– 2024 年第二季度產品收入凈額為 1.001 億美元，同比增長 45%；按固定匯率 (CER) 計算同比增長 47%
– 衛偉迦®（艾加莫德α注射液）2024 年第二季度銷售額為 2,320 萬美元；衛偉迦全年收入指引上調至超過 8,000 萬美元
– 通過新一代ROR1 抗體偶聯藥物 (ADC) 項目進一步拓展再鼎醫藥全球腫瘤管線
– 三款產品在中國獲得批準，包括用于治療 HABP/VABP 的鼎優樂®、用于治療 gMG 的衛力迦®(艾加莫德皮下注射劑型)和用于治療 ROS1陽性NSCLC 的奧凱樂®；預計未來 12 個月內將向 NMPA 提交包括用于治療精神分裂癥的 KarXT在內的至少4個上市申請
– 穩健的資產負債狀況，截至2024年6月30日現金儲備[1]為7.3億美元，而截至2024年3月31日為7.508億美元
– 公司將于美國東部時間2024 年 8月 7 日上午 8:00（香港時間晚上 8:00）舉行電話會議和網絡直播
中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年8月7日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）8月6日公布了 2024 年第二季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。
再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示："第二季度，我們實現了出色的商業化增長，保持了審慎的財務支出，并在管線組合的各方面取得了重大進展，這些都突出了我們實現戰略目標的能力。衛偉迦的成功體現了重癥肌無力患者對安全有效治療的迫切需求。我們將繼續優化資源分配，并重點投資那些有望顯著改善人類健康的高價值項目。近期我們通過基于新一代平臺的ROR1 ADC ZL-6301 進一步拓展了我們的全球腫瘤管線。此外，包括艾加莫德、bemarituzumab、KarXT 和我們三款臨床階段全球管線在內的進展，將使我們向著實現五年戰略計劃目標的方向邁進。"
再鼎醫藥總裁兼首席運營官 Josh Smiley 表示："由于衛偉迦成功的商業化進展，我們第二季度的產品收入凈額同比增長 45%，按固定匯率計算同比增長了 47%。2024 年，我們在繼續專注推進衛偉迦用于gMG的同時，也將為近期即將上市的若干新產品和新適應證做好準備。我們將努力打造更為強大高效的組織，并通過我們的創新管線，實現顯著的營收增長，力爭在2025年底前實現盈利。"
[1]現金儲備包括現金及現金等價物、流動受限制現金和短期投資。 |
2024年第二季度財務業績
- 2024 年第二季度產品收入凈額為 1.001 億美元， 2023 年同期為 6,890 萬美元，同比增長 45%，按固定匯率計算同比增長 47%。這一增長主要是由于衛偉迦于2023年 9 月上市以及2024年1月納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）后的銷量增加，以及則樂和紐再樂的銷售增長。收入增長的主要驅動包括：
- 則樂®：2024 年第二季度產品收入為 4,500 萬美元，2023年同期為4,300 萬美元，同比增長 5%，這主要是由于卵巢癌一線維持治療院內銷售的增加、治療持續時間的增加以及則樂用于成人卵巢癌一線維持治療和鉑敏感復發卵巢癌維持治療的適應證成功續約NRDL并于2024 年 1 月 1 日生效。
- 衛偉迦®：2024 年第二季度產品收入為 2,320 萬美元，2023 年同期為 10 萬美元，這主要是由于2024 年 1 月 1 日起其用于治療全身型重癥肌無力（gMG）被納入NRDL，醫生和患者的積極反饋以及隨著衛偉迦進院而增加的患者可及性。衛偉迦于 2023 年 9 月上市，用于治療gMG。
- 紐再樂®：2024 年第二季度產品收入為1,230 萬美元，2023 年同期為460 萬美元，同比增長 165%，這主要是由于紐再樂靜脈注射劑型 2023 年第一季度被列入NRDL，用于治療社區獲得性細菌性肺炎 (CABP) 和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染 (ABSSSI) 的成人患者，以及這些適應證的口服劑型于2024 年第一季度被納入NRDL。
- 2024 年第二季度的研發開支為 6,160 萬美元，2023 年同期為 7,670 萬美元。這一下降主要是由于許可和合作協議項下的里程碑款項減少，部分被新啟動和正在開展的臨床研究費用的增加所抵銷。
- 2024 年第二季度的銷售、一般和行政開支為 7,970 萬美元，2023 年同期為 6,790 萬美元。這一增長主要是由于用于支持衛偉迦為主的一般銷售費用的增長和人員的增加。
- 2024 年第二季度虧損凈額為 8,030萬美元，每股普通股虧損 0.08 美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.82美元），2023年同期虧損凈額為 1.209億美元，每股普通股虧損 0.13 美元（每份ADS虧損為1.25美元）。
- 截至2024年6月30日，現金及現金等價物、短期投資、流動受限制現金總計為7.3億美元，截至2024年3月31日為7.508億美元。
公司進展
自上次財報發布以來再鼎醫藥主要公司進展包括：
