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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年8月21日 /美通社/ -- 亞盛醫藥（6855.HK）昨日公布2023年中期業績。報告期內，公司積極踐行"原始創新"與"全球創新"的理念，在商業化、全球臨床開發等方面均獲得里程碑式進展。
報告期內，亞盛醫藥收入獲得大幅增長，實現收入人民幣1.43億元，較去年同期增長49%，主要來源產品銷售及商業化合作收入。公司首個上市品種、國產重大創新藥代表耐立克®（奧雷巴替尼）于今年1月獲納入新版國家醫保藥品目錄，上半年放量顯著，實現銷售收入人民幣1.08億元，較去年同期增長37%。其中第二季度銷售額同比增長153%，盒數同比增長560%。公司于今年1月成功完成5.5億港元融資，現金流持續獲得改善，保持穩健，截至2023年6月30日，貨幣資金余額為人民幣15.8億元。
耐立克®銷售放量與潛力挖掘并驅，驗證全球"同類最佳"實力
亞盛醫藥原創1類新藥耐立克®是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，打破了攜T315I突變慢性髓細胞白血病（CML）患者此前無藥可醫的生存困境。自耐立克®上市以來，公司加速推進商業化，并獲得關鍵性進展。2023年1月，耐立克®作為國家重大創新藥代表，獲納入新版國家醫保藥品目錄，其可及性和可負擔性得到極大提升。報告期內，耐立克®實現銷售收入人民幣1.08億元，較去年同期增長37%，其中第二季度銷售額同比增長153%，盒數同比增長560%，醫保放量優勢顯現。此外，耐立克®用于治療既往酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的CML 慢性期患者的適應癥獲批將近，將讓更廣泛的CML患者獲益。
在CML領域之外，耐立克®的治療潛力不斷被挖掘與驗證。報告期內，耐立克®獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可，將開展聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷的費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的注冊性Ⅲ期研究。這意味著耐立克®有望成為國內首個用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物，是該產品在這一領域開發的重大里程碑。在今年召開的2023歐洲血液年會（EHA）上，兩項耐立克®用于成人Ph+ ALL患者的最新臨床數據獲得壁報展示，呈現了良好的療效和安全性。同時，耐立克®在復發Ph+ ALL兒童患者中的臨床數據首次在國際期刊上發表，呈現其在該領域具有顯著的治療潛力和良好的安全性。
除了在血液腫瘤的深度布局，耐立克®針對胃腸間質瘤（GIST）的臨床開發也在快速推進。報告期內，耐立克®獲CDE納入突破性治療品種，用于治療既往經過一線治療的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型GIST患者。同時，耐立克®治療GIST患者的臨床數據連續第二年入選美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，并在今年ASCO年會上展現了該品種在TKI耐藥的SDH缺陷型GIST患者中顯著的療效及良好的安全性，臨床獲益率（CBR）高達93.8%。
構建血液腫瘤領域競爭壁壘，核心品種獲批全球注冊III期臨床研究
通過首個上市品種耐立克®獲得持續內生增長動力的同時，亞盛醫藥在血液腫瘤的布局日益深入，構建在該領域的競爭壁壘。報告期內，公司另一核心品種Bcl-2抑制劑APG-2575實現國際化重大里程碑，獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開展用于治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球注冊性III期臨床研究，國際化進程加速。
在耐立克®成功中國獲批上市、納入新版國家醫保藥品目錄后，APG-2575的該項重大里程碑不僅意味著該產品真正躋身國際競爭陣營，在全球層面具有"同類最佳"（Best-in-class）潛力，同時亦充分彰顯了公司在血液腫瘤領域的競爭實力，以及卓越的全球化創新能力。
報告期內，亞盛醫藥在2023 ASCO年會上首次公布了APG-2575單藥或與伊布替尼或利妥昔單抗聯合治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的臨床Ib/II期研究的初步數據，APG-2575聯合伊布替尼在初治的WM患者中的總緩解率（ORR）達100%，且耐受良好、不良反應可控。該數據再一次驗證了APG-2575在血液腫瘤領域的治療潛力。
