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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年8月27日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先生物醫藥企業 - 亞盛醫藥（6855.HK）今日公布2022年中期業績。報告期內，公司秉持"全球創新"戰略布局，在臨床開發、商業化布局等方面均獲得傲人的進展。特別是公司首個上市產品耐立克®（奧雷巴替尼）交出首份完整半年度的靚麗業績，商業化持續加速。
報告期內，公司現金流持續獲得改善，保持穩健。截至2022年6月30日，亞盛醫藥貨幣資金約為人民幣17億元，與2021年年末數據基本持平。其中公司收入獲得大幅增長，錄得收入9576萬元，較去年同期增長636.9%，主要來源耐立克®的銷售、專利知識產權許可費收入及服務收入的貢獻。特別值得一提的是，從耐立克®去年11月獲批上市至2022年6月底，該產品實現累計含稅銷售額為人民幣9593萬元（未經審計含增值稅金額）。
耐立克®商業化加速推進，臨床潛力持續挖掘
作為中國目前首個且唯一獲批上市的伴T315I突變慢性髓細胞白血病（CML）治療有效藥物，亞盛醫藥核心產品、原創1類新藥、國家"重大新藥創制"專項成果耐立克®填補了國內臨床空白，打破了攜T315I突變CML耐藥患者此前無藥可醫的生存困境，具有重大價值。從耐立克®獲批上市截至2022年6月底，該產品實現累計含稅銷售額為人民幣9593萬元（未經審計含增值稅金額）。
目前，亞盛醫藥已成功組建一支在血液腫瘤領域具有豐富經驗的商業化團隊，并與信達生物深度合作，共同進行耐立克®在國內腫瘤領域的商業化推廣。自去年11月在中國獲批上市截至今年6月份，耐立克已經成功進入10個省份、34個城市的惠民保項目，大大提及可及性。同時，該產品已獲中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南和中國抗癌協會《中國腫瘤整合診治指南（CACA）》明確推薦，從而更好的指導臨床應用。耐立克®這一中國原創、且在全球層面具有best-in-class潛力的創新藥正惠及越來越多患者。
值得關注的是，公司已與為全球制藥企業提供專業供藥解決方案的服務商Tanner Pharma攜手，啟動指定患者藥物使用計劃（NPP，Named Patient Program），該計劃類似海南的博鰲模式。這一NPP項目旨在耐立克®尚未獲得上市許可的區域為指定患者提供使用該藥物的機會，計劃覆蓋130多個國家和地區，加速滿足全球臨床急需患者的需求。
今年7月，耐立克®的上市申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理并被納入優先審評程序，用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）患者，將支持耐立克®獲得完全批準。這是耐立克®繼2021年獲附條件批準上市后的又一重要進展，有望加速惠及更多、更廣泛的中國CML患者。
目前，亞盛醫藥正積極推進耐立克®在全球層面的臨床開發。報告期內，耐立克®獲加拿大衛生部臨床試驗許可，將開展治療耐藥CML和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者的Ib期臨床研究。這是亞盛醫藥在加拿大進行的首項臨床研究，也為公司全球化戰略版圖再下一城。此前耐立克®在美國已開展臨床研究。
除了在血液腫瘤領域，耐立克®在其他領域的探索也在迅速推進。在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，亞盛醫藥首次公布了耐立克®用于胃腸間質瘤（GIST）患者的臨床進展。臨床數據顯示，該品種在TKI耐藥的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型GIST患者中顯示了良好的抗腫瘤活性，臨床獲益率（CBR）高達83.3%。
此外，在耐立克®的最新臨床前研究中還發現，該品種具有治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）尤其是中重度患者的潛力。目前，該研究成果已在歐洲分子生物學組織（EMBO）旗下頂級期刊《EMBO Molecular Medicine》上發表。
相關研究展現了耐立克®在不同治療領域中的卓越潛力，也充分顯示了其差異化的臨床價值。隨著未來其適應癥范圍的進一步擴大，耐立克®將為全球更多患者帶來更多獲益。
堅守全球創新戰略布局，引領前沿賽道
2022年上半年，亞盛醫藥創新投入持續加碼，研發支出約為人民幣3.41億元，較去年同期增長7.5%。公司高效推進產品管線的全球化臨床開發，目前已有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥，正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。同時，亞盛醫藥堅持全球范圍內的知識產權布局，截至6月30日，公司在全球擁有205項授權專利、600余項專利申請，其中約148項專利已在海外授權。
報告期內，亞盛醫藥在研品種臨床開發快速推進，多領域梯隊管線動力十足。除了在細胞凋亡領域的全面布局、激酶抑制劑領域的強勢突圍，公司在備受關注的胚胎外胚層發育蛋白（EED）抑制劑等前沿、新興靶點領域開發迅速。亞盛醫藥在研原創新藥EED抑制劑APG-5918獲美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗許可，將展開首次人體臨床試驗，探索治療晚期實體瘤或血液惡性腫瘤的安全性、藥代動力學和療效。此外，APG-5918在中國的IND申請也已遞交并獲得CDE受理。APG-5918是首個進入臨床階段的中國原研EED抑制劑，再次展現了公司開發first-in-class/best-in-class藥物的潛力。
