中國蘇州2021年7月12日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日公布了舒格利單抗用于一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-302）最終分析結(jié)果。更新的數(shù)據(jù)顯示：繼去年在無進(jìn)展生存期（PFS）期中分析時達(dá)到了主要療效終點(diǎn)后, 在近期的PFS最終分析中，舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步延長了患者的PFS。同時，這一延長隨訪時間的數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了舒格利單抗聯(lián)合化療可為患者帶來持久的生存獲益。獨(dú)特的作用機(jī)理和在多個腫瘤中取得的同類最佳的臨床數(shù)據(jù)顯示出了舒格利單抗的巨大潛力。繼舒格利單抗在肺癌III和IV期臨床研究、普吉華®（普拉替尼膠囊）一線治療非小細(xì)胞肺癌研究取得成功，以及攜手輝瑞共同開發(fā)ROS1抑制劑勞拉替尼后，基石藥業(yè)在肺癌精準(zhǔn)治療與免疫治療領(lǐng)域占據(jù)絕對優(yōu)勢。
GEMSTONE -302研究主要研究者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“在全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。肺癌治療的最終目標(biāo)是延長患者的總生存期。相比去年期中分析的優(yōu)秀數(shù)據(jù)，在本次PFS最終分析中，舒格利單抗聯(lián)合化療顯示出更長的PFS和持久的生存獲益。同時進(jìn)一步證實(shí)了，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的安全性和有效性，再次突出了舒格利單抗對改善患者長期治療結(jié)局的臨床優(yōu)勢。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“GEMSTONE-302研究采用了創(chuàng)新性設(shè)計，同時涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型，優(yōu)異的期中分析結(jié)果使其有望成為全球首個聯(lián)合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。本次PFS最終分析結(jié)果更加令人驚喜，不僅PFS延續(xù)了期中分析的獲益優(yōu)勢，我們還激動的看到關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)總生存期的獲益也進(jìn)一步增強(qiáng)，這一系列令人振奮的結(jié)果證明了舒格利單抗作為同類最優(yōu)藥物的巨大治療價值。同時我們也在全力推進(jìn)舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊性臨床試驗(yàn)?！?/p>
2020年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理舒格利單抗的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者，這是基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)遞交的舒格利單抗的首個新藥上市申請。此次PFS最終分析的詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將于近期召開的國際學(xué)術(shù)會議中公布。
在中國大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞緊密合作，盡快推進(jìn)舒格利單抗的商業(yè)化進(jìn)程。在大中華地區(qū)以外，基石藥業(yè)將和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就舒格利單抗的各適應(yīng)證展開溝通。
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關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（ NSCLC）
近年來肺癌發(fā)病率在中國持續(xù)增長。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，中國在2020 年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，約有 71萬肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)。在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因。其中，非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)。
關(guān)于舒格利單抗（抗 PD-L1單抗）
舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨(dú)特優(yōu)勢。
目前，舒格利單抗已進(jìn)行多項注冊性臨床試驗(yàn)，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗(yàn) (CS1001-201)，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗(yàn)。
其中CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的單臂、多中心、II期、注冊性研究?；趦?yōu)異的結(jié)果，舒格利單抗被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治療T細(xì)胞淋巴瘤，也被授予突破性療法認(rèn)定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治療成人R/R ENKTL，并被中國NMPA審評中心納入“突破性治療藥物”，擬定適應(yīng)證為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤。
關(guān)于 GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗(yàn)登記號：CTR20181452）旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為研究者評估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期（PFS），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低50% （mPFS: 7.82 vs 4.9 月, HR=0.50 [95% CI: 0.39，0.64]，p<0.0001）。亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達(dá)≥1% 與 PD-L1表達(dá)<1%的患者均顯示出臨床獲益?？偵嫫冢∣S）數(shù)據(jù)尚未成熟，但可觀察到獲益趨勢（mOS: 未達(dá)到 vs 14.75 月, HR=0.66 [95% CI: 0.44，0.97]）。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。詳細(xì)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)(Late-Breaking Abstract）進(jìn)行了口頭報告。2020年11月，NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。
關(guān)于 GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一項多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號：NCT03728556；藥物臨床試驗(yàn)登記號：CTR20181429）旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、局部晚期/不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為BICR根據(jù)RECIST v1.1評估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，研究者評估的PFS和安全性等。
2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，舒格利單抗顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）評估的無進(jìn)展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。
基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應(yīng)證的新藥上市申請（NDA），并將和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就該適應(yīng)證展開溝通。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準(zhǔn)，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準(zhǔn)、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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前瞻性聲明
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