- 2024年第三季度，產品收入凈額為1.018億美元，同比增長47%
- KarXT用于精神分裂癥的中國橋接研究取得陽性結果；預計將在2025年初提交上市許可申請
- ZL-1310（DLL3 ADC）的全球1期數據表明，在對廣泛期小細胞肺癌的治療中顯示出同類最佳潛力
- 預計到2024年底，將在中國內地商業化上市三款產品，未來六個月內將有望向國家藥品監督管理局提交多達四個上市許可申請
- 穩健的資產負債狀況，截至2024年9月30日現金儲備[1]為7.161億美元，截至2024年6月30日為7.300億美元
公司將于美國東部時間11月12日上午 8:00（香港時間晚上 21:00）舉行電話會議和網絡直播
中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年11月12日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日公布了 2024 年第三季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。
再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示："在第三季度，我們取得了強勁的商業化成果，保持了審慎的財務支出，并持續推進了我們擁有全球權益的創新藥管線。衛偉迦®的商業化上市取得了巨大成功，我們為滿足廣大全身型重癥肌無力（gMG）患者的持續需求做好了充分準備。我們處于臨床后期的管線進展順利。KarXT用于精神分裂癥的中國橋接研究在所有研究終點都取得了陽性結果，我們預計將在2025年初在中國提交上市許可申請；評估bemarituzumab用于胃癌的FORTITUDE-102研究已經完成患者入組；此外， 令人鼓舞的ZL-1310全球1期研究數據初步顯示了突破性的抗腫瘤活性。ZL-1310是全球范圍內針對小細胞肺癌（SCLC）開發的具有同類最佳潛力的靶向DLL3的ADC藥物。我們相信，這些有望在未來幾年為我們的業務帶來顯著價值。"
再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示："在衛偉迦持續強勁增長的推動下，我們的產品收入凈額在第三季度同比增長了47%。衛偉迦用于治療gMG在其納入國家醫保藥品目錄（NRDL）后的首年，即有望成為一款重磅上市的產品。衛偉迦還具有巨大的拓展潛力。除了評估各種其他適應證外，艾加莫德皮下注射劑型（衛力迦）預計在第四季度上市用于gMG和慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的適應證。我們的后期管線，包括用于胃癌的bemarituzumab和用于精神分裂癥的KarXT，為未來的持續增長提供了潛力廣闊的機會。與此同時，由于我們持續努力提高效率并采取審慎的財務支出，我們的虧損凈額有了顯著改善。在當前商業化產品組合、不斷推進的全球化和后期產品管線的支撐下，我們已經為未來的增長和盈利做好了充分準備。"
1現金儲備包括現金及現金等價物、流動受限制現金和短期投資。 |
2024年第三季度財務業績
- 2024年第三季度產品收入凈額為1.018億美元，2023 年同期為 6,920 萬美元，同比增長 47%，按固定匯率計算同比增長 46%。這一增長主要是由于衛偉迦銷售額的增加，以及則樂®和紐再樂®的銷售額增加。
- 衛偉迦2024年第三季度產品收入為2,730萬美元，2023年同期為490萬美元，這主要是由于自2023年9月上市以來的銷售額增長以及2024年1月1日起其用于治療全身型重癥肌無力（gMG）被納入NRDL。
- 則樂2024年第三季度產品收入為4,820萬美元，同比增長16%，2023年同期為4,160萬美元。則樂的銷售額依然強勁并繼續保持中國內地卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售領軍者地位。
- 紐再樂2024年第三季度產品收入為1,000萬美元，2023年同期為550萬美元，同比增長82%，這主要是由于紐再樂用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的成人患者的靜脈注射劑型于2023年第一季度被納入NRDL，以及這些適應證的口服劑型于2024年第一季度被納入NRDL。
- 2024年第三季度的研發開支為6,600萬美元，2023年同期為5,880萬美元。這一增長主要是由于許可及合作協議的預付款和里程碑費用增加，部分被持續的資源優化和效率提升而帶來的臨床研究費用和人員成本下降所抵銷。
- 2024年第三季度的銷售、一般和行政開支為6,720萬美元，而2023年同期為6,860萬美元。這一下降主要是由于持續的資源優化和效率提升帶來的人員成本下降，部分被用于支持衛偉迦為主的一般銷售費用的增長所抵銷。
- 2024年第三季度，經營虧損為6,790萬美元，經調整后排除折舊、攤銷和以股份為基礎的酬金等非現金支出后為虧損4,820萬美元。本新聞稿末尾附有經營虧損（美國公認會計準則）和調整后的經營虧損（非美國公認會計準則）的對比。
- 2024 年第三季度虧損凈額為4,170萬美元，歸屬于普通股股東的每股普通股虧損0.04美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.42美元），2023年同期虧損凈額為6,920萬美元，每股普通股虧損0.07美元（每份ADS虧損為0.71美元）。
