合肥2023年11月30日 /美通社/ -- 2023年11月30日,由合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫諾)獨立自主研發的單抗藥物(項目代號TGI-5)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗(IND)許可。目前,國內外尚無同靶點的產品獲批上市。
TGI-5是天港醫諾自主研制的一種新型免疫檢查點單抗藥物。作為針對一個全新藥物靶點的抗體藥物,TGI-5具有抗腫瘤活性高、成藥性好等特性,主要用于治療肝癌、結直腸癌、肺癌等適應癥。
TGI-5結合其靶點后,能夠同時恢復NK細胞和T細胞的抗癌免疫功能。臨床前研究表明,該抗體在肝癌、結直腸癌、黑色素瘤等動物模型中表現出強大的抗腫瘤活性,優于PD-1抗體。此外,TGI-5與PD-1療法具有協同抗癌功能。該產品由天港醫諾的兩位戰略合作伙伴康締亞(原dMed-Clinipace)和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報、遞交服務和臨床前CMC服務。
據中國工程院&歐洲科學院雙院士、天港醫諾創始人田志剛教授介紹,"對于TGI-5項目獲得臨床試驗許可,我感到由衷地高興和自豪。目前全球唯一同靶點競品藥物正在進行Ⅰ期臨床試驗,與競品相比,TGI-5結合不同抗原表位,具有更強的生物學活性。與此同時,我們要探索的東西還很多,天港醫諾團隊已經著手對下一階段項目進行更多、更深入地研究。天港醫諾堅持自主研發的創新路線,在NK細胞領域,我們還有10余項產品管線在如期推進,希望為全球患者帶來更多的新型療法。"