北京2023年6月21日 /美通社/ -- 2023年6月21日，萊盟健康LAMH旗下廣州優澤生物技術有限公司的產品"BMPR1A/PLAC8基因甲基化檢測試劑盒（數字PCR法）"（甘倍康）榮獲國家藥品監督管理局（NMPA）III類認證，醫療器械注冊證號為：國械注準20233400836。
甘倍康作為萊盟健康LAMH在癌癥早期檢測的核心價值產品，通過檢測受檢者血液中微量的循環腫瘤DNA，并分析其中肝癌相關特異性基因甲基化改變，為肝癌高風險人群的早期檢測提供更為可靠的臨床數據；該產品靈敏度為95.42% ，特異性為96.02%。
基于與多個癌癥中心、大學及其附屬醫院合作，2017年萊盟健康LAMH在Nature materials發表肝癌甲基化檢測技術臨床轉化的文章，并且在2019年獲得FDA頒發的突破性醫療器械認定Breakthrough Medical Device （BMD）。該政策認定標準為：全球范圍內原創新技術臨床轉化，超越美國現有技術水平，有望給某一項人類重大疾病帶來顯著利好。
根據2020全球腫瘤流行病統計數據（GLOBOCAN 2020）估計，中國2020年原發性肝癌為第二大死亡癌癥，年新增41萬例，死亡39.1萬例，發病率和死亡率幾乎相同，且中國肝癌發病人數、死亡人數及肝癌高風險人群占據全球一半。肝癌患者5年生存率仍然僅為12.1%，顯著低于全國所有惡性腫瘤合計5年相對生存率（40.5%）。提高肝癌生存率最有效的方法是二級預防，即早篩查、早診斷和早治療，早期檢測是提早發現肝癌和癌前病變的重要途徑。目前肝癌檢測痛點為，通過現在普遍的影像學及 AFP 方法，絕大多數的肝癌都在中晚期才被發現，而根據萊盟健康LAMH臨床試驗數據，對于I期肝癌，公司產品在96%特異性下獲得了93%的靈敏度。甘倍康可以彌補傳統檢測技術不足，準確性更高、特異性更強，可以發現早期結節和早期腫瘤，顯著降低手術難度和治療費用。
萊盟健康LAMH董事長兼CEO張澤躍
萊盟健康LAMH的董事長兼CEO張澤躍表示："我們非常感謝臨床、監管及社會對萊盟健康LAMH的認可，作為全球首家獲得肝癌甲基化檢測試劑盒批準上市的企業，自2010年起，萊盟健康LAMH一直在全球范圍內開展甲基化研發及臨床試驗，與國內外頂級科研院所合作，致力于開發癌癥生物標志物。至今，我們已成功開發了覆蓋22個癌種的3000多個有效生物標志物。通過捕捉稀缺的表觀遺傳學信息，我們在檢測技術靈敏度和生信算法方面不斷突破極限，最終實現了解決臨床問題的目標。同時，公司在美國FDA的肝癌早篩產品也已經完成了臨床入組。這是我們多年來一直努力的方向。在未來的5至10年里，我們將繼續大力投入技術研發，推動前沿技術的成果轉化，以實現更多癌癥早篩早檢產品的獲批和商業化。這是一個里程碑，也是中國企業的一次全球性領先，未來我們將研發更多的全球領先產品，服務人類健康。"