- 截至2024年9月30日，現金及現金等價物、短期投資、流動受限制現金總計為7.161億美元，截至2024年6月30日為7.300億美元。
公司進展
自上次財報發布以來再鼎醫藥主要公司進展包括：
組織更新：2024年9月，公司任命Prista Charuworn博士為免疫學領域全球研發副總裁。Charuworn博士是一位卓有成就的胃腸病學專家，在肝病和免疫學領域的臨床開發擁有豐富的經驗和領導力。Charuworn博士向總裁，全球研發負責人Rafael Amado博士匯報,負責領導和推進我們在免疫治療領域、中樞神經系統疾病和感染性疾病產品的研發策略和執行。她曾在安進、阿斯利康和吉利德擔任臨床開發的關鍵領導職務。
近期管線亮點
自上次財報發布以來的重要產品進展包括：
腫瘤領域管線
- 全球管線 —— ZL-1310 (DLL3 ADC)：2024年10月，再鼎醫藥公布了ZL-1310在含鉑化療后廣泛期SCLC (ES-SCLC) 中的1期臨床研究數據。該數據來自正在進行的1a部分單藥治療劑量遞增研究的數據，其中包括四個劑量組（0.8mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg和2.4mg/kg）中25位患者的研究結果。研究結果表明，ZL-1310在多個測試劑量水平的客觀緩解率（ORR）達到74%。ZL-1310在所有劑量水平下均具有良好的耐受性，大多數治療出現的不良事件（TEAE）為1級或2級。
- Bemarituzumab (FGFR2b)：2024年10月，再鼎醫藥與合作伙伴安進完成了全球3期臨床研究FORTITUDE-102的患者招募，該研究旨在探索Bemarituzumab聯合化療和免疫檢查點抑制劑用于胃癌一線治療。
免疫、中樞神經系統和感染性疾病管線
- 艾加莫德（FcRn）：2024年11月，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了艾加莫德皮下注射劑型（商品名衛力迦）的補充生物制品上市許可申請，用于治療CIDP成人患者。這是國內首個且目前唯一獲批CIDP適應證的藥物。艾加莫德皮下注射治療CIDP每周一次（1000mg固定劑量），每次注射約30-90秒。
- 呫諾美林曲司氯銨(KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）：
- 2024年10月，再鼎醫藥宣布在中國開展的KarXT治療精神分裂癥的安全性和有效性的 3 期橋接研究取得了陽性的主要結果。該研究達到了主要終點，與安慰劑相比，KarXT 在第 5 周的陽性和陰性癥狀量表 (PANSS) 總分降低了9.2分，具有統計學意義和臨床意義（-16.9 KarXT 對比 -7.7 安慰劑，p=0.0014）。該研究也達到了所有關鍵次要療效終點。再鼎醫藥預計將于2025年初向NMPA提交KarXT用于精神分裂癥的新藥上市申請。
- 2024年10月，再鼎醫藥合作伙伴百時美施貴寶公司（BMS）公布了3期開放標簽臨床研究EMERGENT-4與EMERGENT-5的新數據分析結果，這些研究旨在評估KarXT（呫諾美林曲司氯銨）在52周的成人精神分裂癥患者治療的長期有效性、安全性和耐受性。在分析中，KarXT能夠持續改善精神分裂癥癥狀的所有有效性指標。KarXT持續地未引起體重增加，并與運動障礙或代謝變化無關。2024年9月，BMS宣布美國FDA批準KarXT（商品名COBENFY?）用于治療成年精神分裂癥患者。
- 全球管線 —— ZL-1503（IL-13/IL-31）：2024年9月，再鼎醫藥在2024年歐洲皮膚病和性病學會大會（EADV）上展示了IL-13/IL-31雙特異性抗體ZL-1503的臨床前數據。本次報告探討了ZL-1503作為治療中重度特應性皮炎以及其他涉及IL-13和IL-31通路的疾病的新療法的潛力。
2024年和2025年的預期重要里程碑事件
有望于2024年底前在中國商業化上市
- 鼎優樂（SUL-DUR）用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株引起的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎（HABP/VABP）的成年患者。
- 衛力迦（艾加莫德皮下注射）與常規藥物聯合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成年gMG患者以及用于CIDP成年患者。
- 奧凱樂（瑞普替尼，ROS1/TRK）用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
有望向NMPA提交的申請
- 呫諾美林曲司氯銨 (KarXT)（M1/M4 激動劑）：預計于2025年初提交用于精神分裂癥治療的新藥上市許可申請。
- 腫瘤電場治療：提交用于治療含鉑化療期間或之后出現進展的二線以上NSCLC的上市許可申請。再鼎醫藥合作伙伴Novocure宣布，腫瘤電場治療（商品名Optune Lua®）已于2024年10月獲得FDA批準，用于治療轉移性NSCLC。
- Tisotumab Vedotin（組織因子 ADC）：提交用于化療期間或化療后進展的復發或轉移性宮頸癌的上市許可申請。
- 瑞普替尼(ROS1/TRK)：提交用于NTRK陽性實體瘤的補充 上市許可申請。
2024年和2025年預期的臨床開發和數據公布
艾加莫德（FcRn）