在全球創新戰略指引之下，亞盛醫藥已獲得美國FDA授予的2項快速通道以及2項兒童罕見病資格認證，同時還獲得了16項美國FDA及歐盟孤兒藥資格認定，持續刷新中國藥企的創新紀錄，彰顯了公司卓越的全球化創新能力。
臨床價值差異化明顯，漸入收獲期
作為聚焦原始創新、在細胞凋亡通路新藥研發中處于全球最前沿的公司之一，亞盛醫藥多個在研品種臨床研究進展令人矚目，頻頻亮相國際學術大會，充分展現了公司在腫瘤治療領域的研發實力與臨床開發水平，進一步驗證多品種"first-in-class"與"best-in-class"潛力。
作為首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑，公司細胞凋亡管線重要品種APG-2575治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的關鍵注冊II期臨床研究，已于2021年底獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）批準，并于2022年3月完成首例患者給藥，為全球第2個進入注冊臨床階段的Bcl-2選擇性抑制劑。截至目前，APG-2575已在全球范圍內開展涉及多個血液腫瘤和實體瘤適應癥的19項臨床研究，呈現較大的臨床開發潛力。
報告期內，亞盛醫藥在ASCO年會上公布了APG-2575在中國R/R CLL/SLL患者中的臨床數據，客觀緩解率（ORR）達67.4%，且耐受良好，不良事件可控，在最高劑量800mg未觀察到劑量限制毒性（DLT），在每日劑量遞增給藥方式下腫瘤溶解綜合征（TLS）風險極低。
同時，公司在2022年歐洲血液學協會（EHA）年會上展示APG-2575治療中國復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者的I期臨床試驗數據。數據顯示，在劑量爬升至800mg/天時仍具有良好的耐受性，未觀察到TLS，在多種復發難治血液腫瘤，包括CLL/SLL、邊緣區淋巴瘤（MZL）、套細胞淋巴瘤（MCL）以及T細胞NHL中均展現出初步療效，進一步驗證其臨床開發潛力。其中在11例可評估CLL患者中（所有患者均在前期接受過重度治療包括免疫化療、BTK抑制劑等，且絕大多數患者都具有至少一種高危預后因素包括17p缺失/TP53突變和/或其它），200mg(含)以上的劑量組中有8例可評估患者， ORR達到87.5%，為3例完全緩解（CR）、4例部分緩解（PR）。多項結果都進一步驗證，APG-2575目前在全球具有best-in-class潛力。
此外，亞盛醫藥在2022 ASCO年會上公布了公司細胞凋亡管線另一重要品種MDM2-p53抑制劑APG-115與帕博利珠單抗聯用的最新臨床進展。數據顯示，該聯用在腫瘤免疫（I-O）藥物耐藥或復發的黑色素瘤患者中進一步驗證抗腫瘤療效，包括兩例CR以及11%的ORR和57%的疾病控制率（DCR）。同時，該聯合療法可使惡性周邊神經腱鞘瘤（MPNST）患者獲得積極的臨床獲益，DCR達50%。MPNST是一種兒童罕見疾病，目前尚無有效治療方案。這一臨床進展為MDM2-p53抑制劑與現有免疫腫瘤藥物之間的協同效應進一步提供了臨床依據，具有first-in-class潛力。
在2022 ASCO年會上，公司還首次公布了在研原創新藥、新型FAK抑制劑和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）APG-2449治療對二代TKI耐藥的ALK/ROS1+ 非小細胞肺癌（NSCLC）和惡性間皮瘤患者的I期臨床試驗進展。該臨床數據顯示，APG-2449在14例二代TKI治療耐藥的ALK陽性NSCLC患者中觀察到4例PR；在10例初治ALK/ROS1陽性患者中ORR達到80%，DCR為100%。APG-2449為首個進入臨床階段的本土原研的第三代ALK抑制劑。該臨床進展進一步展現了公司在實體瘤治療領域的開發實力。
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示："2022上半年，盡管面臨疫情挑戰，亞盛醫藥在商業化布局、臨床開發方面均獲得突出進展。尤其是中國首個且唯一的第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®獲批上市后的快速商業化推進，為公司收入增長做出積極貢獻。持續穩健的現金流，也為公司后續經營奠定堅實基礎。
耐立克®在國內商業化迅速推進的同時，我們開啟了全球層面的NPP項目，為在耐立克®尚未獲得上市許可的區域的患者提供了使用該藥物的機會，加速滿足全球臨床急需患者的需求。這一項目既再次驗證耐立克®臨床價值的差異化優勢，也是我們全球商業化的前奏。令人驚喜的是，我們還發現耐立克®在治療新冠適應癥方面的臨床前潛力，也激勵我們繼續加快開發。
在全球創新戰略的指引下，耐立克®、APG-2575、APG-115、APG-2449等多品種在今年ASCO、EHA、AACR等重大國際學術會議上充分展示最新研發成果和臨床實力，進一步驗證我們豐富產品管線的產品價值與臨床優勢，漸入收獲期。
作為一家聚焦原始創新的企業，我們將在提升耐立克®可及性的同時，積極推進其新適應癥領域的挖掘以及海外臨床的推進，同時持續加速在研品種在全球范圍內的臨床開發，堅守全球創新定位，踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，早日惠及全球患者，同時也為股東創造更多價值。"
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得15項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創制"專項5項，包括1項"企業創新藥物孵化基地"及4項"創新藥物研發"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
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