深化全球創新戰略布局，國際影響力持續提升
作為聚焦原始創新和全球創新的創新醫藥企業，亞盛醫藥打造了一條具有"First-in-class"與"Best-in-class"潛力的高價值產品管線，正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項臨床試驗。公司目前共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證，持續刷新著中國藥企的創新紀錄。同時，公司始終堅持全球范圍內的知識產權布局，截至2023年6月30日，亞盛醫藥在全球擁有468項授權專利，其中336項專利為海外授權。
在全球創新理念的加持下，亞盛醫藥多個重點品種的臨床進展呈現"First-in-class"與"Best-in-class"潛力，亮相各大國際學術會議，充分體現了國際學術界對公司創新與臨床開發能力的高度認可。
亞盛醫藥已連續六年亮相ASCO年會，并有四項臨床研究入選2023 ASCO年會，分別耐立克®、APG-2575、MDM2-p53抑制劑APG-115和FAK/ALK/ROS1三聯抑制劑APG-2449在內的四個重點品種。除耐立克®和APG-2575外，APG-115也連續第三年在ASCO年會上展示，本次展示數據進一步驗證了其在治療經腫瘤免疫（IO）耐藥的皮膚黑色素瘤患者中的治療潛力。同時，APG-2449也是連續第二年入選ASCO年會，再次揭示了其在晚期非小細胞肺癌領域的治療潛力。
此外， 耐立克®、APG-2575和APG-115還在今年美國癌癥研究協會年會（2023AACR ）上公布了三項最新臨床前研究成果，為進一步臨床探索提供了重要支持。
向全球創新制藥企業進階，市場地位不斷提升
報告期內，亞盛醫藥邁向全球創新生物制藥企業的進階之路又迎重大進展。繼去年獲準核發藥品生產許可證（A證）后，亞盛醫藥于今年4月獲得由歐盟質量受權人（Qualified Person, QP）簽發的GMP（藥品生產質量管理規范）符合性審計報告，公司全球產業基地零缺陷通過歐盟QP審計。這一進展標志著亞盛醫藥全球產業基地及其質量管理體系已符合歐盟GMP標準，將進一步助力亞盛向全產業鏈企業高質量轉型，成為公司邁向全球市場的重要一步。
在資本市場方面，亞盛醫藥的市場地位亦不斷提升。2023年1月，亞盛醫藥成功公開配售新股融資港幣約5.5億元，充分顯示出投資者對公司價值的認可。此外，公司已于3月13日正式被上海證券交易所納入"首批新增調入滬港通下港股通股票名單"，成為A股滬深兩市港股通"雙納入"股票，進一步提升了公司股票的流通量和流動性。
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示："2023年上半年，公司在"全球創新"戰略引領下，獲得多項里程碑進展，凸顯創新價值。最令人鼓舞的是，我們的核心產品耐立克®作為國家重大創新藥代表被納入2022版國家醫保藥品目錄，并充分展現放量優勢。耐立克®的穩健增長為公司商業化推進奠定了牢固的基礎，同時也給予我們極大的信心。報告期內，耐立克®獲得CDE臨床試驗許可，有望成為國內首個用于一線治療Ph+ALL的TKI藥物，惠及更廣泛的患者。
在商業化快速推進的同時，公司全球化臨床開發再下一城。作為全球第二個、中國首個看到明確療效、并進入關鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑，我們的重磅品種APG-2575實現國際化重大里程碑，獲FDA批準開展一項全球關鍵注冊性III期臨床研究，國際化進程加速明顯。這一進展充分展現了亞盛醫藥正引領中國血液腫瘤領域的臨床實力走向世界前沿。
作為一家聚焦"原始創新，全球創新"的企業，公司多品種在今年多個權威國際學術會議上充分展示最新研發成果和臨床開發水平，屢獲認可，展現強勁研發潛力和創新實力。我們將繼續挖掘耐立克®適應癥，推進其海外臨床開發，早日惠及全球患者；同時加速包括APG-2575在內的在研品種在全球范圍內的臨床開發，始終踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，使患者真正受益，同時也為股東創造更多價值。"
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創制"專項5項，包括1項"企業創新藥物孵化基地"及4項"創新藥物研發"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
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