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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年3月21日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日公布2021年度業績。報告期內，公司一方面在"全球創新"戰略指引下的臨床開發、對外合作、專利布局等方面均獲得較大進展；另外一方面，公司核心品種、第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式在中國獲批上市銷售，標志著公司從研發型企業到有產品上市的、擁有商業化能力的企業的成功跨越，全面開啟商業化新征程。
報告期內，公司現金流獲得持續改善。在首個商業化產品實現銷售的同時， 公司于2021年成功完成配售增發股份募得資金人民幣13億元。截至2021年12月31日，貨幣資金為人民幣17.4億元，較2020年年末增加70.3%。報告期內，公司收入為人民幣2791萬元，較去年同期增長123.2%，主要來自首個商業化產品的銷售、商業化許可費收入及專利知識產權許可費收入。特別值得一提的是，從耐立克®獲批上市截至2022年2月底，該產品實現累計開票金額為人民幣5041萬元（未經審計含增值稅金額）。
首個產品獲批上市，開啟商業化新征程
2021年11月，亞盛醫藥核心品種、原創1類新藥、國家"重大新藥創制"專項成果奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式在中國獲批上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。這標志著亞盛醫藥從研發型企業到有產品上市的、擁有商業化能力的企業的成功跨越。該產品是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，填補了國內臨床空白，打破了攜T315I突變CML耐藥患者此前無藥可醫的生存困境，具有重大價值。從耐立克®獲批上市截至2022年2月底，該產品實現累計開票金額為人民幣5041萬元（未經審計含增值稅金額）。
目前，亞盛醫藥已組建一支在血液腫瘤領域具有豐富經驗的商業化團隊，并與信達生物深度合作，共同進行耐立克®在國內的商業化推廣。報告期內，亞盛醫藥積極布局，與國藥控股、上藥控股以及華潤醫藥為代表的供應鏈服務商均建立了戰略合作關系，多維度推進耐立克®的商業化進程和可及性。耐立克®上市2個月余，已經進入10個城市的惠民保，其中湖州的南太湖健康保在耐立克獲批后的第一個月率先準入，預計今年還將進入更多城市的惠民保項目。
此外，報告期內，亞盛醫藥全球總部、研發中心正式啟用，助力布局全球、加速走向世界。全球總部、研發中心的開業有助于加快整合內外部優質資源，進一步擴大亞盛醫藥在創新藥行業中的領先優勢。
堅守全球創新定位，臨床開發快速推進
2021年，亞盛醫藥創新投入持續加碼，全年研發支出為人民幣7.67億元，較去年同期增長35.8%。目前，亞盛醫藥已構建一個豐富及具有高價值的全球化產品管線，在研品種多具有全球性"first-in-class"或"best-in-class"潛力。
公司正高效推進在研產品的全球化臨床開發，目前在中國、美國、澳大利亞及歐洲同時開展超過50多項I/II期臨床試驗。同時，公司堅持全球范圍內的知識產權布局，為研發保駕護航。截至2021年12月31日，亞盛醫藥在全球擁有178項授權專利、600項專利申請，其中約135項專利已在海外授權。
值得一提的是，報告期內，奧雷巴替尼于報告期內獲首項歐盟孤兒藥資格認定；作為具有"first-in-class"潛力的、首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑APG-115，在報告期內再獲美國FDA授予的孤兒藥資格認證，并首獲FDA快速通道資格認定。截至目前，亞盛醫藥共獲得2項FDA快速通道資格認證、15項FDA及1項歐盟孤兒藥資格認證，繼續刷新中國藥企紀錄，彰顯公司全球化創新能力與水平。
報告期內，亞盛醫藥在研產品的臨床開發快速推進。公司核心品種耐立克®的第三個關鍵性注冊II期臨床研究已于2021年上半年完成患者入組，用于評估治療一代/二代TKI耐藥和/或不耐受的CML患者的有效性和安全性。耐立克®的該項適應癥在2021年3月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）納入"突破性治療品種"，將有助于加速后續的臨床開發與審批速度。
作為首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的關鍵注冊II期臨床研究已于2021年底獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）批準，并于2022年3月完成首例患者給藥，為全球第2個進入注冊臨床階段的Bcl-2選擇性抑制劑。此外，報告期內，APG-2575單藥或與其他抗癌藥物聯合治療晚期ER+乳腺癌或其他實體瘤的臨床研究申請（IND）獲FDA許可，意味著正式開始拓展實體瘤領域。截至目前，APG-2575已在全球范圍內開展涉及多個血液腫瘤和實體瘤適應癥的18項臨床研究，呈現巨大的臨床開發潛力。
聚焦臨床價值，進一步驗證"best-in-class"與"first-in-class"潛力
