分子生物學及大數據分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產品及服務管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監測及預后管理的癌癥全周期，并與產業鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術的更多創新應用方向和場景。更多公司信息請訪問：https://www.genetronhealth.com。
安全港聲明
本新聞稿包含泛生子對未來的預期、計劃和前瞻性陳述，具有相應風險及不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的預期不符。此類陳述是根據1995年美國私有證券訴訟改革法案的“安全港”條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風險、不確定性，以及許多可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中所描述的內容產生重大差異的因素。其它包含有“預期”、“相信”、“期待”、“計劃”等措辭和類似表達也屬于前瞻性描述。更多有關這些內容及其他風險、不確定性因素的信息，已包含在公司向美國證券交易委員會提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應被視為本公告發布之日后任何時點的觀點。泛生子預計未來的事件和進展會導致公司的設想和假設發生變化，但無論是否出現了新的信息、未來事件或其它情況，除適用法律要求外，公司不承擔更新任何前瞻性描述的義務。