- 業務拓展：2024 年 7 月，再鼎醫藥與麥科思生物達成戰略合作和全球許可協議。通過此次合作，公司獲得了基于新一代平臺的ROR1 ADC ZL-6301，進一步拓展了公司全球腫瘤管線。ROR1在實體瘤和血液瘤中廣泛表達，且在血液瘤中得到初步驗證。ZL-6301有望在實體瘤中有所突破。ZL-6301 已展現出令人鼓舞的臨床前表現，目前正處于臨床研究準備階段。再鼎醫藥計劃將努力推進其全球臨床開發。
- 組織更新：2024 年 6 月，再鼎醫藥任命 Rafael Amado 博士為總裁，全球研發負責人，在Harald Reinhart 博士于 6 月底退休后，Rafael Amado博士的職責擴大到公司所有治療領域的研發工作。這一變化讓公司能夠更好地保持發展勢頭和管線戰略重點。
近期管線亮點
自上次財報發布以來的重要產品進展包括：
腫瘤領域管線
- 尼拉帕利 (PARP)：2024 年 7 月，再鼎醫藥宣布，在《Cell》雜志上發表的一項由再鼎醫藥支持的研究數據表明，通過尼拉帕利的新輔助單藥治療以及尼拉帕利聯合在研的CCR8抗體ZL-1218，有望改善 HRD 陽性卵巢癌患者的療效。
- Bemarituzumab (FGFR2b):
- 2024年6月，再鼎醫藥與合作伙伴安進完成了Bemarituzumab聯合化療用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-101的患者招募。
- 全球 3 期臨床研究FORTITUDE-102 正在中國大陸（內地）、香港、澳門和臺灣地區（合稱大中華區）進行患者招募，這是一項bemarituzumab聯合化療和納武利尤單抗用于胃癌一線治療的臨床研究。
- 奧凱樂® (瑞普替尼) (ROS1/TRK)：
- 2024 年 5 月，中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準了奧凱樂的新藥上市申請 (NDA)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。該批準基于全球關鍵研究TRIDENT-1，該研究在 TKI 初治和 TKI 經治的 ROS1 陽性 NSCLC 患者中評估了瑞普替尼的作用。再鼎醫藥在大中華區參與了該研究。
- 2024 年 6 月，再鼎醫藥合作伙伴百時美施貴寶 (BMS) 宣布，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已加速批準瑞普替尼用于治療 NTRK 陽性局部晚期或轉移性實體瘤患者。
- ZL-1310（DLL3 ADC）：正在美國和大中華區為全球1期臨床研究招募接受含鉑化療期間或之后出現進展的復發和難治性二線及以上小細胞肺癌 (SCLC)患者。
- ZL-1218（CCR8）：正在美國、歐洲和大中華區為全球 1 期臨床研究招募患者，該研究旨在評估 ZL-1218 單藥以及與帕博利珠單抗聯合治療晚期惡性實體瘤。
自身免疫性疾病、中樞神經系統疾病和感染性疾病管線
- 艾加莫德（FcRn）：
- 2024 年 7 月，NMPA批準衛力迦（艾加莫德皮下注射劑型）的生物制品上市許可申請（BLA），與常規治療藥物聯合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。此項批準將為中國內地的 gMG 患者提供更多的靈活性和選擇性。
- 2024 年 5 月，NMPA 受理了艾加莫德皮下注射用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的補充生物制劑上市許可申請（sBLA），并納入優先審評。2024 年 6 月，再鼎醫藥合作伙伴 argenx 宣布 FDA 批準艾加莫德皮下注射（VYVGART Hytrulo）(艾加莫德α和透明質酸酶-qvfc) 用于該適應證。再鼎醫藥參與了全球性研究 ADHERE，這是迄今為止關于 CIDP的最大規模的臨床研究。
- 鼎優樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉或SUL-DUR）：2024年5月，NMPA批準鼎優樂的新藥上市申請，用于治療成人患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株引起的醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關性細菌性肺炎（VABP）。
- Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）：2024 年 7 月，再鼎醫藥在大中華區加入了阿爾茨海默癥相關的精神疾病的全球 3 期 研究ADEPT-2 。
- ZL-1102（IL-17 Humabody®）：2024 年 5 月，再鼎醫藥在全球 2 期研究中進行了首位患者給藥，該研究評估 ZL-1102 用于慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 的療效和安全性。
2024年和2025上半年的預期重要里程碑事件
有望向提交NMPA提交的注冊申請
- 腫瘤電場治療：2024 年第四季度向NMPA提交腫瘤電場治療用于含鉑化療期間或之后出現疾病進展的二線及以上NSCLC 的上市許可申請（MAA）。
- Tisotumab Vedotin（組織因子 ADC）：提交用于化療期間或化療后疾病發生進展的復發或轉移性宮頸癌的 BLA。
- 瑞普替尼（ROS1/TRK）：提交用于NTRK陽性實體瘤的補充新藥上市申請 (sNDA) 。
- Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）：提交用于精神分裂癥的 NDA。
預期的臨床開發和數據公布
艾加莫德（FcRn）
- 再鼎醫藥將于 2024 年第四季度在大中華區加入艾加莫德預充式皮下注射用于甲狀腺眼病(TED)的注冊性研究。
- argenx 將于 2024 年第四季度公布 2/3 期研究 ALKIVIA的主要數據，該研究評估艾加莫德用于免疫介導的壞死性肌病 (IMNM)、抗合成酶綜合征 (ASyS) 和皮肌炎 (DM)）三種肌炎亞型的療效。再鼎醫藥將于 2024 年第四季度加入這項研究的3期研究部分。
- 再鼎醫藥將于 2025 年初加入血清陰性 gMG 和眼肌型重癥肌無力（MG） 的全球注冊性 3 期研究，以將適應證擴展到更廣泛的 MG 人群。
Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）
- 再鼎醫藥將在中國完成精神分裂癥注冊性橋接研究的患者招募，預計將于 2024 年底公布主要數據。
- BMS 將于 2024 年下半年公布評估用于精神分裂癥長期安全性研究的 EMERGENT-4 和 EMERGENT-5 的數據。
腫瘤電場治療
- Novocure 將于 2024 年第四季度公布用于局部晚期胰腺癌 3 期臨床研究PANOVA-3的主要數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。
ZL-1310 (DLL3 ADC)
- 有望在2024年底或2025年初公布用于復發和難治性二線及以上 SCLC 患者的全球 1 期研究的劑量遞增數據。
ZL-1218 (CCR8)
- 將于2024 年 9 月在 2024 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 年會上公布用于實體瘤的全球 1 期研究的初步臨床 藥代動力學（PK） 和藥效動力學（PD） 分析。
電話會議和網絡直播相關信息
再鼎醫藥將于美國東部時間2024年8月7日上午8點（香港時間晚上8點）舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如要參加電話會議，需提前注冊。
詳細信息如下：
注冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BIaccafead4b094cf191720bf5d03048c6
所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到確認郵件，內含撥入電話會議的具體信息。
會議結束后，您可通過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。
關于再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身免疫性疾病、中樞神經系統疾病和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。
有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注www.twitter.com/ZaiLab_Global。
非美國公認會計準則指標
除了根據美國公認會計準則呈現的業績外，我們還披露了經調整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產生差異的影響，這是非美國公認會計準則的指標。 我們認為這些非美國公認會計準則指標對于了解我們的經營業績和財務業績非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們相信非美國公認會計準則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的了解，但這些非美國公認會計準則財務指標不應被視為隨附美國公認會計準則財務指標的唯一替代指標。
再鼎醫藥前瞻性陳述
本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業務和管線項目的潛力和預期；我們的目標、目的和重點事項以及我們基于增長戰略的預期（包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期）；臨床開發計劃和相關臨床研究；臨床研究數據、數據解讀和發布；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；注冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作伙伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務拓展活動的預期收益和潛力；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導（包括我們計劃的現金來源和用途，以及我們預期實現盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間； (5)與在中國營商有關的風險； 和(6)我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。
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