作為聚焦原始創新、處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿的公司之一，亞盛醫藥多個在研品種臨床研究進展令人矚目，頻頻亮相國際學術大會，充分展現了公司在該領域的全球創新實力。
耐立克®共有3項臨床進展入選2021年美國血液學會（ASH）年會，其中1項獲口頭報告。這是耐立克®連續第四年入選ASH年會口頭報告，充分顯示了國際血液學界對其療效和安全性的認可。此次口頭報告展示了耐立克®的長期隨訪數據（中位隨訪時間39個月），進一步驗證其對TKI耐藥的CML患者有良好的耐受性和較強、較持續的臨床療效，并呈現了較大的best-in-class潛力。此外，針對攜T315I耐藥CML患者的兩項關鍵注冊臨床數據也獲積極進展結果。
細胞凋亡重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲入選ASH年會，并首次公布其在中國治療血液腫瘤的Ⅰ期研究數據，展現出良好的耐受性及治療潛力，無任何腫瘤溶解綜合征發生。期中針對接受200mg及以上劑量治療的6例CLL受試者，獲得100% 客觀緩解率（ORR），并呈現1例完全緩解（CR）。而在此前的2021美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，APG-2575以口頭報告形式展示了其在R/R CLL/SLL和其他血液惡性腫瘤患者的首次人體試驗最新數據，初步在R/R CLL/SLL患者中顯示了80%的ORR，以及良好的安全性，即使每日遞增劑量，仍未觀察到腫瘤溶解綜合征。多項結果都進一步驗證，APG-2575目前在全球具有"Best-in-class"潛力。
在2021 ASCO年會上，亞盛醫藥的另一細胞凋亡品種MDM2-p53抑制劑APG-115也獲口頭報告，展示了其聯合帕博利珠單抗應用于經免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉移性黑色素瘤或晚期實體瘤患者的II期臨床研究最新數據。該進展為MDM2-p53抑制劑與現有免疫腫瘤藥物之間的協同效應提供了臨床依據，具有"first-in-class"潛力。此外，APG-115的一項臨床前研究成果也于2021年3月在國際著名期刊《自然免疫學》（Nature Immunology）發表，證實MDM2在維持T細胞穩定性、存活和抗腫瘤免疫中發揮著關鍵生物學作用。這一發現也為靶向MDM2的藥物如APG-115和腫瘤免疫治療間的協同作用奠定一定的生物學基礎。
達成多項重大合作，外延發展積極推進
報告期內，亞盛醫藥與信達生物達成一項全方位戰略合作，合作涉及耐立克®中國商業推廣、APG-2575聯合臨床開發、股權投資等多領域。該戰略合作開創了創新藥發展新思路，雙方將深度合作，助力加速中國創新藥走向世界，造福更多患者。
在達成國內合作打造共贏道路的同時，亞盛醫藥也積極尋找海外合作，推進在研產品全球創新。報告期內與全球領先的學術機構美國國家癌癥研究所（NCI）達成了合作研發協議（CRADA），雙方將針對公司原創雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252展開臨床與非臨床開發方面的合作。
此外，亞盛醫藥再次獲得全球戰略合作伙伴UNITY Biotechnology的里程碑付款，其在研的抗衰老藥物UBX1325獲I期臨床試驗正面數據，并已完成IIa期臨床試驗的首例患者給藥。未來，亞盛醫藥將與UNITY共同助力抗衰老治療藥物的開發，為全球患者帶來新的希望。
報告期內，亞盛醫藥與輝瑞達成臨床合作及供藥協議，雙方將共同開發亞盛醫藥Bcl-2抑制劑APG-2575聯合輝瑞的CDK4/6抑制劑愛博新®（哌柏西利），用于治療復發性、局部晚期或轉移性雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌的治療。這一與輝瑞的合作將有助于亞盛醫藥進一步加快對APG-2575的臨床開發。
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示："2021年，亞盛醫藥在商業化布局、臨床開發、對外合作方面獲得了出色進展。尤其是第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®獲批上市，意味著亞盛醫藥正式進入商業化新征程，再創公司重大里程碑。
耐立克®的誕生正是亞盛醫藥踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"使命的驗證，即以患者的臨床需求為起點，并始終堅持全球創新戰略。耐立克®和公司細胞凋亡重要品種APG-2575和APG-115在ASCO、ASH等重大學術會議上充分展現了研發成果，進一步驗證‘best-in-class'與‘first-in-class'潛力，突顯我們的產品價值與臨床優勢。
同時，我們不斷尋求外延合作機會，一方面通過與信達生物達成全方位、多層次的戰略合作，打造了國內創新藥企間全新的合作模式；另一方面布局全球，與NCI、輝瑞等國際學術機構、跨國企業達成多項臨床合作。
作為一家聚焦原始創新的企業，我們將在未來進一步進行耐立克®新適應癥的拓展以及海外臨床的推進，同時持續加速在研品種的全球層面的臨床開發，堅守全球創新定位，堅持踐行'解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，早日惠及全球患者，同時也為股東創造更多價值。"
