美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2023年11月6日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2023年美國眼科學(xué)會（AAO）年會上公布了兩項最新臨床研究結(jié)果，分別為抗VEGF-抗補體雙靶點藥物（IBI302）治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的臨床II期數(shù)據(jù)和抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體（IBI324）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的臨床I期數(shù)據(jù)。
IBI302（抗VEGF-抗補體雙靶點藥物）治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的II期研究
摘要編號：PO509
本項研究為2期臨床研究，旨在評估IBI302治療nAMD的療效和安全性（研究登記號：NCT04820452）。231例nAMD受試者按1:1:1隨機(jī)接受2 mg IBI302、4 mg IBI302或2 mg 阿柏西普治療（3針每4周一次的負(fù)荷治療，之后每8周間隔給藥，整個試驗持續(xù)至52周）。研究的主要終點為36周時研究眼最佳矯正視力（BCVA）較基線的改變。研究結(jié)果顯示：
IBI324（抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的I期研究
摘要編號：PO524
本項研究為1期臨床研究，旨在評估IBI324治療DME的安全性、耐受性及有效性（研究登記號：NCT05489718）。研究分為兩個階段，單次給藥（SAD）階段和多次給藥（MAD）階段。研究結(jié)果顯示：
兩項臨床研究的主要研究者，上海市第一人民醫(yī)院副院長、國家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)中心主任 孫曉東教授表示："新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）均是累及黃斑區(qū)域的致盲性眼病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。目前抗VEGF藥物是此類疾病的一線治療選擇，能延緩疾病進(jìn)展。然而現(xiàn)有的抗VEGF藥物需要頻繁注射和隨訪，影響了患者的治療依從性，導(dǎo)致不少患者長期治療療效欠佳。在抗VEGF的基礎(chǔ)上開發(fā)多靶點藥物是目前眼底病藥物研發(fā)的趨勢。信達(dá)生物兩款眼科產(chǎn)品IBI302和IBI324分別在nAMD和DME患者中展現(xiàn)出良好的療效，未識別新的安全性風(fēng)險信號。我們期待通過多靶點藥物的探索，早日為廣大眼底疾病患者的臨床治療帶來更多選擇。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："我們很高興能夠在美國眼科年會（AAO）大會上分享信達(dá)生物眼科產(chǎn)品IBI302和IBI324的最新臨床研發(fā)進(jìn)展。IBI302和IBI324在nAMD和DME中分別展出了積極的療效和安全性結(jié)果。目前高劑量IBI302 的III期臨床試驗已經(jīng)啟動，并完成了首例受試者給藥。除了關(guān)注視力和視網(wǎng)膜水腫改善，還將探索IBI302在長間隔給藥、抗黃斑萎縮與視網(wǎng)膜纖維化的潛力。我們期待與臨床專家深入合作，推進(jìn)臨床研發(fā)進(jìn)程。希望信達(dá)生物開發(fā)的創(chuàng)新分子造福更多患者。"
關(guān)于Efdamrofusp Alfa（IBI302）
IBI302是信達(dá)生物擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的一種雙特異性重組全人源融合蛋白。N端為VEGF結(jié)合域，能夠與VEGF家族結(jié)合阻斷VEGF介導(dǎo)的信號通路，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補體結(jié)合域，能夠通過特異性結(jié)合C3b和C4b，抑制補體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活，減輕補體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。IBI302潛在通過同時抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補體活化通路，發(fā)揮治療作用。
關(guān)于IBI324
IBI324是信達(dá)生物自主研發(fā)的抗VEGF-A以及抗Ang-2雙靶點特異性重組全人源化抗體：N端能夠阻斷VEGF-A介導(dǎo)的信號通路，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，減少新生血管滲漏； C端為Ang-2結(jié)合域，為信達(dá)自主篩選獲得的抗Ang-2，不結(jié)合Ang-1，抑制Ang-2與Tie-2受體結(jié)合，改善對其他炎癥因子的敏感性，進(jìn)一步穩(wěn)定血管，抑制血管滲漏。IBI324同時阻斷VEGF-A和Ang-2的雙重機(jī)制，可能為DME患者帶來更多臨床獲益。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，7個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30項戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。2023年10月，信達(dá)生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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前瞻性聲明
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