上海2024年9月17日 /美通社/ -- 迪哲醫藥(股票代碼:688192.SH)宣布,公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)國際多中心注冊臨床研究"悟空1 B"(WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B)最新全球亞組數據,在2024歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會亮相。研究顯示,舒沃哲®二/后線治療EGFR 20號外顯子插入突變(exon20ins)非小細胞肺癌(NSCLC)各亞組獲益與全球整體人群一致,為舒沃哲®"高效低毒、同類最佳"再添新證。
"悟空1 B"(WU-KONG1B)旨在評估舒沃哲®針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性,目前正在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家和地區開展。該研究已達到主要研究終點,初步分析在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式公布,最新全球亞組分析數據于當地時間9月14日在西班牙巴塞羅那舉行的2024 ESMO大會發布。
截至2024年3月22日,療效分析集共納入了107例患者,涵蓋至少33種EGFR exon20ins亞型。研究結果顯示:
人種 |
地區 |
基線腦轉移 |
|||||
最佳緩解, n (%) |
亞裔 (n = 62) |
非亞裔 (n = 45) |
亞洲 (n = 58) |
非亞洲 (n = 49) |
伴有 (n = 27) |
不伴有 (n = 80) |
|
完全緩解(CR) |
3 (4.8) |
0 (0.0) |
3 (5.2) |
0 (0.0) |
0 (0.0) |
3 (3.8) |
|
部分緩解(PR) |
32 (51.6) |
22 (48.9) |
29 (50.0) |
25 (51.0) |
18 (66.7) |
36 (45.0) |
既往是否接受過埃萬妥單抗治療 |
既往是否接受過腫瘤免疫治療 |
|||
最佳緩解, n (%) |
是 (n = 14) |
否 (n = 93) |
是 (n = 52) |
否 (n = 55) |
完全緩解(CR) |
0 (0.0) |
3 (3.2) |
2 (3.8) |
1 (1.8) |
部分緩解(PR) |
7 (50.0) |
47 (50.5) |
26 (50.0) |
28 (50.9) |
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示:"‘悟空1 B'(WU-KONG1B)研究的入組受試者中,非亞裔患者占比超過40%。最新亞組分析數據更進一步驗證了舒沃哲®針對不同人種、地區等基線特征的經治EGFR exon20ins NSCLC患者具有強效持久的抗腫瘤療效和良好的安全性,研究結果在全球范圍內具有代表性。隨著舒沃哲®全球注冊臨床研究的深入推進,我們將進一步加速海外布局,讓中國源頭創新成果盡早惠及全球更多患者。"
目前,舒沃哲®對比含鉑雙藥化療一線治療EGFR exon20ins NSCLC的一項隨機對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究"悟空28"(WU-KONG28),正在美洲、歐洲以及亞洲的16個國家和地區積極推進,有望為全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性創新療法。
關于舒沃哲®(舒沃替尼)
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI),首個適應癥于2023年8月獲國家藥監局通過優先審評在中國批準上市,用于既往經含鉑化療出現疾病進展,或不耐受含鉑化療,并且經檢測確認存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。2024年4月,舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案,被列入《中國臨床腫瘤學會(CSCO)非小細胞肺癌診療指南(2024版)》。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥(股票代碼:688192.SH)是一家創新型生物醫藥企業,專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念,以推出全球首創藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標,旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺,公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線,其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品,均已在中國獲批上市。欲了解更多信息,請關注微信公眾號:迪哲Dizal,或訪問www.dizalpharma.com。
前瞻性聲明
本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員概不承擔(a)更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及(b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
更多信息,敬請聯系
投資者關系:ir@dizalpharma.com
商務合作:bd@dizalpharma.com
媒體聯絡:pr@dizalpharma.com