- 再鼎醫藥合作伙伴argenx將于2024年底前提供2/3期研究ALKIVIA的主要數據，該研究評估艾加莫德用于免疫介導的壞死性肌病、抗合成酶綜合征和皮肌炎三種肌炎亞型的療效。再鼎醫藥將于2024年第四季度加入這項研究的3期研究部分。
- 再鼎醫藥將繼續與argenx合作，通過在大中華區參與多項研究，探索艾加莫德治療其他IgG介導的自身免疫性疾病的潛力，包括：
- 再鼎醫藥將于2024年第四季度在大中華區加入艾加莫德預充式皮下注射用于甲狀腺眼病（TED）的全球注冊性研究。
- 再鼎醫藥將于2025年初加入血清陰性gMG和眼肌型重癥肌無力（MG） 的全球注冊性3期研究，以將適應證擴展到更廣泛的MG人群。
- 2025年下半年開展干燥綜合征全球注冊性3期研究。
Bemarituzumab (FGFR2b)
再鼎醫藥合作伙伴安進將公布3期研究FORTITUDE-101的數據，這是一項bemarituzumab聯合化療對比化療用于胃癌一線治療的研究。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。
腫瘤電場治療
- 再鼎醫藥合作伙伴Novocure將于2024年第四季度公布用于局部晚期胰腺癌3期臨床研究PANOVA-3的主要數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。
ZL-1310 (DLL3 ADC)
- 再鼎醫藥將在2024年對正在進行的ZL-1310單藥用于二線及以上ES-SCLC全球1期臨床研究的劑量擴展研究進行患者招募，以及在2025年啟動ZL-1310聯合阿替利珠單抗和含鉑化療劑量遞增用于一線治療的研究。
- 再鼎醫藥將于2025年啟動全球1期臨床研究，探索ZL-1310用于其他神經內分泌腫瘤。
ZL-6301 (ROR1 ADC)
- 再鼎醫藥將于2025年啟動一項用于實體瘤的全球1期研究。
ZL-1503 (IL-13/IL-31)
- 再鼎醫藥將于2025年向美國食品藥品監督管理局提交新藥臨床研究申請。
電話會議和網絡直播相關信息
再鼎醫藥將于美國東部時間2024年11月12日上午8點（香港時間晚上9點）舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如要參加電話會議，需提前注冊。
詳細信息如下：
注冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BIe3071c05888e4577aa901f5de0f00669
所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到確認郵件，內含撥入電話會議的具體信息。
會議結束后，您可通過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。
關于再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、中樞神經系統和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。
有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注：https://x.com/ZaiLab_Global。
非美國公認會計準則指標
除了根據美國公認會計準則呈現的業績外，我們還披露了經調整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產生差異的影響。我們還提供了調整后的經營虧損指標，該指標對美國公認會計準則經營虧損進行了調整，以排除某些非現金支出（包括折舊攤銷以及以股份為基礎的酬金）的影響。這些調整后的增長率和調整后的經營虧損是非美國公認會計準則指標。我們認為這些非美國公認會計準則指標對于了解我們的經營業績和財務業績非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們相信非美國公認會計準則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的了解，但這些非美國公認會計準則財務指標不應被視為隨附美國公認會計準則財務指標的唯一替代指標。
再鼎醫藥前瞻性聲明
本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業務和管線項目的潛力和預期；我們的目標、目的和重點事項以及我們基于增長戰略的預期（包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期）；臨床開發計劃和相關臨床研究；臨床研究數據、數據解讀和發布；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；注冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作伙伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和業務拓展活動的預期收益和潛力；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導（包括我們計劃的現金來源和用途，以及我們預期實現盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。
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