全球首個地舒單抗生物類似藥博優倍(R)在華上市

高品質生物藥加速惠及骨質疏松癥患者

上海2022年12月10日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團控股子公司博安生物于12月10日召開"博中優選 倍加呵護——博優倍^®中國上市會"，宣布其自主研制的地舒單抗注射液（博優倍^®）正式在全國上市。博優倍^®用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥，可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。作為全球首個地舒單抗生物類似藥，博優倍^®的上市是中國生物醫藥產業高質量發展的又一重要里程碑。除了在中國，博安生物還在歐美同步開展該產品的國際臨床和注冊，并計劃將其推廣至全球。

上海市交通大學附屬第六人民醫院章振林教授、中山大學孫逸仙紀念醫院丁悅教授、山東省立醫院徐進教授、上海市交通大學附屬第六人民醫院岳華教授、北京醫院薛慶云教授等專家學者參加此次上市會活動，與博安生物首席執行官兼董事會主席姜華、博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士、博安生物生物技術工程中心高級副總裁、質量負責人盧軍等企業代表共同見證了博優倍^®全國上市的閃耀時刻，并探討了骨質疏松癥治療的現狀與未來、診療策略與臨床用藥等熱點話題，以幫助患者實現臨床最大獲益。

骨質疏松性骨折為老年患者致殘和致死主因

骨質疏松癥素有"沉默的殺手"之稱。該疾病的早期示警信號常被忽視，大部分患者的首發癥狀和就診原因即為骨質疏松性骨折（脆性骨折）^[1]。數據顯示：我國50歲以上女性骨質疏松癥患病率為32.1%，65歲以上女性達到51.6%^[2]。許多女性在發生腕部、椎體、髖部等部位的脆性骨折后才意識到已患有骨質疏松癥，而其1年內再次骨折的概率為常人的5倍^[3]。

"脆性骨折是當前老年患者致殘和致死的主要原因之一，給患者和社會帶來極大危害。其中，髖部骨折常被稱為‘人生最后一次骨折'，發生髖部骨折1年內約20%患者死于各種并發癥，另有半數患者致殘。"上海市交通大學附屬第六人民醫院骨質疏松和骨病專科主任章振林教授表示："很高興看到博優倍^®成為全球首個上市的地舒單抗生物類似藥，為廣大骨質疏松癥患者帶來高品質治療新選擇，服務于廣泛的臨床用藥所需。"

中山大學孫逸仙紀念醫院丁悅教授、山東省立醫院徐進教授通過線上致辭對博優倍^®的上市表示祝賀，并紛紛表達了對這一產品惠及更多患者的熱切期待。

遵循國際標準的高品質生物藥

地舒單抗作為國際上抗骨質疏松癥的一線藥物，是抑制骨吸收、增加骨密度、防治骨質疏松癥和降低骨折風險的"利器"，獲得國內外多個權威指南的用藥推薦。博優倍^®遵循生物類似藥相關研究指南開發，在質量、安全性和有效性上與原研藥高度相似。

博優倍^®在中國的III期臨床研究聯合了國內近五十家三甲醫院參與完成，上海市交通大學附屬第六人民醫院骨質疏松和骨病專科副主任岳華教授在會上詳細解讀了該項臨床研究結果："博優倍^®展現出優秀的療效和安全性，經過半年或1年治療，可明顯提高骨折高風險的絕經后骨質疏松癥女性的腰椎、髖部、股骨頸骨密度（BMD），并顯著降低骨轉換生化標志物包括血清I型膠原C端肽（CTX）及I型原膠原N端前肽（P1NP）。期待博優倍^®的上市進一步提升患者的用藥可及性，為更多患者帶來福音。"

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示："博優倍^®作為首個國產地舒單抗注射液率先上市，得益于博安生物強大的CMC開發能力和研發綜合管理實力。我們通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，嚴謹而完整地確證其與原研參照藥的整體相似性。不僅如此，我們遵循國際標準，在博優倍^®的產品質量上精益求精，期待為中國乃至全球患者提供國產高品質生物藥。"

博安生物生物技術工程中心高級副總裁、質量負責人盧軍表示："博安生物的生產基地在建設之初即引進國際先進的設計理念并持續開展生產工藝的創新升級。我們已建立起一整套符合中國、美國、歐盟相關標準的質量管理體系，致力于以更強大的生產效能、更卓越的產品品質保障患者用藥所需。"

降低骨折風險，地舒單抗為骨質疏松癥一線用藥

地舒單抗是一種廣譜的抗骨質疏松癥藥物，在國外應用已超過10年。作為中國目前唯一用于骨質疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物，地舒單抗能夠阻斷RANKL激活破骨細胞及其前體表面的受體RANK，阻斷RANKL/RANK相互作用可抑制破骨細胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質和骨小梁的骨量和強度。

北京醫院骨科主任薛慶云教授在《地舒單抗臨床合理用藥中國專家建議》的主旨報告中指出："地舒單抗為絕經后婦女骨質疏松癥提供方便、有效、經濟的治療方案。該類藥物可連續使用長達10年以上，且不經腎臟代謝，具有良好的安全性；每半年皮下注射一次的用藥周期與給藥方式也提升了其在臨床使用中的便利性。"

主旨報告環節后，多名與會專家圍繞當前骨質疏松癥治療藥物的研究進展與臨床應用、圍手術期的治療策略以及骨質疏松癥的規范診療等臨床熱點話題展開積極討論與互動。

加速用藥可及，為骨質疏松患者健康"護航"

骨質疏松癥的高患病率及其引發的骨折危害已成為我國日益嚴重的公共衛生健康問題，但該疾病依然面臨著知曉率低、診斷率低、治療不規范等多重困境。數據顯示：即使患者發生了脆性骨折（椎體骨折和髖部骨折），骨質疏松癥的診斷率僅為2/3左右，接受有效抗骨質疏松藥物治療者尚不足1/4^[4]。

"面對骨質疏松癥領域亟待滿足的治療需求，博安生物已在渠道拓展、團隊建設、市場準入、醫患教育等方面做好全面且充分的準備。博優倍^®從宣布獲批到全國多地醫院首批處方的落地僅用時21天，目前已面向全國50個城市供藥。我們不僅致力于通過提供優質藥物減輕患者的疾病負擔，也期待攜手各方為推動我國骨質疏松癥的科學防治做出更多貢獻。"博安生物首席執行官兼董事會主席姜華表示。